- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132481
Uso de teléfonos inteligentes para brindar servicios de soporte de recuperación (SRSS)
Experimento sobre el uso de teléfonos inteligentes para brindar servicios de soporte de recuperación
El objetivo principal del ensayo propuesto es examinar el efecto de combinar el autocontrol frecuente a través de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y las intervenciones automatizadas a través de Intervenciones Ecológicas Momentáneas (EMI) proporcionadas por teléfono inteligente, en los días de abstinencia de drogas y alcohol y riesgo de VIH. conductas durante los 6 meses posteriores al alta del tratamiento. Reclutaremos a 400 participantes en el momento del alta (tanto planificados como no planificados) de la organización de tratamiento más grande de Illinois y los asignaremos aleatoriamente en un diseño factorial 2 x 2 para recibir solo EMA, solo EMI, EMA+EMI combinados o ninguno (control). Los participantes de los 3 grupos EMA y EMI recibirán un smartphone y formación tras el alta. Para ayudarlos a autocontrolarse, los individuos en los grupos EMA serán señalados aleatoriamente 6 veces al día durante 6 meses y se les pedirá que registren su uso reciente de sustancias, comportamientos de riesgo de VIH (por ejemplo, uso de agujas, sexo sin protección) y exposición a protección interna y externa. y factores de riesgo, luego calificar en qué medida estos factores apoyan su recuperación o hacen que deseen consumir drogas o alcohol. Las personas de los grupos EMI tendrán acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a un sistema de soporte de recuperación de teléfonos inteligentes. En el grupo combinado de EMA+EMI, los participantes recibirán comentarios directamente después de completar cada EMA de 2 o 3 minutos, y las respuestas de EMA se utilizarán para fomentar la utilización de EMI. Las hipótesis principales son
H1 Asignación aleatoria a a) EMA (vs. no), b) EMI (vs. no), y c) su interacción se asociará con más días de abstinencia de drogas y alcohol durante los 6 meses posteriores al alta.
H2 La asignación aleatoria a a) EMA, b) EMI yc) su interacción se asociará con menos comportamientos de riesgo de VIH durante los 6 meses posteriores al alta.
H3 Los días de abstinencia a los 3 meses posteriores al alta mediarán los efectos de a) EMA, b) EMI yc) su interacción en el comportamiento de riesgo de VIH a los 6 meses posteriores al alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estimaciones de costos a nivel nacional de 60 enfermedades importantes colocan los trastornos por consumo de alcohol en el segundo lugar y los trastornos por consumo de drogas en el séptimo problema de salud más costoso. Ambos están relacionados con tasas más altas de comportamientos de riesgo de VIH asociados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y juntos representan 3 de las 10 principales causas modificables de mortalidad en los EE. UU. Los estudios indican que las estrategias efectivas para manejar los trastornos por uso de sustancias (SUD) deben abordar su naturaleza crónica y cíclica, de la cual forma parte el riesgo de contraer el VIH. Para muchos, el uso de sustancias crea circunstancias que aumentan el riesgo de contraer el VIH (p. ej., uso de agujas, comercio sexual) y para otros, el uso de sustancias es un mecanismo de supervivencia para el impacto negativo de las opciones de estilo de vida (p. ej., actividad ilegal, pérdida de la custodia de sus hijos, comercio sexual). El seguimiento posterior al alta, la retroalimentación y la reintervención temprana se han convertido en una práctica estándar en el manejo de numerosas afecciones crónicas.10 La tecnología móvil tiene el potencial de mejorar radicalmente las probabilidades de una recuperación sostenida al proporcionar herramientas para el monitoreo continuo, la evaluación y el acceso a las intervenciones de apoyo a la recuperación en cualquier momento y en cualquier lugar. Esto es particularmente importante para el 90% de los que necesitan tratamiento y no lo reciben. Por lo tanto, la aplicación de tecnología de teléfonos inteligentes para proporcionar gestión de recuperación en cualquier momento y en cualquier lugar es potencialmente significativa.
Usando su conjunto de intervenciones de prevención de recaídas basado en teléfonos inteligentes, Gustafson y sus colegas11 realizaron un ECA con una muestra de 350 adultos con trastornos por consumo de alcohol dados de alta de 2 programas residenciales de tratamiento por abuso de sustancias y los siguieron durante 12 meses. Acceso por iniciativa propia de los pacientes a las intervenciones 24/7; el tipo de intervenciones varió desde ser EMI con apoyo profesional como "preguntar a un experto" que permitía a los participantes recibir respuestas personales a sus preguntas de parte de expertos en adicciones hasta un botón de pánico que activaba recordatorios automáticos para el participante y alertas para personas clave (p. ej., consejero , patrocinador, miembro de la familia) que pueden comunicarse con el participante por teléfono o en persona. Su sistema fue diseñado para apoyar la recuperación mediante la promoción de la motivación autónoma, la competencia de afrontamiento y la relación.12 En relación con los participantes asignados a los servicios de apoyo para la recuperación como de costumbre, los que recibieron el sistema de apoyo informaron significativamente menos días de consumo excesivo de alcohol y era más probable que se abstuvieran del alcohol al final del estudio.13-15 Además, este estudio demostró que brindar apoyo de recuperación a través de teléfonos inteligentes es factible para esta población.
A pesar de estos resultados alentadores, es posible que aún no se haya aprovechado todo el potencial de proporcionar acceso 24/7 al soporte de recuperación a través de teléfonos inteligentes. Por ejemplo, si bien los participantes se calificaban a sí mismos sobre los factores de protección y riesgo semanalmente, se perdían las oportunidades de intervenir "en los momentos de necesidad" si los individuos no iniciaban por sí mismos el uso de la aplicación, las calificaciones estaban sujetas al sesgo de recuerdo y los "momentos de enseñanza " en los que los participantes podrían haber vinculado cognitivamente los factores de riesgo a su deseo o uso real no se exploraron. Monitoreo más frecuente de las circunstancias actuales (vs. pasada la semana generalizada) utilizando métodos como la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) pueden ser más adecuados para este contexto, ya que pueden mejorar el nivel de autocontrol, brindar oportunidades adicionales para intervenir en el momento del riesgo, minimizar el sesgo de recuerdo y proporcionar a los participantes la oportunidad de aprender más sobre la relación entre las circunstancias actuales y su uso.16,17 El objetivo principal del ensayo propuesto es examinar el efecto de combinar un autocontrol más frecuente a través de EMA e intervenciones automatizadas a través de Intervenciones Ecológicas Momentáneas (EMI) proporcionadas por un teléfono inteligente, en días de abstinencia de drogas y alcohol y comportamientos de riesgo de VIH durante 6 meses. después del alta del tratamiento.
Reclutaremos un total de 400 participantes en 4 cohortes de 100 personas de altas secuenciales (tanto planificadas como no planificadas) durante 2 meses a partir de los meses 7, 19, 31, 43 y los seguiremos durante 6 meses después del alta. Usando la aleatorización de urnas, asignaremos aleatoriamente a los participantes al momento del alta en un diseño factorial 2 x 2 para recibir solo EMA, solo EMI, EMA + EMI combinados o control (sin EMA ni EMI). Después de la aleatorización, los participantes asignados a los grupos EMA, EMI y EMA/EMI combinados recibirán un teléfono inteligente durante 6 meses con 450 minutos de llamadas, 500 mensajes de texto y un plan de datos ilimitado mensualmente. Se les pedirá a aquellos en el grupo combinado de EMA solamente y EMA/EMI en 6 momentos seleccionados al azar cada día (183 días en total) que registren su participación en los últimos 30 minutos en conductas de riesgo de VIH y uso de sustancias, y su exposición a factores internos y externos. factores de riesgo y de protección y calificar en qué medida estos factores favorecen su recuperación, hacen que deseen consumir drogas y/o alcohol. Aquellos en el grupo EMI solamente y combinado EMA/EMI tendrán acceso continuo a un conjunto de servicios de soporte basados en teléfonos inteligentes (EMI). Para minimizar la interferencia con el tratamiento, se emitirán teléfonos y se realizarán capacitaciones después del alta. Para minimizar la posible contaminación entre condiciones, los entrenamientos para cada condición se llevarán a cabo en días separados. Durante el mes posterior al alta del tratamiento y la capacitación, los participantes de los tres grupos experimentales regresarán a la oficina de investigación 2 veces por semana para que el personal de investigación verifique la competencia del participante al operar el teléfono y recolectar muestras de orina. Para controlar los efectos de la atención, el grupo de control también regresará a la oficina de investigación 2 veces por semana para exámenes de orina y una breve encuesta sobre temas no relacionados con el teléfono. Las visitas a la oficina de investigación y las capacitaciones serán realizadas por monitores de protocolo (no entrevistadores). Los entrevistadores de investigación ciegos a la condición realizarán el alta, 3 y 6 meses después de las entrevistas y las pruebas de orina. Los datos de utilización de EMA y EMI se registrarán electrónicamente de inmediato a través de una aplicación móvil/web y se utilizarán para realizar un seguimiento de la implementación.
Las hipótesis principales son
H1 Asignación aleatoria a a) EMA (vs. no), b) EMI (vs. no), y c) su interacción se asociará con más días de abstinencia de drogas y alcohol durante los 6 meses posteriores al alta.
H2 La asignación aleatoria a a) EMA, b) EMI yc) su interacción se asociará con menos comportamientos de riesgo de VIH durante los 6 meses posteriores al alta.
H3 Los días de abstinencia a los 3 meses posteriores al alta mediarán los efectos de a) EMA, b) EMI yc) su interacción en el comportamiento de riesgo de VIH a los 6 meses posteriores al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Haymarket
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Chestnut Health Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios para SUD en el año anterior al inicio del tratamiento,
- consumo de alcohol u otras drogas durante los 90 días anteriores al tratamiento,
- dado de alta a la comunidad (vs. cárcel o prisión) de tratamiento ambulatorio, ambulatorio intensivo o residencial,
- 18 años o más,
- comunicarse en inglés o español, y
son cognitivamente capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- ya vive fuera de Chicago
- planea vivir fuera de Chicago en los 6 meses posteriores al alta
- Se espera que esté en la cárcel o prisión u otro entorno que impida el uso de teléfonos inteligentes durante los 6 meses posteriores al alta.
- No puede usar el teléfono inteligente debido a una discapacidad o condición de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo EMA
Ver intervención
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La única condición de EMA consiste en: a) RSAU, b) un teléfono Android, c) una capacitación de EMA de 6 horas sobre cómo usar el teléfono, prevención de VIH y SUD, autocontrol, procedimientos para completar los EMA (ver Apéndice) , d) un programa de señalización de EMA que cubre 6 avisos de EMA durante un período de tiempo de 16 horas por día adaptado al horario de cada participante, e) visitas a la oficina de investigación dos veces por semana durante el primer mes para que el personal verifique la competencia del participante usando el teléfono y completando EMA, yf) recolectar muestras de orina.
Otros nombres:
La condición de "ninguno" de los teléfonos inteligentes seguirá teniendo acceso al soporte de recuperación de la comunidad como de costumbre (RSAU).
La práctica estándar de alta es proporcionar un plan de recuperación y referencias relevantes.
Un RCT reciente indicó que después de dejar el tratamiento, el 37 % de los clientes asistieron a la autoayuda en la comunidad, el 41 % participó en actividades estructuradas libres de sustancias y alrededor del 14 % volvió al tratamiento dentro de los 6 meses.
También participarán en visitas al consultorio dos veces por semana durante el primer mes para completar encuestas no relacionadas con el teléfono y proporcionar orina para las pantallas.
Otros nombres:
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Experimental: Solo EMI
Ver intervención
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La condición de "ninguno" de los teléfonos inteligentes seguirá teniendo acceso al soporte de recuperación de la comunidad como de costumbre (RSAU).
La práctica estándar de alta es proporcionar un plan de recuperación y referencias relevantes.
Un RCT reciente indicó que después de dejar el tratamiento, el 37 % de los clientes asistieron a la autoayuda en la comunidad, el 41 % participó en actividades estructuradas libres de sustancias y alrededor del 14 % volvió al tratamiento dentro de los 6 meses.
También participarán en visitas al consultorio dos veces por semana durante el primer mes para completar encuestas no relacionadas con el teléfono y proporcionar orina para las pantallas.
Otros nombres:
La única condición de EMI incluye: a) RSAU, b) un teléfono Android, c) una capacitación de EMI de 6 horas sobre cómo usar el teléfono, la prevención del VIH y SUD, cómo cada EMI se relaciona con la prevención de recaídas o la reducción del riesgo de VIH, y cómo para acceder a cada EMI, d) visitas a la oficina de investigación dos veces por semana en el primer mes como se describe anteriormente, excepto que las visitas se enfocan en los EMI, y e) recolección de exámenes de orina.
Otros nombres:
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Experimental: EMA+EMI
Ver intervención
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La única condición de EMA consiste en: a) RSAU, b) un teléfono Android, c) una capacitación de EMA de 6 horas sobre cómo usar el teléfono, prevención de VIH y SUD, autocontrol, procedimientos para completar los EMA (ver Apéndice) , d) un programa de señalización de EMA que cubre 6 avisos de EMA durante un período de tiempo de 16 horas por día adaptado al horario de cada participante, e) visitas a la oficina de investigación dos veces por semana durante el primer mes para que el personal verifique la competencia del participante usando el teléfono y completando EMA, yf) recolectar muestras de orina.
Otros nombres:
La condición de "ninguno" de los teléfonos inteligentes seguirá teniendo acceso al soporte de recuperación de la comunidad como de costumbre (RSAU).
La práctica estándar de alta es proporcionar un plan de recuperación y referencias relevantes.
Un RCT reciente indicó que después de dejar el tratamiento, el 37 % de los clientes asistieron a la autoayuda en la comunidad, el 41 % participó en actividades estructuradas libres de sustancias y alrededor del 14 % volvió al tratamiento dentro de los 6 meses.
También participarán en visitas al consultorio dos veces por semana durante el primer mes para completar encuestas no relacionadas con el teléfono y proporcionar orina para las pantallas.
Otros nombres:
La única condición de EMI incluye: a) RSAU, b) un teléfono Android, c) una capacitación de EMI de 6 horas sobre cómo usar el teléfono, la prevención del VIH y SUD, cómo cada EMI se relaciona con la prevención de recaídas o la reducción del riesgo de VIH, y cómo para acceder a cada EMI, d) visitas a la oficina de investigación dos veces por semana en el primer mes como se describe anteriormente, excepto que las visitas se enfocan en los EMI, y e) recolección de exámenes de orina.
Otros nombres:
La condición combinada incluye: a) RSAU, b) un teléfono Android, c) la capacitación de EMA de 6 horas, d) el programa de señalización de EMA, e) la capacitación de EMI de 6 horas, f) visitas a la oficina de investigación 2 veces por semana durante el 1er. mes, y g) comentarios después de cada EMA, que incluirán el "riesgo de uso actual de los participantes en los próximos 7 días" .
Otros nombres:
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Comparador activo: Ninguno - RSAU
Ver intervención
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La condición de "ninguno" de los teléfonos inteligentes seguirá teniendo acceso al soporte de recuperación de la comunidad como de costumbre (RSAU).
La práctica estándar de alta es proporcionar un plan de recuperación y referencias relevantes.
Un RCT reciente indicó que después de dejar el tratamiento, el 37 % de los clientes asistieron a la autoayuda en la comunidad, el 41 % participó en actividades estructuradas libres de sustancias y alrededor del 14 % volvió al tratamiento dentro de los 6 meses.
También participarán en visitas al consultorio dos veces por semana durante el primer mes para completar encuestas no relacionadas con el teléfono y proporcionar orina para las pantallas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del alta
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Días de Abstinencia (test-retest rho=.96)=
Días autoinformados sin consumo de drogas o alcohol resumidos en oleadas de seguimiento.
También está disponible una medida alternativa, la Escala de frecuencia de sustancias (SFS; alpha=.85;
test-retest rho=.94), que es el porcentaje promedio de días informados de uso de cualquier sustancia, días de uso intensivo de sustancias, días de problemas por el uso de sustancias y días de uso de alcohol, marihuana, crack/cocaína y heroína.
Será durante los 6 meses para H1, durante los primeros 3 meses para H3.
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3 y 6 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de EMA y EMI
Periodo de tiempo: Continuo durante 6 meses después del alta
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Utilización de EMA y EMI: Los registros informáticos de las respuestas de EMA y la utilización de EMI (incluidos los sellos de fecha y hora) se utilizarán para documentar la implementación.
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Continuo durante 6 meses después del alta
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Índice de comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Meses 4-6 después del alta
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Índice de Conducta de Riesgo de VIH (test-retest rho=.80)=
Un recuento de comportamientos de riesgo de VIH en los últimos 90 días (cualquier uso de agujas, compartir agujas, sexo sin protección, múltiples parejas sexuales, comercio sexual, victimización).
Será durante los 6 meses para H2, durante los últimos 3 meses para H3
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Meses 4-6 después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Silla de estudio: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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