- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132481
Использование смартфонов для предоставления услуг поддержки восстановления (SRSS)
Эксперимент по использованию смартфонов для предоставления услуг поддержки восстановления
Основная цель предлагаемого испытания - изучить влияние сочетания частого самоконтроля с помощью мгновенной экологической оценки (ЕМА) и автоматических вмешательств с помощью экологических мгновенных вмешательств (ЭМИ), предоставляемых смартфоном, на дни воздержания от наркотиков и алкоголя и риска заражения ВИЧ. поведения в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Мы наберем 400 участников при выписке (как запланированных, так и незапланированных) из крупнейшей лечебной организации Иллинойса и случайным образом распределим их по факторному плану 2 x 2 для получения только EMA, только EMI, комбинированного EMA+EMI или ни одного (контроль). Участники 3 групп EMA и EMI получат смартфон и обучение после выписки. Чтобы помочь им в самоконтроле, люди в группах EMA будут случайным образом получать сигналы 6 раз в день в течение 6 месяцев и просить записывать их недавнее употребление психоактивных веществ, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (например, использование игл, незащищенный секс) и воздействие внутренних и внешних защитных средств. и факторы риска, а затем оценить степень, в которой эти факторы способствуют их выздоровлению или вызывают у них желание употреблять наркотики или алкоголь. Лица, входящие в группы EMI, будут иметь круглосуточный доступ к системе поддержки восстановления смартфонов. В комбинированной группе EMA+EMI участники будут получать обратную связь сразу после завершения каждого 2-3-минутного EMA, а ответы EMA будут использоваться для поощрения использования EMI. Первичные гипотезы
H1 Случайное присвоение а) EMA (по сравнению с нет), б) EMI (по сравнению с нет), и в) их взаимодействие будет связано с большим количеством дней воздержания от наркотиков и алкоголя в течение 6 месяцев после выписки.
H2 Случайное отнесение к а) EMA, b) EMI и c) их взаимодействию будет связано с меньшим количеством рискованного поведения, связанного с ВИЧ, в течение 6 месяцев после выписки.
H3 Дни воздержания через 3 месяца после выписки опосредуют эффекты а) EMA, b) EMI и c) их взаимодействия на поведение, связанное с риском ВИЧ, через 6 месяцев после выписки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общенациональные оценки затрат на 60 основных заболеваний ставят расстройства, связанные с употреблением алкоголя, на 2-е место, а расстройства, связанные с употреблением наркотиков, - на 7-е место среди самых дорогостоящих проблем со здоровьем. И то, и другое связано с более высоким уровнем рискованного поведения, связанного с ВИЧ, связанного с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и вместе они представляют собой 3 из 10 основных поддающихся изменению поведенческих причин смертности в США. Исследования показывают, что эффективные стратегии лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), должны учитывать их хронический и циклический характер, частью которого является риск заражения ВИЧ. Для многих употребление психоактивных веществ создает обстоятельства, повышающие риск заражения ВИЧ (например, использование игл, секс-торговля), а для других употребление психоактивных веществ является механизмом преодоления негативных последствий выбора образа жизни (например, незаконная деятельность, лишение опеки над своими детьми, торговля сексуальными услугами). Мониторинг после выписки, обратная связь и раннее повторное вмешательство стали стандартной практикой при лечении многочисленных хронических состояний.10 Мобильные технологии могут радикально улучшить шансы на устойчивое восстановление, предоставляя инструменты для постоянного мониторинга, оценки и доступа к мероприятиям по поддержке восстановления в любое время и в любом месте. Это особенно важно для 90% нуждающихся в лечении, которые его не получают. Поэтому применение технологии смартфонов для обеспечения управления восстановлением в любое время и в любом месте имеет потенциально важное значение.
Используя свой набор вмешательств по предотвращению рецидивов на основе смартфона, Густафсон и его коллеги11 провели РКИ с выборкой из 350 взрослых с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, выписанных из двух программ лечения наркомании по месту жительства, и наблюдали за ними в течение 12 месяцев. Пациенты сами инициировали доступ к вмешательствам 24/7; типы вмешательств варьировались от профессионально поддерживаемых EMI, таких как «спросите эксперта», которые позволяли участникам получать личные ответы на свои вопросы от экспертов по зависимостям, до кнопки паники, которая запускала автоматические напоминания участнику и оповещения ключевые люди (например, консультант , спонсор, член семьи), которые могут связаться с участником по телефону или лично. Их система была разработана для поддержки выздоровления путем поощрения автономной мотивации, способности справляться с трудностями и привязанности.12 По сравнению с участниками, которые, как обычно, были направлены в службы поддержки восстановления, те, кто получал систему поддержки, сообщали о значительно меньшем количестве дней, когда употребляли алкоголь, и с большей вероятностью воздерживались от алкоголя в конце исследования.13-15 Кроме того, это исследование показало, что для этой группы населения возможно оказание помощи в восстановлении с помощью смартфонов.
Несмотря на эти обнадеживающие результаты, весь потенциал предоставления круглосуточного доступа к поддержке восстановления через смартфоны, возможно, еще не реализован. Например, в то время как участники еженедельно оценивали себя по защитным факторам и факторам риска, возможности вмешаться «в моменты необходимости» были потеряны, если люди не инициировали использование приложения самостоятельно, оценки были подвержены систематической ошибке припоминания, а «обучаемые моменты ", в которых участники могли когнитивно связать факторы риска со своим желанием или фактическим использованием, не были изучены. Более частый мониторинг текущих обстоятельств (по сравнению с за прошедшую обобщенную неделю) использование таких методов, как экологическая моментальная оценка (ЭМО), может лучше подходить для этого контекста, поскольку они могут повысить уровень самоконтроля, предоставить дополнительные возможности для вмешательства в момент риска, свести к минимуму предвзятость припоминания и предоставить участникам возможность узнать больше о связи между текущими обстоятельствами и их использованием.16,17 Основная цель предлагаемого испытания — изучить влияние сочетания более частого самоконтроля с помощью EMA и автоматических вмешательств с помощью экологических мгновенных вмешательств (EMI), предоставляемых смартфоном, на дни воздержания от наркотиков и алкоголя и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, в течение 6 месяцев. после выписки из лечебного учреждения.
Мы наберем в общей сложности 400 участников в 4 когортах по 100 человек из последовательных выписок (как запланированных, так и незапланированных) в течение 2 месяцев, начиная с 7, 19, 31, 43 месяцев, и будем наблюдать за ними в течение 6 месяцев после выписки. Используя рандомизацию урнов, мы будем случайным образом назначать участников при выписке в факторном плане 2 x 2 для получения только EMA, только EMI, комбинированного EMA+EMI или контроля (без EMA или EMI). После рандомизации участники, отнесенные к группам EMA, EMI и комбинированным группам EMA/EMI, получат смартфон на 6 месяцев с 450 минутами звонков, 500 текстовыми сообщениями и неограниченным тарифом на передачу данных ежемесячно. Людей, входящих только в группу EMA и объединенную группу EMA/EMI, будут просить каждый день 6 раз в случайно выбранное время (всего 183 дня) записывать их участие в течение последних 30 минут в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, и употреблении психоактивных веществ, а также их воздействие внутренних и внешних факторы риска и защиты и оценить степень, в которой эти факторы способствуют их выздоровлению, побуждают их к употреблению наркотиков и/или алкоголя. Те, кто входит только в группу EMI и объединенную группу EMA/EMI, будут иметь постоянный доступ к набору услуг поддержки на основе смартфонов (EMI). Чтобы минимизировать вмешательство в лечение, после выписки будут выданы телефоны и проведены тренировки. Чтобы свести к минимуму потенциальное загрязнение в разных условиях, тренировки для каждого условия будут проводиться в отдельные дни. В течение месяца после выписки из лечения и обучения участники трех экспериментальных групп будут возвращаться в исследовательский офис 2 раза в неделю, чтобы исследовательский персонал проверял умение участников пользоваться телефоном и собирал анализы мочи. Чтобы контролировать эффекты внимания, контрольная группа также будет возвращаться в исследовательский офис 2 раза в неделю для анализа мочи и короткого опроса на темы, не связанные с телефоном. Посещения исследовательского офиса и тренинги будут проводиться наблюдателями протокола (не интервьюерами). Исследование Интервьюеры, не имеющие представления о состоянии здоровья, будут проводить интервью при выписке, через 3 и 6 месяцев после выписки и анализы мочи. Данные об использовании EMA и EMI будут немедленно записываться в электронном виде через мобильное/веб-приложение и использоваться для отслеживания реализации.
Первичные гипотезы
H1 Случайное присвоение а) EMA (по сравнению с нет), б) EMI (по сравнению с нет), и в) их взаимодействие будет связано с большим количеством дней воздержания от наркотиков и алкоголя в течение 6 месяцев после выписки.
H2 Случайное отнесение к а) EMA, b) EMI и c) их взаимодействию будет связано с меньшим количеством рискованного поведения, связанного с ВИЧ, в течение 6 месяцев после выписки.
H3 Дни воздержания через 3 месяца после выписки опосредуют эффекты а) EMA, b) EMI и c) их взаимодействия на поведение, связанное с риском ВИЧ, через 6 месяцев после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям SUD за год до начала лечения,
- употребление алкоголя или других наркотиков в течение 90 дней до лечения,
- выброшены в общество (в отличие от тюрьма или тюрьма) от амбулаторного, интенсивного амбулаторного или стационарного лечения,
- 18 лет и старше,
- общаться на английском или испанском языке и
когнитивно способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- уже живут за пределами Чикаго
- планирую жить за пределами Чикаго через 6 месяцев после выписки
- Ожидается, что он будет находиться в тюрьме или тюрьме или в другом месте, которое запрещает использование смартфонов в течение 6 месяцев после выписки.
- Не может пользоваться смартфоном из-за инвалидности или состояния здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ЕМА
См. вмешательство
|
Условие только EMA состоит из: а) RSAU, б) телефона Android, в) 6-часового обучения EMA по использованию телефона, профилактике ВИЧ и ВСС, самоконтролю, процедурам прохождения EMA (см. Приложение) , d) график подачи сигналов EMA, включающий 6 подсказок EMA в течение 16-часового периода времени в день, адаптированный к расписанию каждого участника, e) посещения исследовательского офиса два раза в неделю в течение 1-го месяца для сотрудников, чтобы проверить умение участника пользоваться телефоном и заполнять EMA, и f) сбор анализов мочи.
Другие имена:
Состояние смартфона «ни один» по-прежнему будет иметь доступ к поддержке восстановления сообщества, как обычно (RSAU).
Стандартная практика выписки состоит в том, чтобы предоставить план восстановления и соответствующие направления.
Недавнее РКИ показало, что после прекращения лечения 37% клиентов занимались самопомощью по месту жительства, 41% участвовали в структурированных мероприятиях без психоактивных веществ и около 14% возвращались к лечению в течение 6 месяцев.
Они также будут участвовать в визитах в офис два раза в неделю в течение 1-го месяца, чтобы заполнить опросы, не связанные с телефоном, и предоставить мочу для анализов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только электромагнитные помехи
См. вмешательство
|
Состояние смартфона «ни один» по-прежнему будет иметь доступ к поддержке восстановления сообщества, как обычно (RSAU).
Стандартная практика выписки состоит в том, чтобы предоставить план восстановления и соответствующие направления.
Недавнее РКИ показало, что после прекращения лечения 37% клиентов занимались самопомощью по месту жительства, 41% участвовали в структурированных мероприятиях без психоактивных веществ и около 14% возвращались к лечению в течение 6 месяцев.
Они также будут участвовать в визитах в офис два раза в неделю в течение 1-го месяца, чтобы заполнить опросы, не связанные с телефоном, и предоставить мочу для анализов.
Другие имена:
Только условие EMI включает в себя: a) RSAU, b) телефон Android, c) 6-часовое обучение EMI по использованию телефона, профилактике ВИЧ и SUD, как каждое EMI связано с профилактикой рецидивов или снижением риска заражения ВИЧ, и как для доступа к каждому EMI, d) посещения исследовательского офиса два раза в неделю в 1-й месяц, как описано выше, за исключением посещений, посвященных EMI, и e) сбор анализов мочи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EMA+EMI
См. вмешательство
|
Условие только EMA состоит из: а) RSAU, б) телефона Android, в) 6-часового обучения EMA по использованию телефона, профилактике ВИЧ и ВСС, самоконтролю, процедурам прохождения EMA (см. Приложение) , d) график подачи сигналов EMA, включающий 6 подсказок EMA в течение 16-часового периода времени в день, адаптированный к расписанию каждого участника, e) посещения исследовательского офиса два раза в неделю в течение 1-го месяца для сотрудников, чтобы проверить умение участника пользоваться телефоном и заполнять EMA, и f) сбор анализов мочи.
Другие имена:
Состояние смартфона «ни один» по-прежнему будет иметь доступ к поддержке восстановления сообщества, как обычно (RSAU).
Стандартная практика выписки состоит в том, чтобы предоставить план восстановления и соответствующие направления.
Недавнее РКИ показало, что после прекращения лечения 37% клиентов занимались самопомощью по месту жительства, 41% участвовали в структурированных мероприятиях без психоактивных веществ и около 14% возвращались к лечению в течение 6 месяцев.
Они также будут участвовать в визитах в офис два раза в неделю в течение 1-го месяца, чтобы заполнить опросы, не связанные с телефоном, и предоставить мочу для анализов.
Другие имена:
Только условие EMI включает в себя: a) RSAU, b) телефон Android, c) 6-часовое обучение EMI по использованию телефона, профилактике ВИЧ и SUD, как каждое EMI связано с профилактикой рецидивов или снижением риска заражения ВИЧ, и как для доступа к каждому EMI, d) посещения исследовательского офиса два раза в неделю в 1-й месяц, как описано выше, за исключением посещений, посвященных EMI, и e) сбор анализов мочи.
Другие имена:
Комбинированное условие включает в себя: а) РГАУ, б) телефон Android, в) 6-часовое обучение ЭМА, г) сигнальный график ЭМА, д) 6-часовое обучение ЭМИ, е) посещение исследовательского офиса 2 раза в неделю в течение 1-го месяц и g) отзывы после каждого EMA, которые будут включать текущий «риск использования участников в следующие 7 дней».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ни - РГАУ
См. вмешательство
|
Состояние смартфона «ни один» по-прежнему будет иметь доступ к поддержке восстановления сообщества, как обычно (RSAU).
Стандартная практика выписки состоит в том, чтобы предоставить план восстановления и соответствующие направления.
Недавнее РКИ показало, что после прекращения лечения 37% клиентов занимались самопомощью по месту жительства, 41% участвовали в структурированных мероприятиях без психоактивных веществ и около 14% возвращались к лечению в течение 6 месяцев.
Они также будут участвовать в визитах в офис два раза в неделю в течение 1-го месяца, чтобы заполнить опросы, не связанные с телефоном, и предоставить мочу для анализов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни воздержания
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Дни воздержания (тест-ретест rho = 0,96) =
Суммарное количество дней без употребления наркотиков или алкоголя, о которых сообщают сами пациенты, по волнам последующего наблюдения.
Также доступна альтернативная мера, Шкала частоты веществ (SFS; альфа = 0,85;
тест-ретест rho = 0,94), который представляет собой средний процент дней, в течение которых сообщалось об употреблении любых психоактивных веществ, дней употребления тяжелых психоактивных веществ, дней проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, и дней употребления алкоголя, марихуаны, крэка/кокаина и героина.
Будет за все 6 месяцев для H1, за первые 3 месяца для H3.
|
Через 3 и 6 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование EMA и EMI
Временное ограничение: Непрерывно в течение 6 месяцев после выписки
|
Использование EMA и EMI: Компьютерные журналы ответов EMA и использования EMI (включая отметки времени/даты) будут использоваться для документирования реализации.
|
Непрерывно в течение 6 месяцев после выписки
|
|
Индекс рискованного поведения в связи с ВИЧ
Временное ограничение: 4-6 месяцев после выписки
|
Индекс рискованного поведения, связанного с ВИЧ (тест-повторный тест rho = 0,80) =
Подсчет поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, за последние 90 дней (любое использование игл, совместное использование игл, незащищенный секс, несколько сексуальных партнеров, торговля сексуальными услугами, виктимизация).
Будет за все 6 месяцев для H2, за последние 3 месяца для H3
|
4-6 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Учебный стул: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .