Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van langdurige opioïdtherapie bij patiënten met chronische pijn

6 maart 2019 bijgewerkt door: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital

Langdurige opioïdetherapie bij patiënten met chronische pijn: onderzoek naar afbouwstrategieën en impact op hyperalgesie

Dit onderzoek wordt gedaan om beter te begrijpen hoe patiënten kunnen worden geholpen die onvoldoende verlichting krijgen van opioïde voorgeschreven medicijnen voor chronische niet-kankerpijn. Opioïden zijn een groep medicijnen die morfine, oxycodon-, hydrocodon-, enz. Deze medicijnen worden ook wel verdovende middelen genoemd. Onderzoek heeft aangetoond dat patiënten die geen baat hebben bij hun voorgeschreven opioïdenmedicatie zich vaak beter voelen als ze ermee stoppen. Het stoppen of verminderen van pijnstillers kan echter een moeilijke overgang zijn. Hoewel ze niet veel baat hebben bij hun medicatie, zijn veel patiënten bang om te stoppen omdat ze denken dat deze medicijnen de enige dingen zijn die hen een beetje verlichting geven. Er kunnen verschillende strategieën worden gebruikt om patiënten door de afbouwperiode te helpen en het is niet duidelijk welke de beste is. De onderzoekers testen een specifieke aanpak uit de reguliere zorg in de kliniek: cognitieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
  • Chronische niet-kankerpijn (pijn gedurende 6 of meer maanden, huidige pijn die niet wordt toegeschreven aan een kankerziekte).
  • Verwijzingen naar het Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine voor het afbouwen van opioïden.
  • Chronisch (langer dan 3 maanden) voorschrijven van morfine, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, codeïne of een formulering van deze medicijnen.
  • Morfine dosisequivalent van 60 mg of hoger.
  • De behandeling met opioïden moet de afgelopen 3 maanden stabiel zijn (plus of minus 20%).
  • Voldoen aan de criteria voor middelenmisbruik en geestelijke gezondheidszorg (SAMHSA) voor het verlaten van chronische opioïdentherapie
  • Bereidheid om af te bouwen en gerandomiseerd deel te nemen aan de behandeling (inclusief cognitieve workshopsessies), in staat om te voldoen aan het protocol, het follow-upschema en de activiteiten
  • Akkoord om willekeurige urinetoxicologietesten te ondergaan, die tijdens het onderzoek aan de voorschrijvende arts zullen worden aanbevolen.
  • Akkoord om een ​​opioïdencontract te ondertekenen, zoals aanbevolen aan de voorschrijvende arts.
  • Geïnformeerde toestemming om te studeren (door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming).
  • Engelse taalvaardigheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Methadon, suboxon of fentanylpleister: het afbouwen met deze opioïden zou niet vergelijkbaar zijn met de andere patiënten. Aangezien inschrijving gedurende ongeveer 12 maanden mogelijk is, kan een patiënt die gemotiveerd is om deel te nemen aan de studie, worden doorverwezen naar de pijnkliniek voor advies over een overstap naar een medicijn dat opname mogelijk maakt. Zij zouden 3 maanden na deze overstap in aanmerking komen voor het onderzoek.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van epilepsie en door drugs veroorzaakte aanvallen.
  • Bewijs van huidig ​​misbruik van drugs of recente juridische problemen met middelen (bijv. kopen/verkopen op straat).
  • Gelijktijdig gebruik van illegale drugs en verdovende middelen (urinetoxicologie), actieve diagnose van middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis in de afgelopen 3 maanden.
  • Afwezigheid van het voorgeschreven medicijn in de urinetoxicologie
  • Weigering van afbouw- of dosisverlagingsonderzoek.
  • Voorkeur voor suboxone of aanverwante behandelingen.
  • Ernstige psychiatrische aandoening en/of cognitieve stoornissen die het vermogen van de patiënt om te participeren beperken
  • Betrokken bij gelijktijdig opioïdenbeheer voor een acute pijnaandoening.
  • Huidige zelfmoordgedachten.
  • Ernstige en onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen.
  • Algemene omstandigheden die deelname aan een groepsinterventie zouden belemmeren, zoals beoordeeld door beoordelend arts (bijv. cognitieve stoornissen, neiging tot fysieke agressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
cognitieve therapie (10 wekelijkse sessies)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
10 wekelijkse groepssessies van 1u30 inclusief psycho-educatie en groepsdiscussies over pijn, pijnbestrijding, opioïdemechanismen en de relatie tussen stemming, slaap, stress en pijn.
Andere namen:
  • CBT
  • Cognitieve therapie
  • Workshop cognitieve therapie
Geen tussenkomst: geen CBT-wachtlijst
geen cognitieve therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een dagelijkse dosis opioïden van minder dan 50% van de initiële dosis
Tijdsspanne: 10 weken
succesvolle afbouw
10 weken
tekenen van hyperalgesie op Quantitative Sensory Testing (QST)
Tijdsspanne: 10 weken
evolutie van QST-scores na afbouw
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tekenen van hyperalgesie op QST
Tijdsspanne: 24 weken
na 3 maanden follow-up van afbouw, evolutie van hyperalgesie
24 weken
aantal patiënten dat niet dagelijks opioïden voorgeschreven krijgt ("volledige afbouw")
Tijdsspanne: binnen 10 weken
beschreven als niet dagelijks opioïden gebruiken
binnen 10 weken
Tijd om >50% afbouw te bereiken.
Tijdsspanne: 24 weken
tijd om 50% afbouw te bereiken, wordt bij alle individuen geregistreerd
24 weken
Pijnscores (korte pijninventaris)
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
10 en 24 weken
Absolute verlaging van de dosis opioïden
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
berekening van absolute dosisverlaging
10 en 24 weken
Functionele beperking
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
Brief Pain Inventory Interference-schaal en National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-schaal
10 en 24 weken
Aantal patiënten dat een volledige afbouw bereikt onder degenen die dit resultaat na 10 weken nog niet hebben bereikt.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Angst en depressie (HADS).
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
10 en 24 weken
Intrekking (COWS-maatregel).
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
10 en 24 weken
Hedonische toon (SHAPS).
Tijdsspanne: 10 en 24 weken
10 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Partners IRB 2013P000881

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren