- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02132481
Smartphones gebruiken om herstelondersteunende services te bieden (SRSS)
Smartphones gebruiken om herstelondersteunende services te bieden Experiment
Het primaire doel van de voorgestelde proef is om het effect te onderzoeken van het combineren van frequente zelfcontrole via Ecological Momentary Assessment (EMA's) en geautomatiseerde interventies via Ecological Momentary Interventions (EMI's) geleverd door smartphone, op dagen van onthouding van drugs en alcohol en HIV-risico gedrag gedurende 6 maanden na ontslag uit de behandeling. We zullen 400 deelnemers rekruteren bij ontslag (zowel gepland als ongepland) van de grootste behandelingsorganisatie van Illinois en zullen ze willekeurig toewijzen in een 2 x 2 factorieel ontwerp om alleen EMA, alleen EMI, gecombineerde EMA + EMI of geen van beide te ontvangen (controle). Deelnemers aan de 3 EMA- en EMI-groepen krijgen na ontslag een smartphone en training. Om hen te helpen zichzelf te controleren, krijgen individuen in de EMA-groepen gedurende 6 maanden willekeurig 6 keer per dag een seintje en wordt hen gevraagd hun recente middelengebruik, hiv-risicogedrag (bijv. naaldengebruik, onbeschermde seks) en blootstelling aan interne en externe beschermende middelen te registreren. en risicofactoren, om vervolgens te beoordelen in welke mate deze factoren hun herstel ondersteunen of ervoor zorgen dat ze drugs of alcohol willen gebruiken. Individuen in de EMI-groepen hebben 24/7 toegang tot een ondersteuningssysteem voor smartphoneherstel. In de gecombineerde EMA+EMI-groep krijgen de deelnemers direct na voltooiing van elke EMA van 2-3 minuten feedback en worden de EMA-reacties gebruikt om het gebruik van EMI aan te moedigen. De primaire hypothesen zijn
H1 Willekeurige toewijzing aan a) EMA (vs. niet), b) EMI (vs. niet), en c) hun interactie zal gepaard gaan met meer dagen onthouding van drugs en alcohol gedurende de 6 maanden na ontslag.
H2 Willekeurige toewijzing aan a) EMA, b) EMI, en c) hun interactie zal in verband worden gebracht met minder hiv-risicogedrag gedurende de 6 maanden na ontslag.
H3 dagen onthouding 3 maanden na ontslag zullen de effecten van a) EMA, b) EMI en c) hun interactie op HIV-risicogedrag 6 maanden na ontslag mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Landelijke kostenramingen van 60 ernstige ziekten plaatsen stoornissen door alcoholgebruik als de 2e en stoornissen door drugsgebruik als de 7e meest kostbare gezondheidsproblemen. Beide zijn gerelateerd aan hogere percentages van HIV-risicogedrag geassocieerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en samen vertegenwoordigen ze 3 van de top 10 beïnvloedbare gedragsoorzaken van sterfte in de VS. Studies tonen aan dat effectieve strategieën voor het beheersen van stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) hun chronische en cyclische aard moeten aanpakken, waarvan het hiv-risico deel uitmaakt. Voor velen creëert middelengebruik omstandigheden die het hiv-risico vergroten (bijv. gebruik van naalden, ruilen van seks) en voor anderen is middelengebruik een mechanisme om de negatieve gevolgen van levensstijlkeuzes het hoofd te bieden (bijv. illegale activiteiten, verlies van voogdij over hun kinderen, sekshandel). Monitoring, feedback en vroege herinterventie na ontslag zijn standaardpraktijken geworden bij het behandelen van tal van chronische aandoeningen.10 Mobiele technologie heeft het potentieel om de kansen op duurzaam herstel radicaal te verbeteren door tools te bieden voor voortdurende monitoring, beoordeling en toegang tot herstelondersteunende interventies, altijd en overal. Dit is vooral belangrijk voor de 90% van degenen die behandeling nodig hebben die deze niet krijgen. Daarom is het potentieel belangrijk om smartphonetechnologie toe te passen om altijd en overal herstelbeheer te bieden.
Gustafson en zijn collega's11 gebruikten hun op smartphones gebaseerde reeks terugvalpreventie-interventies , en voerden een RCT uit met een steekproef van 350 volwassenen met stoornissen in alcoholgebruik die waren ontslagen uit 2 residentiële behandelprogramma's voor middelenmisbruik en volgden hen gedurende 12 maanden. Patiënten zelf geïnitieerde toegang tot de interventies 24/7; het soort interventies varieerde van professioneel ondersteunde EMI's zoals "vraag het een expert" waarmee deelnemers persoonlijke antwoorden op hun vragen van verslavingsexperts konden ontvangen tot een paniekknop die geautomatiseerde herinneringen aan de deelnemer activeerde en waarschuwingen aan sleutelpersonen (bijv. , sponsor, familielid) die de deelnemer telefonisch of persoonlijk kan bereiken. Hun systeem was ontworpen om herstel te ondersteunen door autonome motivatie, coping-competentie en verbondenheid te bevorderen.12 Vergeleken met deelnemers die zoals gebruikelijk waren toegewezen aan herstelondersteunende diensten, rapporteerden degenen die het ondersteuningssysteem ontvingen significant minder dagen van zwaar drinken en waren ze aan het einde van het onderzoek meer geneigd om zich te onthouden van alcohol.13-15 Daarnaast toonde dit onderzoek aan dat herstelondersteuning via smartphones haalbaar is voor deze populatie.
Ondanks deze bemoedigende resultaten is het mogelijk dat het volledige potentieel van 24/7 toegang tot herstelondersteuning via smartphones nog niet is gerealiseerd. Terwijl deelnemers zichzelf bijvoorbeeld wekelijks beoordeelden op beschermende en risicofactoren, gingen kansen om in te grijpen "in de momenten van nood" verloren als de individuen niet zelf begonnen met het gebruik van de applicatie, beoordelingen waren onderhevig aan herinneringsbias en "leermomenten "waarin deelnemers de risicofactoren cognitief hadden kunnen koppelen aan hun wens of daadwerkelijk gebruik waren onontgonnen. Frequentere monitoring van de huidige omstandigheden (vs. afgelopen gegeneraliseerde week) is het gebruik van methoden zoals Ecological Momentary Assessment (EMA) wellicht beter geschikt voor deze context, omdat ze iemands niveau van zelfcontrole kunnen verbeteren, extra mogelijkheden bieden om in te grijpen op het moment van risico, vooringenomenheid bij terugroepen minimaliseren en deelnemers voorzien van de mogelijkheid om meer te weten te komen over de relatie tussen huidige omstandigheden en het gebruik ervan.16,17 Het primaire doel van de voorgestelde proef is om het effect te onderzoeken van het combineren van frequentere zelfcontrole via EMA's en geautomatiseerde interventies via Ecologische Momentaire Interventies (EMI's) geleverd door smartphones, op dagen van onthouding van drugs en alcohol en HIV-risicogedrag gedurende 6 maanden na behandeling ontslag.
We zullen in totaal 400 deelnemers rekruteren in 4 cohorten van 100 mensen uit sequentiële ontslagen (zowel gepland als ongepland) gedurende 2 maanden, beginnend in maand 7, 19, 31, 43 en volgen ze gedurende 6 maanden na ontslag. Met behulp van urn-randomisatie zullen we deelnemers bij ontslag willekeurig toewijzen in een 2 x 2 factorieel ontwerp om alleen EMA's, alleen EMI's, gecombineerde EMA+EMI of controle (geen EMA of EMI) te ontvangen. Na randomisatie ontvangen deelnemers die zijn toegewezen aan de EMA-, EMI- en gecombineerde EMA/EMI-groepen gedurende 6 maanden een smartphone met 450 belminuten, 500 sms-berichten en maandelijks een onbeperkt data-abonnement. Degenen in de groep met alleen EMA en de gecombineerde EMA/EMI-groep wordt op 6 willekeurig gekozen tijdstippen per dag (183 dagen in totaal) gevraagd om hun betrokkenheid in de afgelopen 30 minuten bij HIV-risicogedrag en middelengebruik, en hun blootstelling aan interne en externe risico- en beschermende factoren en geef aan in welke mate deze factoren hun herstel ondersteunen, hen aanzetten tot het gebruik van drugs en/of alcohol. Degenen in de EMI-only en EMA/EMI gecombineerde groep zullen continu toegang hebben tot een reeks op smartphones gebaseerde ondersteuningsdiensten (EMI's). Om interferentie met de behandeling tot een minimum te beperken, worden er telefoons uitgegeven en worden er trainingen gegeven na ontslag. Om mogelijke besmetting tussen aandoeningen te minimaliseren, zullen trainingen voor elke aandoening op afzonderlijke dagen plaatsvinden. Gedurende de maand na ontslag uit de behandeling en training, zullen deelnemers aan de drie experimentele groepen 2 keer per week terugkeren naar het onderzoeksbureau voor onderzoekspersoneel om de vaardigheid van de deelnemer om de telefoon te bedienen te controleren en urineschermen te verzamelen. Om de effecten van aandacht te controleren, komt de controlegroep ook 2 keer per week terug naar het onderzoeksbureau voor urinescreening en een korte enquête over niet-telefoongerelateerde onderwerpen. Onderzoeksbureaubezoeken en trainingen zullen worden gedaan door protocolmonitors (geen interviewers). Onderzoeksinterviewers die blind zijn voor hun conditie, voeren de ontslag-, 3- en 6-maanden na ontslag-interviews en urinetests uit. EMA- en EMI-gebruiksgegevens worden onmiddellijk elektronisch geregistreerd via een mobiele/webapplicatie en gebruikt om de implementatie te volgen.
De primaire hypothesen zijn
H1 Willekeurige toewijzing aan a) EMA (vs. niet), b) EMI (vs. niet), en c) hun interactie zal gepaard gaan met meer dagen onthouding van drugs en alcohol gedurende de 6 maanden na ontslag.
H2 Willekeurige toewijzing aan a) EMA, b) EMI, en c) hun interactie zal in verband worden gebracht met minder hiv-risicogedrag gedurende de 6 maanden na ontslag.
H3 dagen onthouding 3 maanden na ontslag zullen de effecten van a) EMA, b) EMI en c) hun interactie op HIV-risicogedrag 6 maanden na ontslag mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor verslavingen in het jaar voorafgaand aan de inname van de behandeling,
- alcohol- of ander drugsgebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de behandeling,
- kwijt aan de gemeenschap (vs. gevangenis of gevangenis) van poliklinische, intensieve poliklinische of residentiële behandeling,
- 18 jaar of ouder,
- communiceren in het Engels of Spaans, en
cognitief in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- woon al buiten Chicago
- plan om buiten Chicago te wonen in de 6 maanden na ontslag
- Zal naar verwachting in de gevangenis of gevangenis zitten of in een andere omgeving die het gebruik van smartphones gedurende de 6 maanden na ontslag zou verhinderen
- Kan geen smartphone gebruiken vanwege een handicap of gezondheidstoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen EMA
Zie tussenkomst
|
De voorwaarde voor alleen EMA bestaat uit: a) RSAU, b) een Android-telefoon, c) een EMA-training van 6 uur over het gebruik van de telefoon, HIV- en SUD-preventie, zelfcontrole, procedures voor het voltooien van de EMA's (zie bijlage) , d) een EMA-signaleringsschema met 6 EMA-prompts gedurende een periode van 16 uur per dag, afgestemd op het schema van elke deelnemer, e) onderzoeksbureaubezoeken twee keer per week gedurende de eerste maand voor personeel om de vaardigheid van de deelnemer te controleren met behulp van de telefoon en het invullen van EMA's, en f) het verzamelen van urineschermen.
Andere namen:
De "noch" smartphone-conditie heeft zoals gewoonlijk nog steeds toegang tot community recovery support (RSAU).
Standaard ontslagpraktijk is het verstrekken van een herstelplan en relevante verwijzingen.
Een recente RCT gaf aan dat 37% van de cliënten na het verlaten van de behandeling zelfhulp in de gemeenschap bijwoonde, 41% deelnam aan middelenvrije gestructureerde activiteiten en ongeveer 14% binnen 6 maanden weer in behandeling ging.
Ze zullen ook twee keer per week deelnemen aan kantoorbezoeken gedurende de eerste maand om niet-telefoongerelateerde enquêtes in te vullen en urine voor schermen te leveren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen EMI
Zie tussenkomst
|
De "noch" smartphone-conditie heeft zoals gewoonlijk nog steeds toegang tot community recovery support (RSAU).
Standaard ontslagpraktijk is het verstrekken van een herstelplan en relevante verwijzingen.
Een recente RCT gaf aan dat 37% van de cliënten na het verlaten van de behandeling zelfhulp in de gemeenschap bijwoonde, 41% deelnam aan middelenvrije gestructureerde activiteiten en ongeveer 14% binnen 6 maanden weer in behandeling ging.
Ze zullen ook twee keer per week deelnemen aan kantoorbezoeken gedurende de eerste maand om niet-telefoongerelateerde enquêtes in te vullen en urine voor schermen te leveren.
Andere namen:
De voorwaarde voor alleen EMI omvat: a) RSAU, b) een Android-telefoon, c) een EMI-training van 6 uur over het gebruik van de telefoon, HIV- en SUD-preventie, hoe elk EMI verband houdt met terugvalpreventie of HIV-risicovermindering, en hoe om toegang te krijgen tot elk EMI, d) twee keer per week bezoeken aan onderzoeksbureaus in de eerste maand zoals hierboven beschreven, behalve bezoeken die gericht zijn op EMI's, en e) het verzamelen van urinescreens.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EMA+EMI
Zie tussenkomst
|
De voorwaarde voor alleen EMA bestaat uit: a) RSAU, b) een Android-telefoon, c) een EMA-training van 6 uur over het gebruik van de telefoon, HIV- en SUD-preventie, zelfcontrole, procedures voor het voltooien van de EMA's (zie bijlage) , d) een EMA-signaleringsschema met 6 EMA-prompts gedurende een periode van 16 uur per dag, afgestemd op het schema van elke deelnemer, e) onderzoeksbureaubezoeken twee keer per week gedurende de eerste maand voor personeel om de vaardigheid van de deelnemer te controleren met behulp van de telefoon en het invullen van EMA's, en f) het verzamelen van urineschermen.
Andere namen:
De "noch" smartphone-conditie heeft zoals gewoonlijk nog steeds toegang tot community recovery support (RSAU).
Standaard ontslagpraktijk is het verstrekken van een herstelplan en relevante verwijzingen.
Een recente RCT gaf aan dat 37% van de cliënten na het verlaten van de behandeling zelfhulp in de gemeenschap bijwoonde, 41% deelnam aan middelenvrije gestructureerde activiteiten en ongeveer 14% binnen 6 maanden weer in behandeling ging.
Ze zullen ook twee keer per week deelnemen aan kantoorbezoeken gedurende de eerste maand om niet-telefoongerelateerde enquêtes in te vullen en urine voor schermen te leveren.
Andere namen:
De voorwaarde voor alleen EMI omvat: a) RSAU, b) een Android-telefoon, c) een EMI-training van 6 uur over het gebruik van de telefoon, HIV- en SUD-preventie, hoe elk EMI verband houdt met terugvalpreventie of HIV-risicovermindering, en hoe om toegang te krijgen tot elk EMI, d) twee keer per week bezoeken aan onderzoeksbureaus in de eerste maand zoals hierboven beschreven, behalve bezoeken die gericht zijn op EMI's, en e) het verzamelen van urinescreens.
Andere namen:
De gecombineerde voorwaarde omvat: a) RSAU, b) een Android-telefoon, c) de 6 uur durende EMA-training, d) EMA-signaleringsschema, e) de 6 uur durende EMI-training, f) onderzoeksbureaubezoeken 2 keer per week gedurende 1e maand, en g) feedback na elke EMA, waarin het huidige "gebruiksrisico in de komende 7 dagen" van de deelnemers wordt vermeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen van beide - RSAU
Zie tussenkomst
|
De "noch" smartphone-conditie heeft zoals gewoonlijk nog steeds toegang tot community recovery support (RSAU).
Standaard ontslagpraktijk is het verstrekken van een herstelplan en relevante verwijzingen.
Een recente RCT gaf aan dat 37% van de cliënten na het verlaten van de behandeling zelfhulp in de gemeenschap bijwoonde, 41% deelnam aan middelenvrije gestructureerde activiteiten en ongeveer 14% binnen 6 maanden weer in behandeling ging.
Ze zullen ook twee keer per week deelnemen aan kantoorbezoeken gedurende de eerste maand om niet-telefoongerelateerde enquêtes in te vullen en urine voor schermen te leveren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen van onthouding
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag
|
Dagen van onthouding (test-hertest rho=.96)=
Zelfgerapporteerde dagen zonder drugs- of alcoholgebruik opgeteld over follow-upgolven.
Er is ook een alternatieve maatstaf beschikbaar, de Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-hertest rho=.94), wat het gemiddelde percentage is van het aantal gerapporteerde dagen van middelengebruik, dagen van zwaar middelengebruik, dagen van problemen door middelengebruik en dagen van alcohol-, marihuana-, crack/cocaïne- en heroïnegebruik.
Zal over alle 6 maanden zijn voor H1, over de eerste 3 maanden voor H3.
|
3 en 6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EMA & EMI-gebruik
Tijdsspanne: Continu gedurende 6 maanden na ontslag
|
EMA- en EMI-gebruik: computerlogboeken van de EMA-reacties en EMI-gebruik (inclusief tijd-/datumstempels) zullen worden gebruikt om de implementatie te documenteren.
|
Continu gedurende 6 maanden na ontslag
|
|
Hiv-risicogedragsindex
Tijdsspanne: Maanden 4-6 na ontslag
|
Hiv-risicogedragsindex (test-hertest rho=.80)=
Een telling van hiv-risicogedrag in de afgelopen 90 dagen (gebruik van naalden, delen van naalden, onbeschermde seks, meerdere seksuele partners, ruilen van seks, slachtofferschap).
Zal over alle 6 maanden zijn voor H2, over de laatste 3 maanden voor H3
|
Maanden 4-6 na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Studie stoel: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .