Ukončení dlouhodobé léčby opioidy u pacientů s chronickou bolestí
6. března 2019 aktualizováno: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Dlouhodobá léčba opioidy u pacientů s chronickou bolestí: Zkoumání strategií snižování a dopadu na hyperalgezii
Tento výzkum se provádí s cílem lépe porozumět tomu, jak pomoci pacientům, kteří nedostávají dostatečnou úlevu od léků na předpis opioidů pro chronickou nerakovinnou bolest.
Opioidy jsou skupinou léků, která zahrnuje morfin, oxykodon-, hydrokodon- atd.
Tyto léky se také nazývají narkotika.
Výzkum ukázal, že pacienti, kteří nemají prospěch z opioidních léků na předpis, se často cítí lépe, když je přestanou užívat.
Vysazení nebo snížení léků proti bolesti však může být obtížným přechodem.
Ačkoli nemají ze svých léků velký užitek, mnoho pacientů se bojí přestat, protože mají pocit, že tyto léky jsou jediné, co jim přináší trochu úlevy.
K pomoci pacientům v období zužování lze použít různé strategie a není jasné, která z nich je nejlepší.
Vyšetřovatelé otestují specifický přístup používaný při běžné péči na klinice: kognitivní terapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk nad 18 let.
- Chronická nenádorová bolest (bolest 6 a více měsíců, současná bolest nepřipisovaná nádorovému onemocnění).
- Doporučení do Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine pro úbytek opioidů.
- Chronické (více než 3 měsíce) předepisování morfinu, oxykodonu, hydrokodonu, hydromorfonu, kodeinu nebo jakékoli formulace těchto léků.
- Dávkový ekvivalent morfinu 60 mg nebo vyšší.
- Léčba opioidy musí být stabilní (plus minus 20 %) během posledních 3 měsíců.
- Splnění kritérií správy drogové závislosti a duševního zdraví (SAMHSA) pro ukončení chronické opioidní terapie
- Ochota zužovat se a účastnit se léčby jako randomizace (včetně kognitivních workshopů), schopnost dodržet protokol a aktivity následného sledování
- Souhlas s podstoupením náhodných toxikologických testů moči, které budou předepisujícímu lékaři doporučeny během studie.
- Souhlas s podpisem opioidní smlouvy, jak je doporučeno předepisujícím lékařem.
- Informovaný souhlas se studií (formulář informovaného souhlasu schválený IRB).
- Gramotnost anglického jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Metadonová, suboxonová nebo fentanylová náplast: snižování dávky u těchto opioidů by nebylo srovnatelné s ostatními pacienty. Vzhledem k tomu, že registrace bude otevřena během přibližně 12 měsíců, pokud byl pacient motivován k účasti ve studii, mohl by být odkázán na kliniku bolesti, kde vám poradí, jak přejít na lék, který by umožnil zařazení. Po 3 měsících od tohoto přechodu by se stali způsobilými ke studiu.
- Těhotenství.
- Anamnéza epilepsie a záchvatů vyvolaných léky.
- Důkaz o současném zneužívání drog nebo nedávných právních problémech souvisejících s drogami (např. nákup/prodej na ulici).
- Souběžné užívání nelegálních drog a omamných látek (toxikologie moči), aktivní diagnostika zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 3 měsících.
- Absence předepsaného léku v toxikologii moči
- Odmítnutí pokusu o zužování nebo snižování dávky.
- Preference pro suboxon nebo příbuzné léčby.
- Těžký psychiatrický stav a/nebo kognitivní deficity omezující pacientovu schopnost participovat
- Podílí se na souběžné léčbě opioidů pro akutní bolestivý stav.
- Současné sebevražedné myšlenky.
- Závažné a nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
- Obecné podmínky, které by bránily účasti na skupinové intervenci, podle posouzení hodnotícího lékaře (např. kognitivní poruchy, sklony k fyzické agresi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
kognitivní terapie (10 sezení týdně)
|
10-týdenní skupinová sezení 1h30 včetně psychoedukace a skupinových diskuzí o bolesti, zvládání bolesti, opioidních mechanismech a vztahu mezi náladou, spánkem, stresem a bolestí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný CBT-čekací seznam
žádná kognitivní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s denní dávkou opioidů nižší než 50 % počáteční dávky
Časové okno: 10 týdnů
|
úspěšného zúžení
|
10 týdnů
|
|
známky hyperalgezie při kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: 10 týdnů
|
vývoj skóre QST po zužování
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
známky hyperalgezie na QST
Časové okno: 24 týdnů
|
po 3 měsících sledování od zúžení vývoj hyperalgezie
|
24 týdnů
|
|
počet pacientů, kterým nejsou denně předepisovány opioidy („plné omezení“)
Časové okno: do 10 týdnů
|
popsáno jako neužívající opioidy na denní bázi
|
do 10 týdnů
|
|
Čas k dosažení > 50% zúžení.
Časové okno: 24 týdnů
|
čas k dosažení 50% zúžení bude eb zaznamenán u všech jedinců
|
24 týdnů
|
|
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
10 a 24 týdnů
|
|
|
Absolutní snížení dávky opioidů
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
výpočet absolutní redukce dávky
|
10 a 24 týdnů
|
|
Funkční porucha
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
Brief Pain Inventory Interference scale a National Institute of Health Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS)
|
10 a 24 týdnů
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného zúžení, mezi těmi, kteří nedosáhli tohoto výsledku po 10 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Úzkost a deprese (HADS).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
10 a 24 týdnů
|
|
|
Stažení (opatření KRÁVY).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
10 a 24 týdnů
|
|
|
Hédonický tón (SHAPS).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
|
10 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Partners IRB 2013P000881
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .