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スマートフォンを活用した復興支援サービス (SRSS)

2021年7月27日 更新者:Christy Scott、Chestnut Health Systems

スマートフォンを活用した復興支援サービスの実験

提案された試験の主な目的は、薬物とアルコールと HIV リスクを控えた日に、Ecological Momentary Assessment (EMA) による頻繁なセルフモニタリングと、スマートフォンによって提供される Ecological Momentary Interventions (EMI) による自動介入の効果を調べることです。治療退院後6ヶ月以上の行動。 イリノイ州最大の治療組織から 400 人の参加者を退院時に (計画的または計画外の両方で) 募集し、2 x 2 要因計画でランダムに割り当てて、EMA のみ、EMI のみ、EMA と EMI の組み合わせ、またはどちらも受けない (対照) に割り当てます。 EMA と EMI の 3 グループの参加者は、退院後にスマートフォンとトレーニングを受けます。 自己監視を支援するために、EMA グループの個人は 6 か月間、1 日 6 回無作為に通知され、最近の薬物使用、HIV リスク行動 (例: 注射針の使用、無防備なセックス)、内外の保護物質への曝露を記録するよう求められます。次に、これらの要因が回復をサポートする程度、または薬物やアルコールを使用したくなる程度を評価します。 EMI グループの個人は、スマートフォンの復旧サポート システムに 24 時間年中無休でアクセスできます。 EMA と EMI を組み合わせたグループでは、参加者は 2 ~ 3 分の EMA が完了するたびに直接フィードバックを受け取り、EMA の応答は EMI の利用を促すために使用されます。 主な仮説は次のとおりです。

H1 a) EMA (vs. しない)、b) EMI (vs. c) それらの相互作用は、退院後 6 か月間、薬物やアルコールを断つ日数が増えることに関連します。

H2 a) EMA、b) EMI、および c) へのランダムな割り当ては、退院後 6 か月間の HIV リスク行動の減少に関連します。

退院後 3 か月の H3 日間禁欲は、a) EMA、b) EMI、および c) 退院後 6 か月の HIV リスク行動に対するそれらの相互作用の影響を仲介します。

調査の概要

詳細な説明

60 の主要な病気の全国的な費用の見積もりでは、アルコール使用障害が 2 番目に高く、薬物使用障害が 7 番目に費用のかかる健康問題となっています。 どちらも、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に関連する HIV リスク行動の割合が高いことに関連しており、合わせて、米国における修正可能な行動上の死亡原因トップ 10 のうちの 3 つを表しています。 研究によると、物質使用障害 (SUD) を管理するための効果的な戦略は、HIV リスクが含まれる慢性的で周期的な性質に対処する必要があることが示されています。 多くの人にとって、物質の使用は HIV リスクを高める状況を作り出します (例: 針の使用、性別の取引)。他の人にとっては、物質の使用はライフスタイルの選択の悪影響 (例: 違法行為、子供の親権の喪失、セックスの取引など)。 退院後のモニタリング、フィードバック、早期の再介入は、多くの慢性疾患を管理する際の標準的な方法になっています.10 モバイル技術は、いつでもどこでも継続的な監視、評価、および回復支援介入へのアクセスのためのツールを提供することにより、持続的な回復の可能性を根本的に改善する可能性を秘めています。 これは、治療を必要としているものの、治療を受けていない 90% の人にとって特に重要です。 したがって、スマートフォン技術を適用して、いつでもどこでもリカバリ管理を提供することは潜在的に重要です。

Gustafson らは、スマートフォンベースの一連の再発防止介入を使用して、2 つの住宅薬物乱用治療プログラムから退院したアルコール使用障害の成人 350 人のサンプルを使用して RCT を実施し、12 か月間追跡しました。 患者は 24 時間年中無休で介入へのアクセスを自発的に開始しました。介入の種類は、参加者が依存症の専門家からの質問に対する個人的な回答を受け取ることができる「専門家に聞く」などの専門的にサポートされた EMI から、参加者への自動リマインダーや主要人物 (カウンセラーなど) へのアラートをトリガーするパニック ボタンにまで及びました。 、スポンサー、家族) は、電話または直接参加者に連絡することができます。 彼らのシステムは、自律的な動機付け、対処能力、および関連性を促進することにより、回復をサポートするように設計されています.12 通常の回復支援サービスに割り当てられた参加者と比較して、支援システムを受けた参加者は、大量飲酒の日が大幅に少なくなり、研究終了時に禁酒する可能性が高かった.13-15 さらに、この調査では、スマートフォンを介した回復支援の提供が、この集団に実現可能であることが実証されました。

これらの有望な結果にもかかわらず、スマートフォンを介して回復サポートへの 24 時間 365 日アクセスを提供する可能性はまだ実現されていない可能性があります。 たとえば、参加者は保護要因とリスク要因について毎週自分自身を評価しましたが、個人がアプリケーションの使用を自発的に開始しなかった場合、「必要な瞬間に」介入する機会が失われ、評価は想起バイアスの影響を受け、「教えられる瞬間」参加者が認知的に危険因子を自分の欲求または実際の使用に関連付けることができた可能性があるかどうかは調査されていません. 現在の状況をより頻繁に監視する (vs. 自己監視のレベルを向上させ、リスクの瞬間に介入する追加の機会を提供し、想起バイアスを最小限に抑え、参加者に現在の状況とそれらの使用との関係についてさらに学ぶ機会.16,17 提案された試験の主な目的は、EMA を介したより頻繁なセルフモニタリングと、スマートフォンによって提供される生態学的瞬間的介入 (EMI) を介した自動介入を組み合わせた効果を、6 か月以上にわたって薬物やアルコールを控え、HIV リスクのある行動をとった場合の効果を調べることです。治療後の退院。

7、19、31、43 か月から始まる 2 か月にわたって、連続した退院 (計画的または計画外の両方) から 100 人の 4 つのコホートで合計 400 人の参加者を募集し、退院後 6 か月間追跡します。 骨壷の無作為化を使用して、退院時に参加者を 2 x 2 要因計画で無作為に割り当て、EMA のみ、EMI のみ、EMA と EMI の組み合わせ、または対照 (EMA または EMI なし) を受け取ります。 無作為化後、EMA、EMI、および結合された EMA/EMI グループに割り当てられた参加者は、6 か月間、450 分の通話、500 のテキスト メッセージ、無制限のデータ プランを備えたスマートフォンを毎月受け取ります。 EMA のみおよび EMA/EMI を組み合わせたグループの参加者は、ランダムに選択された毎日 6 回 (合計 183 日間) に、過去 30 分間の HIV リスク行動と物質使用への関与、および内部および外部への暴露を記録するよう求められます。リスク因子と保護因子を評価し、これらの因子が回復をサポートする程度を評価し、薬物やアルコールを使用したくなるようにします。 EMI のみおよび EMA/EMI を組み合わせたグループのユーザーは、一連のスマートフォン ベースのサポート サービス (EMI) に継続的にアクセスできます。 治療への干渉を最小限に抑えるために、電話が発行され、退院後にトレーニングが行われます。 条件全体での潜在的な汚染を最小限に抑えるために、各条件のトレーニングは別々の日に行われます。 治療の退院とトレーニングの翌月、3 つの実験グループの参加者は、研究スタッフが参加者の電話操作の習熟度をチェックし、尿スクリーンを収集するために、週に 2 回研究オフィスに戻ります。 注意の影響を制御するために、対照群は尿検査と電話以外のトピックに関する簡単な調査のために、週に 2 回研究室に戻ります。 調査オフィスの訪問とトレーニングは、プロトコル モニター (インタビュアーではありません) によって行われます。 状態を把握していない研究インタビュアーが退院、退院後 3 か月および 6 か月のインタビューと尿検査を行います。 EMA および EMI の利用データは、モバイル/Web アプリケーションを介して直ちに電子的に記録され、実装の追跡に使用されます。

主な仮説は次のとおりです。

H1 a) EMA (vs. しない)、b) EMI (vs. c) それらの相互作用は、退院後 6 か月間、薬物やアルコールを断つ日数が増えることに関連します。

H2 a) EMA、b) EMI、および c) へのランダムな割り当ては、退院後 6 か月間の HIV リスク行動の減少に関連します。

退院後 3 か月の H3 日間禁欲は、a) EMA、b) EMI、および c) 退院後 6 か月の HIV リスク行動に対するそれらの相互作用の影響を仲介します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Haymarket
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Chestnut Health Systems
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Chestnut Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療を受ける前の年にSUDの基準を満たす、
  2. 治療前90日間のアルコールまたはその他の薬物の使用、
  3. コミュニティへの除隊 (vs. 刑務所または刑務所)外来、集中外来または居住治療から、
  4. 18歳以上、
  5. 英語またはスペイン語でのコミュニケーション、および
  6. 認知的にインフォームドコンセントを提供することができます。

    除外基準:

  7. すでにシカゴ以外に住んでいる
  8. 退院後6か月以内にシカゴ以外に住む予定
  9. 退院後6か月間、刑務所や刑務所、またはスマートフォンの使用を妨げるその他の環境にいることが予想される
  10. 障害や健康上の理由でスマートフォンを使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMAのみ
介入を見る
EMA のみの条件は、a) RSAU、b) Android フォン、c) 電話の使用方法、HIV および SUD 予防、セルフモニタリング、EMA を完了するための手順に関する 6 時間の EMA トレーニング (付録を参照) で構成されます。 d) 各参加者のスケジュールに合わせて調整された、1 日あたり 16 時間にわたる 6 つの EMA プロンプトをカバーする EMA シグナリング スケジュール。 f) 尿スクリーンの収集。
他の名前:
  • 生態学的瞬間評価 (EMA)
「どちらでもない」スマートフォンの状態でも、通常どおりコミュニティ リカバリ サポート(RSAU)にアクセスできます。 標準的な退院の慣行は、回復計画と関連する照会を提供することです。 最近の RCT は、治療をやめた後、クライエントの 37% がコミュニティで自助努力に参加し、41% が物質を使用しない構造化された活動に参加し、約 14% が 6 か月以内に治療に戻ったことを示しました。 また、最初の 1 か月間は週 2 回のオフィス訪問に参加して、電話以外の調査を完了し、画面に尿を提供します。
他の名前:
  • 通常どおりの復旧サポート (RSAU)
実験的:EMIのみ
介入を見る
「どちらでもない」スマートフォンの状態でも、通常どおりコミュニティ リカバリ サポート(RSAU)にアクセスできます。 標準的な退院の慣行は、回復計画と関連する照会を提供することです。 最近の RCT は、治療をやめた後、クライエントの 37% がコミュニティで自助努力に参加し、41% が物質を使用しない構造化された活動に参加し、約 14% が 6 か月以内に治療に戻ったことを示しました。 また、最初の 1 か月間は週 2 回のオフィス訪問に参加して、電話以外の調査を完了し、画面に尿を提供します。
他の名前:
  • 通常どおりの復旧サポート (RSAU)
EMI のみの条件には、a) RSAU、b) Android フォン、c) 電話の使用方法、HIV および SUD の予防、各 EMI が再発予防または HIV リスク軽減にどのように関連しているか、およびどのように関連するかについての 6 時間の EMI トレーニングが含まれます。各 EMI にアクセスするため、d) 訪問が EMI に焦点を当てていることを除いて、上記のように 1 か月目に週 2 回研究室を訪問し、e) 尿検査を収集します。
他の名前:
  • 生態学的な瞬間的介入 (EMI)
実験的:EMA+EMI
介入を見る
EMA のみの条件は、a) RSAU、b) Android フォン、c) 電話の使用方法、HIV および SUD 予防、セルフモニタリング、EMA を完了するための手順に関する 6 時間の EMA トレーニング (付録を参照) で構成されます。 d) 各参加者のスケジュールに合わせて調整された、1 日あたり 16 時間にわたる 6 つの EMA プロンプトをカバーする EMA シグナリング スケジュール。 f) 尿スクリーンの収集。
他の名前:
  • 生態学的瞬間評価 (EMA)
「どちらでもない」スマートフォンの状態でも、通常どおりコミュニティ リカバリ サポート(RSAU)にアクセスできます。 標準的な退院の慣行は、回復計画と関連する照会を提供することです。 最近の RCT は、治療をやめた後、クライエントの 37% がコミュニティで自助努力に参加し、41% が物質を使用しない構造化された活動に参加し、約 14% が 6 か月以内に治療に戻ったことを示しました。 また、最初の 1 か月間は週 2 回のオフィス訪問に参加して、電話以外の調査を完了し、画面に尿を提供します。
他の名前:
  • 通常どおりの復旧サポート (RSAU)
EMI のみの条件には、a) RSAU、b) Android フォン、c) 電話の使用方法、HIV および SUD の予防、各 EMI が再発予防または HIV リスク軽減にどのように関連しているか、およびどのように関連するかについての 6 時間の EMI トレーニングが含まれます。各 EMI にアクセスするため、d) 訪問が EMI に焦点を当てていることを除いて、上記のように 1 か月目に週 2 回研究室を訪問し、e) 尿検査を収集します。
他の名前:
  • 生態学的な瞬間的介入 (EMI)
組み合わせた条件には、a) RSAU、b) Android フォン、c) 6 時間の EMA トレーニング、d) EMA シグナリング スケジュール、e) 6 時間の EMI トレーニング、f) 第 1 期間中の週 2 回のリサーチ オフィス訪問が含まれます。 g) 各 EMA に続くフィードバック。これには、参加者の現在の「今後 7 日間の使用リスク」が含まれます。
他の名前:
  • 複合生態学的瞬間評価 (EMA)
  • および生態学的な瞬間的介入(EMI)
アクティブコンパレータ:どちらでもない - RSAU
介入を見る
「どちらでもない」スマートフォンの状態でも、通常どおりコミュニティ リカバリ サポート(RSAU)にアクセスできます。 標準的な退院の慣行は、回復計画と関連する照会を提供することです。 最近の RCT は、治療をやめた後、クライエントの 37% がコミュニティで自助努力に参加し、41% が物質を使用しない構造化された活動に参加し、約 14% が 6 か月以内に治療に戻ったことを示しました。 また、最初の 1 か月間は週 2 回のオフィス訪問に参加して、電話以外の調査を完了し、画面に尿を提供します。
他の名前:
  • 通常どおりの復旧サポート (RSAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲の日々
時間枠:退院後3ヶ月と6ヶ月
禁欲日数 (テスト-再テスト rho=.96)= フォローアップの波全体で合計された、薬物またはアルコールの使用がない自己申告の日数。 別の尺度として、物質頻度尺度 (SFS; alpha=.85; alpha=.85; テスト-再テスト rho=.94)、これは、物質の使用が報告された日数、大量の物質を使用した日、物質の使用による問題が発生した日、アルコール、マリファナ、クラック/コカイン、およびヘロインを使用した日の平均パーセントです。 H1 は 6 か月間、H3 は最初の 3 か月間です。
退院後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMA & EMI の利用
時間枠:退院後6ヶ月以上継続
EMA と EMI の利用: EMA の応答と EMI の利用 (時刻/日付スタンプを含む) のコンピューター ログは、実装を文書化するために使用されます。
退院後6ヶ月以上継続
HIV リスク行動指数
時間枠:退院後4~6ヶ月
HIV リスク行動指数 (テスト-再テスト rho=.80)= 過去 90 日間の HIV リスクのある行動の数 (注射針の使用、注射針の共有、無防備なセックス、複数の性的パートナー、トレード セックス、被害者)。 H2 は 6 か月間、H3 は過去 3 か月間
退院後4~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christy K Scott, Ph.D.、Chestnut Health Systems
  • スタディチェア:William L White, M.A.、Chestnut Health Systems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了した後、関心のある研究者は研究 PI に連絡して、個人レベルの (ただし匿名化された) データを使用する許可を得ることができます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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