- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132481
Utilizzo di smartphone per fornire servizi di supporto al recupero (SRSS)
Utilizzo di smartphone per fornire servizi di supporto al recupero Esperimento
L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare l'effetto della combinazione di automonitoraggio frequente tramite valutazione momentanea ecologica (EMA) e interventi automatizzati tramite interventi momentanei ecologici (EMI) forniti da smartphone, nei giorni di astinenza da droghe e alcol e rischio di HIV comportamenti nei 6 mesi successivi alla dimissione dal trattamento. Recluteremo 400 partecipanti alla dimissione (sia pianificata che non pianificata) dalla più grande organizzazione terapeutica dell'Illinois e li assegneremo in modo casuale in un disegno fattoriale 2 x 2 per ricevere solo EMA, solo EMI, combinato EMA+EMI o nessuno dei due (controllo). I partecipanti ai 3 gruppi EMA ed EMI riceveranno uno smartphone e una formazione dopo la dimissione. Per aiutarli ad automonitorarsi, gli individui nei gruppi EMA riceveranno segnalazioni casuali 6 volte al giorno per 6 mesi e verrà loro chiesto di registrare il loro recente uso di sostanze, i comportamenti a rischio di HIV (ad es. e fattori di rischio, quindi valutare la misura in cui questi fattori supportano il loro recupero o li spingono a consumare droghe o alcol. Gli individui nei gruppi EMI avranno accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 a un sistema di supporto per il ripristino dello smartphone. Nel gruppo combinato EMA+EMI, i partecipanti riceveranno feedback direttamente dopo il completamento di ogni EMA di 2-3 minuti e le risposte EMA verranno utilizzate per incoraggiare l'utilizzo di EMI. Le ipotesi principali sono
H1 Assegnazione casuale ad a) EMA (vs. non), b) EMI (vs. not), e c) la loro interazione sarà associata a più giorni di astinenza da droghe e alcol nei 6 mesi successivi alla dimissione.
H2 L'assegnazione casuale ad a) EMA, b) EMI ec) la loro interazione sarà associata a un minor numero di comportamenti a rischio di HIV nei 6 mesi successivi alla dimissione.
H3 I giorni di astinenza a 3 mesi dalla dimissione mediano gli effetti di a) EMA, b) EMI ec) la loro interazione sul comportamento a rischio di HIV a 6 mesi dalla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stime dei costi a livello nazionale di 60 malattie principali collocano i disturbi da uso di alcol al 2° posto e i disturbi da uso di droghe al 7° problema di salute più costoso. Entrambi sono correlati a tassi più elevati di comportamenti a rischio di HIV associati al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e insieme rappresentano 3 delle 10 principali cause comportamentali modificabili di mortalità negli Stati Uniti. Gli studi indicano che strategie efficaci per la gestione dei disturbi da uso di sostanze (SUD) devono affrontare la loro natura cronica e ciclica, di cui fa parte il rischio di HIV. Per molti, l'uso di sostanze crea circostanze che aumentano il rischio di HIV (per es. attività illegali, perdita della custodia dei figli, commercio sessuale). Il monitoraggio post-dimissione, il feedback e il reintervento precoce sono diventati una pratica standard nella gestione di numerose condizioni croniche.10 La tecnologia mobile ha il potenziale per migliorare radicalmente le probabilità di un recupero sostenuto fornendo strumenti per il monitoraggio continuo, la valutazione e l'accesso agli interventi di supporto al recupero sempre e ovunque. Questo è particolarmente importante per il 90% di coloro che necessitano di cure che non le ricevono. Pertanto, l'applicazione della tecnologia degli smartphone per fornire la gestione del ripristino sempre e ovunque è potenzialmente significativa.
Utilizzando la loro suite di interventi di prevenzione delle ricadute basata su smartphone, Gustafson e colleghi11 hanno condotto un RCT con un campione di 350 adulti con disturbi da uso di alcol dimessi da 2 programmi residenziali di trattamento dell'abuso di sostanze e li hanno seguiti per 12 mesi. I pazienti hanno avviato autonomamente l'accesso agli interventi 24 ore su 24, 7 giorni su 7; il tipo di interventi variava dall'essere EMI supportati professionalmente come "chiedi a un esperto" che consentiva ai partecipanti di ricevere risposte personali alle loro domande da esperti di dipendenze a un pulsante antipanico che attivava promemoria automatici per il partecipante e avvisi a persone chiave (ad esempio, consulente , sponsor, familiare) che possono contattare il partecipante telefonicamente o di persona. Il loro sistema è stato progettato per supportare il recupero promuovendo la motivazione autonoma, la competenza di coping e la relazionalità.12 Rispetto ai partecipanti assegnati ai servizi di supporto al recupero come di consueto, coloro che hanno ricevuto il sistema di supporto hanno riportato un numero significativamente inferiore di giorni di consumo eccessivo di alcol e avevano maggiori probabilità di astenersi dall'alcol alla fine dello studio.13-15 Inoltre, questo studio ha dimostrato che fornire supporto al recupero tramite smartphone è fattibile per questa popolazione.
Nonostante questi risultati incoraggianti, il pieno potenziale di fornire un accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7 al supporto per il ripristino tramite smartphone potrebbe non essere ancora stato realizzato. Ad esempio, mentre i partecipanti si valutavano settimanalmente sui fattori protettivi e di rischio, le opportunità di intervenire "nei momenti di bisogno" andavano perdute se le persone non avviavano autonomamente l'uso dell'applicazione, le valutazioni erano soggette a bias di richiamo e "momenti insegnabili "in cui i partecipanti avrebbero potuto collegare cognitivamente i fattori di rischio al loro desiderio o uso effettivo erano inesplorati. Monitoraggio più frequente delle circostanze attuali (vs. scorsa settimana generalizzata) utilizzando metodi come l'Ecological Momentary Assessment (EMA) possono essere più adatti a questo contesto in quanto possono migliorare il proprio livello di auto-monitoraggio, fornire ulteriori opportunità per intervenire nel momento del rischio, ridurre al minimo il bias di richiamo e fornire ai partecipanti la opportunità di conoscere meglio la relazione tra le circostanze attuali e il loro utilizzo.16,17 L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare l'effetto della combinazione di automonitoraggio più frequente tramite EMA e interventi automatizzati tramite interventi ecologici momentanei (EMI) forniti da smartphone, nei giorni di astinenza da droghe e alcol e comportamenti a rischio di HIV nell'arco di 6 mesi dopo la dimissione dal trattamento.
Recluteremo un totale di 400 partecipanti in 4 coorti di 100 persone da dimissioni sequenziali (sia pianificate che non pianificate) nell'arco di 2 mesi a partire dai mesi 7, 19, 31, 43 e li seguiremo per 6 mesi dopo la dimissione. Utilizzando la randomizzazione dell'urna, assegneremo casualmente i partecipanti alla dimissione in un disegno fattoriale 2 x 2 per ricevere solo EMA, solo EMI, EMA combinato + EMI o controllo (nessun EMA o EMI). Dopo la randomizzazione, i partecipanti assegnati ai gruppi EMA, EMI e EMA/EMI combinati riceveranno uno smartphone per 6 mesi con 450 minuti di chiamata, 500 messaggi di testo e un piano dati illimitato mensile. A quelli del solo gruppo EMA e del gruppo combinato EMA/EMI verrà chiesto in 6 orari selezionati casualmente ogni giorno (183 giorni in totale) di registrare il loro coinvolgimento negli ultimi 30 minuti in comportamenti a rischio di HIV e uso di sostanze, e la loro esposizione a fattori interni ed esterni fattori di rischio e protettivi e valutare la misura in cui questi fattori supportano il loro recupero, li spingono a voler usare droghe e/o alcol. Quelli del solo gruppo EMI e del gruppo combinato EMA/EMI avranno accesso continuo a una suite di servizi di supporto basati su smartphone (EMI). Per ridurre al minimo le interferenze con il trattamento, dopo la dimissione verranno forniti telefoni e verranno effettuati corsi di formazione. Per ridurre al minimo la potenziale contaminazione tra le condizioni, i corsi di formazione per ciascuna condizione si svolgeranno in giorni separati. Durante il mese successivo alla dimissione dal trattamento e alla formazione, i partecipanti ai tre gruppi sperimentali torneranno all'ufficio di ricerca 2 volte a settimana per consentire al personale di ricerca di verificare la competenza del partecipante nell'uso del telefono e raccogliere schermi delle urine. Per controllare gli effetti dell'attenzione, il gruppo di controllo tornerà anche all'ufficio di ricerca 2 volte a settimana per gli screening delle urine e un breve sondaggio su argomenti non correlati al telefono. Le visite all'ufficio di ricerca e la formazione saranno effettuate dai monitor del protocollo (non dagli intervistatori). Ricerca Gli intervistatori ciechi alla condizione condurranno le interviste di dimissione, 3 e 6 mesi dopo la dimissione e test delle urine. I dati di utilizzo dell'EMA e dell'EMI saranno immediatamente registrati elettronicamente tramite un'applicazione mobile/web e utilizzati per tenere traccia dell'implementazione.
Le ipotesi principali sono
H1 Assegnazione casuale ad a) EMA (vs. non), b) EMI (vs. not), e c) la loro interazione sarà associata a più giorni di astinenza da droghe e alcol nei 6 mesi successivi alla dimissione.
H2 L'assegnazione casuale ad a) EMA, b) EMI ec) la loro interazione sarà associata a un minor numero di comportamenti a rischio di HIV nei 6 mesi successivi alla dimissione.
H3 I giorni di astinenza a 3 mesi dalla dimissione mediano gli effetti di a) EMA, b) EMI ec) la loro interazione sul comportamento a rischio di HIV a 6 mesi dalla dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Haymarket
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Chestnut Health Systems
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri per i SUD nell'anno precedente all'assunzione del trattamento,
- uso di alcol o altre droghe nei 90 giorni precedenti il trattamento,
- scaricato alla comunità (vs. carcere o prigione) da trattamenti ambulatoriali, ambulatoriali intensivi o residenziali,
- età pari o superiore a 18 anni,
- comunicare in inglese o spagnolo, e
sono cognitivamente in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- già vivo fuori Chicago
- prevede di vivere fuori Chicago nei 6 mesi successivi alla dimissione
- Si prevede di trovarsi in prigione o in prigione o in un altro ambiente che impedirebbe l'uso di smartphone durante i 6 mesi successivi alla dimissione
- Non in grado di utilizzare lo smartphone a causa di disabilità o condizioni di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo EMA
Vedi intervento
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La condizione unica EMA consiste in: a) RSAU, b) un telefono Android, c) una formazione EMA di 6 ore su come utilizzare il telefono, prevenzione HIV e SUD, automonitoraggio, procedure per il completamento degli EMA (vedi Appendice) , d) un programma di segnalazione EMA che copre 6 richieste EMA per un periodo di 16 ore al giorno adattato al programma di ciascun partecipante, e) visite dell'ufficio di ricerca due volte a settimana durante il 1° mese per il personale per verificare la competenza del partecipante nell'uso del telefono e nel completamento degli EMA, e f) raccogliere screening delle urine.
Altri nomi:
La condizione dello smartphone "nessuno dei due" avrà comunque accesso al supporto per il ripristino della comunità come al solito (RSAU).
La pratica standard di dimissione è quella di fornire un piano di recupero e i relativi rinvii.
Un recente RCT ha indicato che dopo aver lasciato il trattamento, il 37% dei clienti ha frequentato l'auto-aiuto nella comunità, il 41% ha partecipato ad attività strutturate prive di sostanze e circa il 14% è tornato al trattamento entro 6 mesi.
Parteciperanno anche alle visite in ufficio due volte a settimana durante il primo mese per completare sondaggi non relativi al telefono e fornire l'urina per gli schermi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo EMI
Vedi intervento
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La condizione dello smartphone "nessuno dei due" avrà comunque accesso al supporto per il ripristino della comunità come al solito (RSAU).
La pratica standard di dimissione è quella di fornire un piano di recupero e i relativi rinvii.
Un recente RCT ha indicato che dopo aver lasciato il trattamento, il 37% dei clienti ha frequentato l'auto-aiuto nella comunità, il 41% ha partecipato ad attività strutturate prive di sostanze e circa il 14% è tornato al trattamento entro 6 mesi.
Parteciperanno anche alle visite in ufficio due volte a settimana durante il primo mese per completare sondaggi non relativi al telefono e fornire l'urina per gli schermi.
Altri nomi:
La condizione solo EMI include: a) RSAU, b) un telefono Android, c) una formazione EMI di 6 ore su come utilizzare il telefono, la prevenzione dell'HIV e della SUD, come ogni EMI si collega alla prevenzione delle ricadute o alla riduzione del rischio di HIV e come per accedere a ciascuna EMI, d) visite all'ufficio di ricerca due volte alla settimana nel 1° mese come descritto sopra, ad eccezione delle visite incentrate sulle EMI, ed e) raccolta di screening delle urine.
Altri nomi:
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Sperimentale: EMA+IME
Vedi intervento
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La condizione unica EMA consiste in: a) RSAU, b) un telefono Android, c) una formazione EMA di 6 ore su come utilizzare il telefono, prevenzione HIV e SUD, automonitoraggio, procedure per il completamento degli EMA (vedi Appendice) , d) un programma di segnalazione EMA che copre 6 richieste EMA per un periodo di 16 ore al giorno adattato al programma di ciascun partecipante, e) visite dell'ufficio di ricerca due volte a settimana durante il 1° mese per il personale per verificare la competenza del partecipante nell'uso del telefono e nel completamento degli EMA, e f) raccogliere screening delle urine.
Altri nomi:
La condizione dello smartphone "nessuno dei due" avrà comunque accesso al supporto per il ripristino della comunità come al solito (RSAU).
La pratica standard di dimissione è quella di fornire un piano di recupero e i relativi rinvii.
Un recente RCT ha indicato che dopo aver lasciato il trattamento, il 37% dei clienti ha frequentato l'auto-aiuto nella comunità, il 41% ha partecipato ad attività strutturate prive di sostanze e circa il 14% è tornato al trattamento entro 6 mesi.
Parteciperanno anche alle visite in ufficio due volte a settimana durante il primo mese per completare sondaggi non relativi al telefono e fornire l'urina per gli schermi.
Altri nomi:
La condizione solo EMI include: a) RSAU, b) un telefono Android, c) una formazione EMI di 6 ore su come utilizzare il telefono, la prevenzione dell'HIV e della SUD, come ogni EMI si collega alla prevenzione delle ricadute o alla riduzione del rischio di HIV e come per accedere a ciascuna EMI, d) visite all'ufficio di ricerca due volte alla settimana nel 1° mese come descritto sopra, ad eccezione delle visite incentrate sulle EMI, ed e) raccolta di screening delle urine.
Altri nomi:
La condizione combinata include: a) RSAU, b) un telefono Android, c) la formazione EMA di 6 ore, d) il programma di segnalazione EMA, e) la formazione EMI di 6 ore, f) visite all'ufficio di ricerca 2 volte a settimana durante il 1° mese e g) feedback dopo ogni EMA, che includerà l'attuale "rischio di utilizzo dei partecipanti nei prossimi 7 giorni" .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessuno dei due - RSAU
Vedi intervento
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La condizione dello smartphone "nessuno dei due" avrà comunque accesso al supporto per il ripristino della comunità come al solito (RSAU).
La pratica standard di dimissione è quella di fornire un piano di recupero e i relativi rinvii.
Un recente RCT ha indicato che dopo aver lasciato il trattamento, il 37% dei clienti ha frequentato l'auto-aiuto nella comunità, il 41% ha partecipato ad attività strutturate prive di sostanze e circa il 14% è tornato al trattamento entro 6 mesi.
Parteciperanno anche alle visite in ufficio due volte a settimana durante il primo mese per completare sondaggi non relativi al telefono e fornire l'urina per gli schermi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di astinenza
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Giorni di astinenza (test-retest rho=.96)=
Giorni autodichiarati di assenza di uso di droghe o alcol riassunti nelle ondate di follow-up.
È disponibile anche una misura alternativa, la Substance Frequency Scale (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94), che è la percentuale media di giorni segnalati di uso di qualsiasi sostanza, giorni di uso pesante di sostanze, giorni di problemi dovuti all'uso di sostanze e giorni di uso di alcol, marijuana, crack/cocaina ed eroina.
Durerà tutti i 6 mesi per H1, nei primi 3 mesi per H3.
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3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'EMA e dell'IME
Lasso di tempo: Continuo oltre 6 mesi dopo la dimissione
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Utilizzo di EMA e EMI: i registri del computer delle risposte EMA e l'utilizzo di EMI (inclusi timestamp di data e ora) verranno utilizzati per documentare l'implementazione.
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Continuo oltre 6 mesi dopo la dimissione
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Indice di comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: Mesi 4-6 dopo la dimissione
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Indice di comportamento a rischio HIV (test-retest rho=.80)=
Un conteggio dei comportamenti a rischio di HIV negli ultimi 90 giorni (qualsiasi uso di aghi, condivisione di aghi, sesso non protetto, partner sessuali multipli, scambio di sesso, vittimizzazione).
Riguarderà tutti i 6 mesi per H2, negli ultimi 3 mesi per H3
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Mesi 4-6 dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Cattedra di studio: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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