Ophør af langvarig opioidterapi hos kroniske smertepatienter
6. marts 2019 opdateret af: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Langsigtet opioidterapi hos kroniske smertepatienter: undersøgelse af nedtrapningsstrategier og indvirkning på hyperalgesi
Denne forskning udføres for bedre at forstå, hvordan man kan hjælpe patienter, der ikke modtager nok lindring af opioidreceptpligtig medicin mod kroniske smerter uden kræft.
Opioider er en gruppe af medicin, der inkluderer morfin, oxycodon-, hydrocodon- osv.
Disse medikamenter kaldes også narkotika.
Forskning har vist, at patienter, der ikke har gavn af deres opioidreceptpligtige medicin, ofte har det bedre, når de holder op med at tage det.
Men at stoppe eller reducere smertestillende medicin kan være en vanskelig overgang.
Selvom de ikke har meget gavn af deres medicin, er mange patienter bange for at stoppe, fordi de føler, at disse medikamenter er de eneste ting, der giver dem en smule lindring.
Forskellige strategier kan bruges til at hjælpe patienter gennem nedtrapningsperioden, og det er ikke klart, hvilken der er bedst.
Efterforskerne vil teste en specifik tilgang, der bruges under almindelig pleje i klinikken: kognitiv terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder over 18.
- Kroniske ikke-kræftsmerter (smerte i 6 eller flere måneder, aktuelle smerter, der ikke tilskrives en kræftsygdom).
- Henvisninger til Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine for opioidtapning.
- Kronisk (mere end 3 måneder) ordination af morfin, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, kodein eller en hvilken som helst formulering af disse lægemidler.
- Morfindosis svarende til 60 mg eller derover.
- Opioidbehandling skal være stabil (plus eller minus 20%) over de sidste 3 måneder.
- Opfyldelse af stofmisbrug og SAMHSA-kriterier for at afslutte kronisk opioidbehandling
- Vilje til at nedtrappe og deltage i behandling som randomiseret (inklusive kognitive workshops), i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan og aktiviteter
- Aftale om at gennemgå tilfældige urintoksikologiske analyser, som vil blive anbefalet til den ordinerende læge under undersøgelsen.
- Aftale om at underskrive en opioidkontrakt, som anbefalet til ordinerende læge.
- Informeret samtykke til undersøgelse (IRB godkendt informeret samtykkeformular).
- Engelsk sprogkundskab.
Ekskluderingskriterier:
- Metadon, suboxone eller fentanylplaster: nedtrapningen med disse opioider ville ikke være sammenlignelig med de andre patienter. Da tilmeldingen vil være åben i omkring 12 måneder, kan en patient, hvis en patient var motiveret til at deltage i undersøgelsen, blive henvist til smerteklinikken for at få råd om et skifte til en medicin, der kunne tillade inklusion. De ville 3 måneder efter dette skift blive berettiget til undersøgelsen.
- Graviditet.
- Anamnese med epilepsi og lægemiddelinducerede anfald.
- Bevis for aktuel omdirigering af narkotika eller nylige stofrelaterede juridiske problemer (f.eks. køb/salg på gaden).
- Samtidig brug af ulovlige stoffer og narkotika (urintoksikologi), aktiv diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder.
- Fravær af det ordinerede lægemiddel i urintoksikologien
- Afvisning af nedtrapning eller dosisreduktionsforsøg.
- Præference for suboxone eller relaterede behandlinger.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand og/eller kognitive mangler, der begrænser patientens mulighed for at deltage
- Involveret i samtidig opioidbehandling for en akut smertetilstand.
- Aktuelle selvmordstanker.
- Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Generelle forhold, der ville hindre deltagelse i en gruppeintervention, vurderet af vurderende læge (f.eks. kognitiv svækkelse, tendenser til fysisk aggression).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
kognitiv terapi (10 ugentlige sessioner)
|
10- ugentlige 1.30-gruppemøder inklusive psykoedukation og gruppediskussioner om smerte, smertehåndtering, opioidmekanismer og forholdet mellem humør, søvn, stress og smerte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen CBT-venteliste
ingen kognitiv terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med daglig opioiddosis under 50 % af startdosis
Tidsramme: 10 uger
|
vellykket nedtrapning
|
10 uger
|
|
tegn på hyperalgesi på kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: 10 uger
|
udvikling af QST-score efter nedtrapning
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på hyperalgesi på QST
Tidsramme: 24 uger
|
ved 3 måneders opfølgning fra nedtrapning, udvikling af hyperalgesi
|
24 uger
|
|
antal patienter, der ikke får ordineret opioider på daglig basis ("fuld taper")
Tidsramme: inden for 10 uger
|
beskrives som ikke at tage opioider på daglig basis
|
inden for 10 uger
|
|
Tid til at nå >50 % tilspidsning.
Tidsramme: 24 uger
|
tid til at nå 50 % taper vil eb registreres i alle individer
|
24 uger
|
|
Smerteresultater (kort smerteopgørelse)
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
10 og 24 uger
|
|
|
Absolut opioiddosisreduktion
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
beregning af absolut dosisreduktion
|
10 og 24 uger
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
Kort Pain Inventory Interference scale og National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala
|
10 og 24 uger
|
|
Antal patienter, der når en fuld nedtrapning blandt dem, der ikke har nået dette resultat efter 10 uger.
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
|
Angst og depression (HADS).
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
10 og 24 uger
|
|
|
Tilbagetrækning (COWS-mål).
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
10 og 24 uger
|
|
|
Hedonisk tone (SHAPS).
Tidsramme: 10 og 24 uger
|
10 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2014
Først opslået (Skøn)
7. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Partners IRB 2013P000881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .