Zaprzestanie długotrwałej terapii opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem
6 marca 2019 zaktualizowane przez: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Długoterminowa terapia opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem: badanie strategii zmniejszania bólu i wpływu na przeczulicę bólową
Badania te są prowadzone, aby lepiej zrozumieć, jak pomóc pacjentom, którzy nie otrzymują wystarczającej ulgi w postaci leków opioidowych na receptę w przewlekłym bólu nienowotworowym.
Opioidy to grupa leków, która obejmuje morfinę, oksykodon, hydrokodon itp.
Leki te są również nazywane narkotykami.
Badania wykazały, że pacjenci, którzy nie odnoszą korzyści ze swoich leków opioidowych na receptę, często czują się lepiej, gdy przestają je przyjmować.
Jednak zatrzymanie lub zmniejszenie leków przeciwbólowych może być trudnym przejściem.
Chociaż nie odnoszą oni większych korzyści ze swoich leków, wielu pacjentów boi się przestać, ponieważ czują, że te leki są jedyną rzeczą, która przynosi im odrobinę ulgi.
Aby pomóc pacjentom przejść przez okres zmniejszania dawki, można zastosować różne strategie i nie jest jasne, która z nich jest najlepsza.
Badacze przetestują konkretne podejście stosowane podczas regularnej opieki w klinice: terapię poznawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat.
- Przewlekły ból nienowotworowy (ból utrzymujący się przez 6 miesięcy lub dłużej, obecny ból nie związany z chorobą nowotworową).
- Skierowania do Centrum Medycyny Bólu Massachusetts General Hospital (MGH) w celu zmniejszenia dawki opioidów.
- Przewlekłe (dłużej niż 3 miesiące) przepisywanie morfiny, oksykodonu, hydrokodonu, hydromorfonu, kodeiny lub dowolnej postaci tych leków.
- Odpowiednik dawki morfiny 60 mg lub więcej.
- Leczenie opioidami musi być stabilne (plus minus 20%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Spełnienie kryteriów Administracji ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA) dotyczących wyjścia z przewlekłej terapii opioidowej
- Gotowość do stopniowego zmniejszania i uczestniczenia w leczeniu jako randomizowanym (w tym sesje warsztatów poznawczych), zdolna do przestrzegania harmonogramu i działań kontrolnych protokołu
- Zgoda na poddanie się wyrywkowym testom toksykologicznym moczu, które zostaną zalecone lekarzowi prowadzącemu podczas badania.
- Zgoda na podpisanie kontraktu na opioidy, zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego.
- Świadoma zgoda na badanie (formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB).
- Znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Plastry z metadonem, suboksonem lub fentanylem: zmniejszenie dawki tych opioidów nie byłoby porównywalne z innymi pacjentami. Ponieważ rekrutacja będzie otwarta przez około 12 miesięcy, jeśli pacjent był zmotywowany do udziału w badaniu, mógłby zostać skierowany do poradni leczenia bólu w celu uzyskania porady dotyczącej zmiany leku na taki, który umożliwiłby włączenie. Po 3 miesiącach od tej zmiany kwalifikowaliby się do badania.
- Ciąża.
- Historia padaczki i napadów polekowych.
- Dowód obecnego nielegalnego wykorzystywania narkotyków lub niedawnych problemów prawnych związanych z substancjami (np. kupowanie/sprzedawanie na ulicach).
- Jednoczesne używanie nielegalnych narkotyków i narkotyków (toksykologia moczu), aktywna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Brak przepisanego leku w toksykologii moczu
- Odmowa próby zmniejszenia dawki lub zmniejszenia dawki.
- Preferowane zabiegi suboxone lub pokrewne.
- Ciężki stan psychiczny i/lub deficyty poznawcze ograniczające zdolność pacjenta do uczestnictwa
- Zaangażowany w równoczesne leczenie opioidami w przypadku ostrego bólu.
- Obecne myśli samobójcze.
- Ciężka i niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna.
- Ogólne uwarunkowania, które mogłyby utrudniać udział w interwencji grupowej w ocenie lekarza orzekającego (np. zaburzenia poznawcze, tendencje do agresji fizycznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
terapia poznawcza (10 tygodniowych sesji)
|
10-tygodniowe sesje grupowe trwające 1h30, w tym psychoedukacja i dyskusje grupowe na temat bólu, radzenia sobie z bólem, mechanizmów opioidowych oraz związku między nastrojem, snem, stresem i bólem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: brak listy oczekujących na CBT
bez terapii poznawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dzienną dawką opioidów poniżej 50% dawki początkowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
udany stożek
|
10 tygodni
|
|
oznaki hiperalgezji w Ilościowym Testie Sensorycznym (QST)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ewolucja wyników QST po zwężeniu
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaki hiperalgezji w QST
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
po 3 miesiącach obserwacji od stożka, rozwój hiperalgezji
|
24 tygodnie
|
|
liczba pacjentów, którym codziennie nie przepisuje się opioidów („pełna redukcja”)
Ramy czasowe: w ciągu 10 tygodni
|
opisane jako nieprzyjmujące opioidów na co dzień
|
w ciągu 10 tygodni
|
|
Czas osiągnięcia stożka >50%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
czas do osiągnięcia 50% zbieżności będzie rejestrowany u wszystkich osobników
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
10 i 24 tydzień
|
|
|
Bezwzględna redukcja dawki opioidów
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
obliczenie bezwzględnej redukcji dawki
|
10 i 24 tydzień
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
Skala interferencji krótkiej inwentaryzacji bólu i skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia (PROMIS)
|
10 i 24 tydzień
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli pełne zmniejszenie liczby pacjentów, którzy nie osiągnęli tego wyniku po 10 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Lęk i depresja (HADS).
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
10 i 24 tydzień
|
|
|
Wycofanie (środek COWS).
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
10 i 24 tydzień
|
|
|
Ton hedoniczny (SHAPS).
Ramy czasowe: 10 i 24 tydzień
|
10 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Partners IRB 2013P000881
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .