Cessation du traitement opioïde à long terme chez les patients souffrant de douleur chronique
6 mars 2019 mis à jour par: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Thérapie opioïde à long terme chez les patients souffrant de douleur chronique : étude des stratégies de réduction progressive et impact sur l'hyperalgésie
Cette recherche est menée pour mieux comprendre comment aider les patients qui ne reçoivent pas suffisamment de soulagement des médicaments d'ordonnance opioïdes pour la douleur chronique non cancéreuse.
Les opioïdes sont un groupe de médicaments qui comprend la morphine, l'oxycodone, l'hydrocodone, etc.
Ces médicaments sont aussi appelés narcotiques.
La recherche a montré que les patients qui ne bénéficient pas de leurs médicaments opioïdes sur ordonnance se sentent souvent mieux lorsqu'ils arrêtent de les prendre.
Cependant, arrêter ou réduire les analgésiques peut être une transition difficile.
Bien qu'ils ne retirent pas beaucoup d'avantages de leurs médicaments, de nombreux patients ont peur d'arrêter parce qu'ils estiment que ces médicaments sont les seules choses qui leur procurent un peu de soulagement.
Différentes stratégies peuvent être utilisées pour aider les patients pendant la période de réduction progressive et il n'est pas clair laquelle est la meilleure.
Les enquêteurs testeront une approche spécifique utilisée lors des soins réguliers en clinique : la thérapie cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme, âgé de plus de 18 ans.
- Douleur chronique non cancéreuse (douleur depuis 6 mois ou plus, douleur actuelle non attribuée à une maladie cancéreuse).
- Aiguillage vers le centre de médecine de la douleur du Massachusetts General Hospital (MGH) pour la réduction progressive des opioïdes.
- Prescription chronique (plus de 3 mois) de morphine, d'oxycodone, d'hydrocodone, d'hydromorphone, de codéine ou de toute formulation de ces médicaments.
- Équivalent de dose de morphine de 60 mg ou plus.
- Le traitement aux opioïdes doit être stable (plus ou moins 20 %) au cours des 3 derniers mois.
- Répondre aux critères de l'Administration des services de toxicomanie et de santé mentale (SAMHSA) pour la sortie d'un traitement chronique aux opioïdes
- Volonté de diminuer et de participer au traitement en tant que randomisé (y compris les séances d'ateliers cognitifs), capable de respecter le calendrier et les activités de suivi du protocole
- Acceptation de se soumettre à des tests toxicologiques urinaires aléatoires, qui seront recommandés au médecin prescripteur au cours de l'étude.
- Accord pour signer un contrat d'opioïdes, tel que recommandé au médecin prescripteur.
- Consentement éclairé à l'étude (formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB).
- Alphabétisation en langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Méthadone, suboxone ou patch de fentanyl : la dégressivité avec ces opioïdes ne serait pas comparable aux autres patients. Comme l'inscription sera ouverte pendant environ 12 mois, si un patient était motivé pour participer à l'étude, il pourrait être référé à la clinique de la douleur pour des conseils sur le passage à un médicament qui pourrait permettre l'inclusion. Ils deviendraient, 3 mois après ce changement, éligibles à l'étude.
- Grossesse.
- Antécédents d'épilepsie et de convulsions médicamenteuses.
- Preuve de détournement actuel de drogues ou de problèmes juridiques récents liés à la substance (par ex. acheter/vendre dans la rue).
- Utilisation simultanée de drogues illicites et de stupéfiants (toxicologie urinaire), diagnostic actif d'abus de substances ou de trouble de dépendance au cours des 3 derniers mois.
- Absence du médicament prescrit dans la toxicologie urinaire
- Refus d'essai de réduction progressive ou de réduction de dose.
- Préférence pour le suboxone ou les traitements apparentés.
- Trouble psychiatrique grave et/ou déficits cognitifs limitant la capacité du patient à participer
- Impliqué dans la gestion concomitante des opioïdes pour une douleur aiguë.
- Idéation suicidaire actuelle.
- Maladie médicale grave et instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
- Conditions générales qui entraveraient la participation à une intervention de groupe, telles qu'évaluées par le médecin évaluateur (p. troubles cognitifs, tendances à l'agressivité physique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
thérapie cognitive (10 séances hebdomadaires)
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10 séances de groupe hebdomadaires de 1h30 comprenant de la psychoéducation et des discussions de groupe sur la douleur, l'adaptation à la douleur, les mécanismes opioïdes et la relation entre l'humeur, le sommeil, le stress et la douleur.
Autres noms:
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Aucune intervention: pas de liste d'attente CBT
pas de thérapie cognitive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une dose quotidienne d'opioïdes inférieure à 50 % de la dose initiale
Délai: 10 semaines
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cône réussi
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10 semaines
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signes d'hyperalgésie au test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: 10 semaines
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évolution des scores QST après tapering
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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signes d'hyperalgésie sur QST
Délai: 24 semaines
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à 3 mois de recul depuis la réduction progressive, évolution de l'hyperalgésie
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24 semaines
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nombre de patients qui ne se voient pas prescrire d'opioïdes sur une base quotidienne ("full taper")
Délai: dans les 10 semaines
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décrit comme ne prenant pas d'opioïdes quotidiennement
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dans les 10 semaines
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Temps nécessaire pour atteindre > 50 % de conicité.
Délai: 24 semaines
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le temps nécessaire pour atteindre 50 % de réduction sera enregistré chez tous les individus
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24 semaines
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Scores de douleur (Brief Pain Inventory)
Délai: 10 et 24 semaines
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10 et 24 semaines
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Réduction absolue de la dose d'opioïdes
Délai: 10 et 24 semaines
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calcul de la réduction de dose absolue
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10 et 24 semaines
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Déficience fonctionnelle
Délai: 10 et 24 semaines
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Échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur et échelle PROMIS (National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
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10 et 24 semaines
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Nombre de patients qui atteignent une réduction complète parmi ceux qui n'ont pas atteint ce résultat à 10 semaines.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Anxiété et dépression (HADS).
Délai: 10 et 24 semaines
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10 et 24 semaines
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Retrait (mesure COWS).
Délai: 10 et 24 semaines
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10 et 24 semaines
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Ton hédonique (SHAPS).
Délai: 10 et 24 semaines
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10 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Partners IRB 2013P000881
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