Pitkäaikaisen opioidihoidon lopettaminen kroonista kipua kärsivillä potilailla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Pitkäaikainen opioidihoito kroonista kipua sairastavilla potilailla: kapenevien strategioiden ja hyperalgesiaan vaikutuksen tutkiminen
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka auttaa potilaita, jotka eivät saa tarpeeksi helpotusta opioidireseptilääkkeistä krooniseen ei-syöpäkipuun.
Opioidit ovat lääkeryhmä, johon kuuluvat morfiini, oksikodoni, hydrokodoni jne.
Näitä lääkkeitä kutsutaan myös huumeiksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka eivät hyödy opioidireseptilääkkeistään, voivat usein paremmin, kun he lopettavat sen käytön.
Kipulääkityksen lopettaminen tai vähentäminen voi kuitenkin olla vaikea siirtymävaihe.
Vaikka heillä ei ole paljon hyötyä lääkityksestään, monet potilaat pelkäävät lopettaa, koska he kokevat, että nämä lääkkeet ovat ainoita, jotka antavat heille hieman helpotusta.
Erilaisia strategioita voidaan käyttää auttamaan potilaita kapenemisen aikana, eikä ole selvää, mikä niistä on paras.
Tutkijat testaavat erityistä lähestymistapaa, jota käytetään klinikan säännöllisen hoidon aikana: kognitiivista terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Krooninen ei-syöpäkipu (kipu 6 kuukautta tai enemmän, nykyinen kipu ei johdu syöpäsairaudesta).
- Lähetteet Massachusettsin yleissairaalan (MGH) kipulääkekeskukseen opioidikartion vuoksi.
- Krooninen (yli 3 kuukautta) morfiinin, oksikodonin, hydrokodonin, hydromorfonin, kodeiinin tai minkä tahansa näiden lääkkeiden formulaation määräys.
- Morfiiniannos vastaa 60 mg tai enemmän.
- Opioidihoidon on oltava vakaa (plus tai miinus 20 %) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) kriteerien täyttäminen kroonisesta opioidihoidosta lopettamiselle
- Halukkuus pienentyä ja osallistua hoitoon satunnaistettuna (mukaan lukien kognitiiviset työpajat), pystyä noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua ja toimintaa
- Sopimus satunnaisiin virtsan toksikologisiin määrityksiin, joita suositellaan määräävälle lääkärille tutkimuksen aikana.
- Sopimus opioidisopimuksen allekirjoittamisesta lääkkeen määräävän lääkärin suositusten mukaisesti.
- Tietoinen suostumus tutkimukseen (IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake).
- Englannin kielen lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Metadoni, suboxoni tai fentanyylilaastari: näiden opioidien kapeneminen ei olisi verrattavissa muihin potilaisiin. Ilmoittautuminen on auki noin 12 kuukauden ajan, joten jos potilas oli motivoitunut osallistumaan tutkimukseen, hänet voitaisiin ohjata kipuklinikalle neuvomaan vaihtamista mahdollistavaan lääkkeeseen. Heistä tulee 3 kuukautta tämän vaihdon jälkeen kelvollisia tutkimukseen.
- Raskaus.
- Aiempi epilepsia ja lääkkeiden aiheuttamat kohtaukset.
- Todiste nykyisestä huumeiden väärinkäytöstä tai viimeaikaisista huumeisiin liittyvistä oikeudellisista ongelmista (esim. osto/myynti kaduilla).
- Laittomien huumeiden ja huumeiden samanaikainen käyttö (virtsan toksikologia), aktiivinen päihde- tai riippuvuushäiriön diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Määrätyn lääkkeen puuttuminen virtsan toksikologiassa
- Keventämisestä tai annoksen pienentämisestä kieltäytyminen.
- Etusijalle suboxone tai siihen liittyvät hoidot.
- Vakava psykiatrinen tila ja/tai kognitiiviset puutteet, jotka rajoittavat potilaan osallistumiskykyä
- Osallistuu samanaikaiseen opioidihoitoon akuutin kiputilan yhteydessä.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset.
- Vaikea ja epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus.
- Yleiset olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ryhmäinterventioon arvioivan lääkärin arvioimina (esim. kognitiivinen heikentyminen, taipumus fyysiseen aggressioon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
kognitiivinen terapia (10 viikkokertaa)
|
10- viikoittain 1h30 ryhmätunteja sisältäen psykokasvatusta ja ryhmäkeskusteluja kivusta, kivun selviytymisestä, opioidimekanismeista sekä mielialan, unen, stressin ja kivun välisestä suhteesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei CBT- odotuslistaa
ei kognitiivista terapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden päivittäinen opioidiannos on alle 50 % aloitusannoksesta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
onnistunut kartio
|
10 viikkoa
|
|
hyperalgesian merkit kvantitatiivisessa aistinvaraisessa testauksessa (QST)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
QST-pisteiden kehitys kapenemisen jälkeen
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyperalgesian merkkejä QST:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
3 kuukauden seurannassa kapenemisesta, hyperalgesian kehittyminen
|
24 viikkoa
|
|
niiden potilaiden määrä, joille ei määrätä opioideja päivittäin ("täysi kapeneminen")
Aikaikkuna: 10 viikon sisällä
|
sanotaan, että se ei käytä opioideja päivittäin
|
10 viikon sisällä
|
|
Aika saavuttaa >50 % kapeneminen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
aika saavuttaa 50 % kapenee eb kirjataan kaikille yksilöille
|
24 viikkoa
|
|
Kipupisteet (lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
|
Absoluuttinen opioidiannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
absoluuttisen annoksen pienentämisen laskeminen
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
Lyhyen kipukartoituksen häiriöasteikko ja National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -asteikko
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat täyden kapenemisen niiden potilaiden joukossa, jotka eivät ole saavuttaneet tätä tulosta 10 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ahdistus ja masennus (HADS).
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
|
Peruuttaminen (LEHMÄT-mitta).
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
10 ja 24 viikkoa
|
|
|
Hedoninen sävy (SHAPS).
Aikaikkuna: 10 ja 24 viikkoa
|
10 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Partners IRB 2013P000881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .