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- 임상시험 NCT02132221
만성 통증 환자의 장기 오피오이드 요법 중단
2019년 3월 6일 업데이트: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
만성 통증 환자의 장기 오피오이드 요법: 테이퍼링 전략 및 통각과민에 미치는 영향 조사
이 연구는 만성 비암성 통증에 대해 오피오이드 처방약으로 충분히 완화되지 않는 환자를 돕는 방법을 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.
오피오이드는 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈 등을 포함하는 약물 그룹입니다.
이러한 약물을 마약이라고도 합니다.
연구에 따르면 오피오이드 처방약으로 효과를 보지 못하는 환자는 복용을 중단하면 기분이 더 좋아지는 경우가 많습니다.
그러나 진통제를 중단하거나 줄이는 것은 어려운 전환이 될 수 있습니다.
비록 그들이 그들의 약물로부터 많은 이점을 얻지는 못하지만, 많은 환자들은 이 약물들이 그들에게 약간의 안도감을 주는 유일한 것이라고 느끼기 때문에 중단하는 것을 두려워합니다.
테이퍼링 기간 동안 환자를 돕기 위해 다양한 전략을 사용할 수 있으며 어느 것이 가장 좋은지는 명확하지 않습니다.
조사관은 클리닉에서 정기적인 치료 중에 사용되는 특정 접근 방식인 인지 요법을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 만성 비암성 통증(6개월 이상의 통증, 현재 통증은 암성 질환에 기인하지 않음).
- 오피오이드 테이퍼에 대한 통증 의학을 위한 매사추세츠 종합 병원(MGH) 센터로 의뢰.
- 만성(3개월 이상) 모르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 코데인 또는 이러한 약물 제제의 처방.
- 모르핀 용량은 60mg 이상입니다.
- 오피오이드 치료는 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다(±20%).
- 만성 오피오이드 요법 종료를 위한 약물 남용 및 정신 건강 서비스국(SAMHSA) 기준 충족
- 프로토콜 후속 일정 및 활동을 충족할 수 있는 무작위 치료(인지 워크숍 세션 포함)로 테이퍼링 및 치료에 참여하려는 의지
- 연구 중에 처방 의사에게 권장되는 무작위 소변 독성 검사를 받는 것에 대한 동의.
- 처방 의사에게 권장되는 오피오이드 계약에 서명하는 동의.
- 연구에 대한 사전 동의(IRB 승인 사전 동의 양식).
- 영어 문해력.
제외 기준:
- 메타돈, 수복손 또는 펜타닐 패치: 이러한 오피오이드의 테이퍼링은 다른 환자와 비교할 수 없습니다. 약 12개월 동안 등록이 시작되므로 환자가 연구에 참여하려는 동기가 있는 경우 통증 클리닉에 의뢰하여 포함할 수 있는 약물로 전환할 수 있는 조언을 받을 수 있습니다. 이 전환 후 3개월이 지나면 연구 대상이 됩니다.
- 임신.
- 간질 및 약물 유발 발작의 병력.
- 현재 약물 전환 또는 최근 약물 관련 법적 문제에 대한 증거(예: 거리에서 구매/판매).
- 불법 약물 및 마취제(소변 독성학)의 동시 사용, 지난 3개월 이내에 약물 남용 또는 의존 장애의 적극적인 진단.
- 소변 독성학에서 처방약의 부재
- 테이퍼 또는 용량 감소 시도의 거부.
- 서브 옥손 또는 관련 치료에 대한 선호.
- 환자의 참여 능력을 제한하는 심각한 정신 질환 및/또는 인지 장애
- 급성 통증 상태에 대한 동시 오피오이드 관리에 관여합니다.
- 현재 자살 생각.
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 중증 및 불안정한 의학적 질병.
- 평가 의사(예: 인지 장애, 신체적 공격 경향).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
인지 치료(주 10회)
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통증, 통증 대처, 오피오이드 메커니즘 및 기분, 수면, 스트레스 및 통증 간의 관계에 대한 심리 교육 및 그룹 토론을 포함하는 10주 1시간 30분 그룹 세션.
다른 이름들:
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간섭 없음: CBT 대기자 명단 없음
인지 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 오피오이드 용량이 초기 용량의 50% 미만인 참가자 수
기간: 10주
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성공적인 테이퍼
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10주
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정량적 감각 검사(QST)에서 통각과민의 징후
기간: 10주
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테이퍼에 따른 QST 점수의 진화
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QST에서 통각과민의 징후
기간: 24주
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테이퍼 후 3개월 추적관찰 시, 통각과민의 진화
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24주
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매일 아편유사제를 처방받지 않은 환자 수("완전 테이퍼")
기간: 10주 이내
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매일 오피오이드를 복용하지 않는 것으로 설명됨
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10주 이내
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>50% 테이퍼에 도달하는 시간.
기간: 24주
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50% 테이퍼에 도달하는 시간은 모든 개인에서 기록됩니다.
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24주
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통증 점수(간단한 통증 인벤토리)
기간: 10주 및 24주
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10주 및 24주
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절대적 오피오이드 복용량 감소
기간: 10주 및 24주
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절대 선량 감소 계산
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10주 및 24주
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기능 장애
기간: 10주 및 24주
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간략한 통증 인벤토리 간섭 척도 및 National Institute of Health Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도
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10주 및 24주
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10주차에 이 결과에 도달하지 못한 환자 중 완전 감량에 도달한 환자 수.
기간: 24주
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24주
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불안 및 우울증(HADS).
기간: 10주 및 24주
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10주 및 24주
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철수(COWS 측정).
기간: 10주 및 24주
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10주 및 24주
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쾌락 톤(SHAPS).
기간: 10주 및 24주
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10주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Partners IRB 2013P000881
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