Seponering av langvarig opioidterapi hos kroniske smertepasienter
6. mars 2019 oppdatert av: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Langsiktig opioidterapi hos kroniske smertepasienter: undersøkelse av nedtrappingsstrategier og innvirkning på hyperalgesi
Denne forskningen gjøres for å bedre forstå hvordan man kan hjelpe pasienter som ikke får nok lindring fra opioid reseptbelagte medisiner for kroniske ikke-kreftsmerter.
Opioider er en gruppe medisiner som inkluderer morfin, oksykodon, hydrokodon, etc.
Disse medisinene kalles også narkotiske stoffer.
Forskning har vist at pasienter som ikke drar nytte av reseptbelagte opioidmedisiner ofte føler seg bedre når de slutter å ta den.
Men å stoppe eller redusere smertestillende medisiner kan være en vanskelig overgang.
Selv om de ikke har mye nytte av medisinene sine, er mange pasienter redde for å slutte fordi de føler at disse medisinene er det eneste som gir dem litt lettelse.
Ulike strategier kan brukes for å hjelpe pasienter gjennom nedtrappingsperioden, og det er ikke klart hvilken som er best.
Etterforskerne vil teste en spesifikk tilnærming som brukes under vanlig behandling i klinikken: kognitiv terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder over 18.
- Kroniske ikke-kreftsmerter (smerte i 6 eller flere måneder, nåværende smerte som ikke tilskrives en kreftsykdom).
- Henvisninger til Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine for opioidavsmalning.
- Kronisk (mer enn 3 måneder) forskrivning av morfin, oksykodon, hydrokodon, hydromorfon, kodein eller en hvilken som helst formulering av disse medisinene.
- Morfindose tilsvarende 60 mg eller mer.
- Opioidbehandlingen må være stabil (pluss eller minus 20 %) i løpet av de siste 3 månedene.
- Oppfylle SAMHSA-kriteriene for å avslutte kronisk opioidbehandling
- Vilje til å trappe ned og delta i behandling som randomisert (inkludert kognitive workshops), i stand til å møte protokollens oppfølgingsplan og aktiviteter
- Enighet om å gjennomgå tilfeldige urintoksikologiske analyser, som vil bli anbefalt til forskrivende lege under studien.
- Avtale om å signere en opioidkontrakt, som anbefalt til forskrivende lege.
- Informert samtykke til studier (IRB-godkjent informert samtykkeskjema).
- Engelsk språkkunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- Metadon, subokson eller fentanylplaster: nedtrappingen med disse opioidene vil ikke være sammenlignbar med de andre pasientene. Siden påmeldingen vil være åpen i løpet av ca. 12 måneder, hvis en pasient var motivert for å delta i studien, kunne de bli henvist til smerteklinikken for råd om bytte til en medisin som kan tillate inkludering. De ville, 3 måneder etter dette byttet, bli kvalifisert for studiet.
- Svangerskap.
- Historie med epilepsi og medikamentinduserte anfall.
- Bevis på gjeldende avledning av narkotika eller nylige stoffrelaterte juridiske problemer (f.eks. kjøp/salg på gata).
- Samtidig bruk av illegale rusmidler og narkotika (urintoksikologi), aktiv diagnostisering av rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse innen siste 3 måneder.
- Fravær av det foreskrevne stoffet i urintoksikologien
- Avslag på nedtrapping eller dosereduksjonsforsøk.
- Preferanse for suboxone eller relaterte behandlinger.
- Alvorlig psykiatrisk tilstand og/eller kognitive mangler som begrenser pasientens mulighet til å delta
- Involvert i samtidig opioidbehandling for en akutt smertetilstand.
- Nåværende selvmordstanker.
- Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
- Generelle forhold som vil hindre deltakelse i en gruppeintervensjon, vurdert av vurderende lege (f.eks. kognitiv svikt, tendenser til fysisk aggresjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
kognitiv terapi (10 ukentlige økter)
|
10- ukentlige 1.30 gruppesamlinger inkludert psykoedukasjon og gruppediskusjoner om smerte, smertemestring, opioidmekanismer og forholdet mellom humør, søvn, stress og smerte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen CBT-venteliste
ingen kognitiv terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med daglig opioiddose under 50 % av startdosen
Tidsramme: 10 uker
|
vellykket taper
|
10 uker
|
|
tegn på hyperalgesi ved kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: 10 uker
|
utvikling av QST-score etter nedtrapping
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på hyperalgesi på QST
Tidsramme: 24 uker
|
ved 3 måneders oppfølging fra nedtrapping, utvikling av hyperalgesi
|
24 uker
|
|
antall pasienter som ikke får foreskrevet opioider på daglig basis ("full taper")
Tidsramme: innen 10 uker
|
beskrevet som å ikke ta opioider på daglig basis
|
innen 10 uker
|
|
Tid for å nå >50 % avsmalning.
Tidsramme: 24 uker
|
tid for å nå 50 % taper vil eb registreres i alle individer
|
24 uker
|
|
Smerteresultater (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
10 og 24 uker
|
|
|
Absolutt reduksjon av opioiddose
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
beregning av absolutt dosereduksjon
|
10 og 24 uker
|
|
Funksjonssvikt
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
Kort smerteoversikt interferensskala og National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala
|
10 og 24 uker
|
|
Antall pasienter som når en full nedtrapping blant de som ikke har nådd dette utfallet etter 10 uker.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Angst og depresjon (HADS).
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
10 og 24 uker
|
|
|
Uttak (COWS-tiltak).
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
10 og 24 uker
|
|
|
Hedonisk tone (SHAPS).
Tidsramme: 10 og 24 uker
|
10 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Partners IRB 2013P000881
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .