- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132221
Cessação da terapia opioide de longo prazo em pacientes com dor crônica
6 de março de 2019 atualizado por: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia opióide de longo prazo em pacientes com dor crônica: investigação de estratégias de redução gradual e impacto na hiperalgesia
Esta pesquisa está sendo realizada para entender melhor como ajudar os pacientes que não estão recebendo alívio suficiente de medicamentos opioides prescritos para dor crônica não oncológica.
Os opioides são um grupo de medicamentos que inclui morfina, oxicodona, hidrocodona, etc.
Esses medicamentos também são chamados de narcóticos.
A pesquisa mostrou que os pacientes que não se beneficiam de seus medicamentos prescritos opióides geralmente se sentem melhor quando param de tomá-los.
No entanto, interromper ou reduzir os medicamentos para dor pode ser uma transição difícil.
Embora não tenham muitos benefícios com a medicação, muitos pacientes têm medo de parar porque acham que esses medicamentos são as únicas coisas que lhes dão um pouco de alívio.
Diferentes estratégias podem ser usadas para ajudar os pacientes durante o período de redução gradual e não está claro qual é a melhor.
Os investigadores testarão uma abordagem específica usada durante o atendimento regular na clínica: a terapia cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, acima de 18 anos.
- Dor crônica não oncológica (dor por 6 meses ou mais, dor atual não atribuída a uma doença cancerígena).
- Encaminhamentos para o Centro de Medicina da Dor do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para redução gradual de opioides.
- Prescrição crônica (mais de 3 meses) de morfina, oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, codeína ou qualquer formulação desses medicamentos.
- Dose equivalente de morfina de 60 mg ou superior.
- O tratamento com opioides deve ser estável (mais ou menos 20%) nos últimos 3 meses.
- Atender aos critérios da Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias (SAMHSA) para sair da terapia crônica com opioides
- Vontade de diminuir e participar do tratamento como randomizado (incluindo sessões de oficina cognitiva), capaz de cumprir o cronograma e as atividades de acompanhamento do protocolo
- Concordância em submeter-se a ensaios toxicológicos de urina aleatórios, que serão recomendados ao médico prescritor durante o estudo.
- Acordo para assinar um contrato de opioides, conforme recomendado ao médico prescritor.
- Consentimento informado para estudar (formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB).
- Alfabetização da Língua Inglesa.
Critério de exclusão:
- Metadona, suboxone ou adesivo de fentanil: a redução gradual com esses opioides não seria comparável aos outros pacientes. Como a inscrição estará aberta durante cerca de 12 meses, se um paciente estiver motivado a participar do estudo, ele poderá ser encaminhado à clínica de dor para aconselhamento sobre a mudança para um medicamento que possa permitir a inclusão. Eles se tornariam, 3 meses após essa mudança, elegíveis para o estudo.
- Gravidez.
- História de epilepsia e convulsões induzidas por drogas.
- Prova de desvio atual de drogas ou problemas legais recentes relacionados a substâncias (por exemplo, compra/venda na rua).
- Uso concomitante de drogas ilícitas e narcóticos (toxicologia urinária), diagnóstico ativo de abuso de substâncias ou transtorno de dependência nos últimos 3 meses.
- Ausência do medicamento prescrito na urina toxicologia
- Recusa de redução gradual ou tentativa de redução de dose.
- Preferência por suboxone ou tratamentos relacionados.
- Condição psiquiátrica grave e/ou déficits cognitivos que limitam a capacidade do paciente de participar
- Envolvido no gerenciamento concomitante de opioides para uma condição de dor aguda.
- Ideação suicida atual.
- Doença médica grave e instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas.
- Condições gerais que impediriam a participação em uma intervenção em grupo, avaliadas pelo médico avaliador (por exemplo, deficiência cognitiva, tendências à agressão física).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
terapia cognitiva (10 sessões semanais)
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10- Sessões grupais semanais de 1h30 incluindo psicoeducação e discussões em grupo sobre dor, enfrentamento da dor, mecanismos opioides e relação entre humor, sono, estresse e dor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem lista de espera CBT
sem terapia cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dose diária de opioides abaixo de 50% da dose inicial
Prazo: 10 semanas
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afunilamento bem sucedido
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10 semanas
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sinais de hiperalgesia no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: 10 semanas
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evolução das pontuações do QST após a redução
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinais de hiperalgesia no QST
Prazo: 24 semanas
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aos 3 meses de acompanhamento do taper, evolução da hiperalgesia
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24 semanas
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número de pacientes que não recebem opioides prescritos diariamente ("tarifação completa")
Prazo: dentro de 10 semanas
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descrito como não tomando opioides diariamente
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dentro de 10 semanas
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Tempo para atingir uma conicidade > 50%.
Prazo: 24 semanas
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o tempo para atingir a conicidade de 50% será registrado em todos os indivíduos
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24 semanas
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Escores de dor (Breve Inventário de Dor)
Prazo: 10 e 24 semanas
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10 e 24 semanas
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Redução absoluta da dose de opioide
Prazo: 10 e 24 semanas
|
cálculo da redução absoluta da dose
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10 e 24 semanas
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Comprometimento funcional
Prazo: 10 e 24 semanas
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Escala Breve de Interferência do Inventário de Dor e escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (PROMIS)
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10 e 24 semanas
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Número de pacientes que atingem uma redução total entre aqueles que não atingiram esse resultado em 10 semanas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Ansiedade e depressão (HADS).
Prazo: 10 e 24 semanas
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10 e 24 semanas
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Retirada (medida COWS).
Prazo: 10 e 24 semanas
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10 e 24 semanas
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Tom hedônico (SHAPS).
Prazo: 10 e 24 semanas
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10 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Partners IRB 2013P000881
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