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慢性疼痛患者停止长期阿片类药物治疗

2019年3月6日 更新者:James P. Rathmell, MD、Massachusetts General Hospital

慢性疼痛患者的长期阿片类药物治疗:研究逐渐减少的策略及其对痛觉过敏的影响

正在进行这项研究是为了更好地了解如何帮助那些因慢性非癌性疼痛而无法从阿片类处方药中获得足够缓解的患者。 阿片类药物是一组药物,包括吗啡、羟考酮、氢可酮等。 这些药物也称为麻醉剂。 研究表明,没有从阿片类药物处方药中获益的患者在停止服用时通常会感觉好些。 然而,停止或减少止痛药可能是一个艰难的转变。 尽管药物治疗对他们没有多大好处,但许多患者不敢停药,因为他们觉得这些药物是唯一能让他们稍微缓解的药物。 可以使用不同的策略来帮助患者度过减量期,目前尚不清楚哪种策略最好。 研究人员将测试临床常规护理期间使用的一种特定方法:认知疗法。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,18岁以上。
  • 慢性非癌症疼痛(疼痛持续 6 个月或更长时间,目前的疼痛不是由癌症引起的)。
  • 转诊至麻省总医院 (MGH) 止痛药中心进行阿片类药物减量。
  • 长期(超过 3 个月)处方吗啡、羟考酮、氢可酮、氢吗啡酮、可待因或这些药物的任何制剂。
  • 吗啡剂量相当于 60 毫克或以上。
  • 在过去 3 个月内,阿片类药物治疗必须保持稳定(正负 20%)。
  • 满足药物滥用和心理健康服务管理局 (SAMHSA) 退出慢性阿片类药物治疗的标准
  • 愿意逐渐减少并参与随机治疗(包括认知研讨会),能够满足协议的后续时间表和活动
  • 同意接受随机尿液毒理学测定,这将在研究期间推荐给处方医师。
  • 按照处方医生的建议,同意签署阿片类药物合同。
  • 知情同意书(IRB 批准的知情同意书)。
  • 英语语言素养。

排除标准:

  • 美沙酮、舒氧松或芬太尼贴剂:这些阿片类药物的减量效果与其他患者无法比拟。 由于招募将在大约 12 个月内开放,如果患者有积极参与该研究,他们可能会被转介到疼痛诊所寻求建议,以改用允许纳入的药物。 在此转换后 3 个月,他们将有资格参加研究。
  • 怀孕。
  • 癫痫和药物引起的癫痫病史。
  • 当前药物转移或最近与物质相关的法律问题的证明(例如 在街上买/卖)。
  • 同时使用非法药物和麻醉剂(尿液毒理学),最近 3 个月内药物滥用或依赖障碍的积极诊断。
  • 尿毒理学中没有处方药
  • 拒绝减量或剂量减少试验。
  • 偏好 suboxone 或相关治疗。
  • 严重的精神疾病和/或认知缺陷限制了患者的参与能力
  • 参与急性疼痛病症的并发阿片类药物管理。
  • 目前有自杀意念。
  • 严重和不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病。
  • 根据评估医师的评估(例如, 认知障碍、身体攻击倾向)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法 (CBT)
认知疗法(每周 10 次)
每周 10 小时 1 小时 30 分的小组会议,包括关于疼痛、疼痛应对、阿片类药物机制以及情绪、睡眠、压力和疼痛之间关系的心理教育和小组讨论。
其他名称:
  • CBT
  • 认知疗法
  • 认知治疗工作坊
无干预:没有 CBT- 等待名单
没有认知疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每日阿片类药物剂量低于初始剂量 50% 的参与者人数
大体时间:10周
成功减量
10周
定量感觉测试 (QST) 上痛觉过敏的迹象
大体时间:10周
逐渐减少后 QST 分数的演变
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QST 痛觉过敏迹象
大体时间:24周
在 3 个月的随访中,痛觉过敏的演变
24周
每天没有开具阿片类药物处方(“完全减量”)的患者人数
大体时间:10周内
描述为不每天服用阿片类药物
10周内
达到 >50% 锥度的时间。
大体时间:24周
达到 50% 锥度的时间将记录在所有个体中
24周
疼痛评分(简要疼痛量表)
大体时间:10 和 24 周
10 和 24 周
绝对阿片类药物剂量减少
大体时间:10 和 24 周
绝对剂量减少的计算
10 和 24 周
功能障碍
大体时间:10 和 24 周
简要疼痛清单干扰量表和美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表
10 和 24 周
在 10 周时未达到此结果的患者中达到完全减量的患者人数。
大体时间:24周
24周
焦虑和抑郁症(HADS)。
大体时间:10 和 24 周
10 和 24 周
退出(COWS 措施)。
大体时间:10 和 24 周
10 和 24 周
享乐基调 (SHAPS)。
大体时间:10 和 24 周
10 和 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James P Rathmell, MD、Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月5日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Partners IRB 2013P000881

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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