Suspensión de la terapia con opioides a largo plazo en pacientes con dolor crónico
6 de marzo de 2019 actualizado por: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia con opiáceos a largo plazo en pacientes con dolor crónico: investigación de estrategias de disminución e impacto en la hiperalgesia
Esta investigación se realiza para comprender mejor cómo ayudar a los pacientes que no reciben suficiente alivio de los medicamentos opioides recetados para el dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Los opioides son un grupo de medicamentos que incluye morfina, oxicodona, hidrocodona, etc.
Estos medicamentos también se llaman narcóticos.
Las investigaciones han demostrado que los pacientes que no se benefician de sus medicamentos opioides recetados a menudo se sienten mejor cuando dejan de tomarlos.
Sin embargo, suspender o reducir los analgésicos puede ser una transición difícil.
Aunque no se benefician mucho de sus medicamentos, muchos pacientes tienen miedo de dejar de tomarlos porque sienten que estos medicamentos son lo único que les brinda un poco de alivio.
Se pueden usar diferentes estrategias para ayudar a los pacientes durante el período de reducción y no está claro cuál es la mejor.
Los investigadores probarán un enfoque específico utilizado durante la atención habitual en la clínica: la terapia cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Dolor crónico no oncológico (dolor durante 6 o más meses, dolor actual no atribuido a una enfermedad cancerosa).
- Derivaciones al Centro de Medicina del Dolor del Hospital General de Massachusetts (MGH) para la reducción gradual de opioides.
- Prescripción crónica (más de 3 meses) de morfina, oxicodona, hidrocodona, hidromorfona, codeína o cualquier formulación de estos medicamentos.
- Dosis de morfina equivalente a 60 mg o más.
- El tratamiento con opioides debe ser estable (más o menos 20 %) durante los últimos 3 meses.
- Cumplir con los criterios de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA) para salir de la terapia crónica con opioides
- Voluntad de disminuir gradualmente y participar en el tratamiento como aleatorio (incluidas las sesiones de talleres cognitivos), capaz de cumplir con el programa y las actividades de seguimiento del protocolo
- Acuerdo para someterse a ensayos de toxicología en orina aleatorios, que se recomendarán al médico prescriptor durante el estudio.
- Acuerdo para firmar un contrato de opioides, según lo recomendado al médico prescriptor.
- Consentimiento informado para estudiar (formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB).
- Alfabetización en idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Metadona, suboxona o parche de fentanilo: la disminución con estos opioides no sería comparable a la del resto de pacientes. Dado que la inscripción estará abierta durante aproximadamente 12 meses, si un paciente está motivado para participar en el estudio, puede ser derivado a la clínica del dolor para recibir asesoramiento sobre el cambio a un medicamento que podría permitir su inclusión. Tres meses después de este cambio, serían elegibles para el estudio.
- El embarazo.
- Antecedentes de epilepsia y convulsiones inducidas por fármacos.
- Prueba de desvío actual de drogas o problemas legales recientes relacionados con la sustancia (p. compra/venta en la calle).
- Uso concurrente de drogas ilícitas y narcóticos (toxicología de la orina), diagnóstico activo de trastorno por abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses.
- Ausencia del fármaco prescrito en la toxicología urinaria.
- Rechazo del ensayo de reducción gradual o reducción de la dosis.
- Preferencia por suboxone o tratamientos afines.
- Condición psiquiátrica severa y/o déficits cognitivos que limitan la capacidad del paciente para participar
- Involucrado en el manejo concurrente de opioides para una condición de dolor agudo.
- Ideación suicida actual.
- Enfermedad médica grave e inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas.
- Condiciones generales que impedirían la participación en una intervención grupal, según lo evaluado por el médico evaluador (p. deterioro cognitivo, tendencias a la agresión física).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
terapia cognitiva (10 sesiones semanales)
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10 sesiones grupales semanales de 1h30 que incluyen psicoeducación y discusiones grupales sobre el dolor, el afrontamiento del dolor, los mecanismos opioides y la relación entre el estado de ánimo, el sueño, el estrés y el dolor.
Otros nombres:
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Sin intervención: no CBT- lista de espera
sin terapia cognitiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dosis diaria de opioides por debajo del 50 % de la dosis inicial
Periodo de tiempo: 10 semanas
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reducción exitosa
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10 semanas
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signos de hiperalgesia en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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evolución de las puntuaciones QST después de la reducción gradual
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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signos de hiperalgesia en QST
Periodo de tiempo: 24 semanas
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a los 3 meses de seguimiento desde la puesta a punto, evolución de la hiperalgesia
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24 semanas
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número de pacientes a los que no se les recetan opioides diariamente ("reducción gradual completa")
Periodo de tiempo: dentro de 10 semanas
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descrito como no tomar opioides a diario
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dentro de 10 semanas
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Tiempo para alcanzar >50% de conicidad.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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el tiempo para alcanzar el 50% de disminución se registrará en todos los individuos
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24 semanas
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Puntuaciones de dolor (Inventario breve de dolor)
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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10 y 24 semanas
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Reducción absoluta de la dosis de opioides
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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cálculo de la reducción de dosis absoluta
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10 y 24 semanas
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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Escala de interferencia del Inventario breve del dolor y escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud
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10 y 24 semanas
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Número de pacientes que alcanzan una reducción gradual completa entre los que no han alcanzado este resultado a las 10 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Ansiedad y depresión (HADS).
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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10 y 24 semanas
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Retiro (medida VACAS).
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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10 y 24 semanas
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Tono hedónico (SHAPS).
Periodo de tiempo: 10 y 24 semanas
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10 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Partners IRB 2013P000881
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