- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132481
Utilisation de smartphones pour fournir des services d'assistance à la récupération (SRSS)
L'objectif principal de l'essai proposé est d'examiner l'effet de la combinaison d'une autosurveillance fréquente via une évaluation écologique momentanée (EMA) et d'interventions automatisées via des interventions écologiques momentanées (EMI) fournies par smartphone, les jours d'abstinence de drogues et d'alcool et le risque de VIH comportements au cours des 6 mois suivant la sortie du traitement. Nous recruterons 400 participants à la sortie (prévus ou non) de la plus grande organisation de traitement de l'Illinois et les assignerons au hasard dans un plan factoriel 2 x 2 pour recevoir l'EMA uniquement, l'EMI uniquement, l'EMA+EMI combiné ou aucun (contrôle). Les participants des 3 groupes EMA et EMI recevront un smartphone et une formation après leur sortie. Pour les aider à s'auto-surveiller, les individus des groupes EMA seront signalés au hasard 6 fois par jour pendant 6 mois et invités à enregistrer leur consommation récente de substances, leurs comportements à risque pour le VIH (par exemple, l'utilisation d'aiguilles, les rapports sexuels non protégés) et l'exposition à des protections internes et externes. et les facteurs de risque, puis d'évaluer dans quelle mesure ces facteurs favorisent leur rétablissement ou leur donnent envie de consommer de la drogue ou de l'alcool. Les membres des groupes EMI auront accès 24h/24 et 7j/7 à un système d'aide à la récupération des smartphones. Dans le groupe combiné EMA + EMI, les participants recevront des commentaires directement après la fin de chaque EMA de 2 à 3 minutes, et les réponses de l'EMA seront utilisées pour encourager l'utilisation de l'EMI. Les principales hypothèses sont
H1 Affectation aléatoire à a) EMA (vs. non), b) EMI (vs. non), et c) leur interaction sera associée à plus de jours d'abstinence de drogues et d'alcool au cours des 6 mois suivant la sortie.
H2 Attribution aléatoire à a) EMA, b) EMI et c) leur interaction sera associée à moins de comportements à risque pour le VIH au cours des 6 mois suivant la sortie.
H3 Les jours d'abstinence à 3 mois après la sortie médieront les effets de a) EMA, b) EMI et c) leur interaction sur le comportement à risque du VIH à 6 mois après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les estimations nationales des coûts de 60 maladies majeures placent les troubles liés à la consommation d'alcool au 2e rang et les troubles liés à la consommation de drogues au 7e rang des problèmes de santé les plus coûteux. Les deux sont liés à des taux plus élevés de comportements à risque de VIH associés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et, ensemble, ils représentent 3 des 10 principales causes comportementales modifiables de mortalité aux États-Unis. Des études indiquent que des stratégies efficaces de gestion des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) doivent tenir compte de leur nature chronique et cyclique, dont le risque de VIH fait partie. Pour beaucoup, la consommation de substances crée des circonstances qui augmentent le risque de VIH (p. activité illégale, perte de la garde de leurs enfants, commerce du sexe). La surveillance post-congé, la rétroaction et la réintervention précoce sont devenues des pratiques courantes dans la gestion de nombreuses maladies chroniques.10 La technologie mobile a le potentiel d'améliorer radicalement les chances d'un rétablissement durable en fournissant des outils de surveillance continue, d'évaluation et d'accès aux interventions de soutien au rétablissement à tout moment et en tout lieu. Ceci est particulièrement important pour les 90% de ceux qui ont besoin d'un traitement qui ne le reçoivent pas. Par conséquent, l'application de la technologie des smartphones pour assurer la gestion de la récupération à tout moment et en tout lieu est potentiellement importante.
À l'aide de leur suite d'interventions de prévention des rechutes sur smartphone, Gustafson et ses collègues11 ont mené un ECR auprès d'un échantillon de 350 adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sortis de 2 programmes résidentiels de traitement de la toxicomanie et les ont suivis pendant 12 mois. Les patients accèdent eux-mêmes aux interventions 24h/24 et 7j/7 ; le type d'interventions allait d'EMI soutenus par des professionnels comme "demander à un expert" qui permettait aux participants de recevoir des réponses personnelles à leurs questions de la part d'experts en toxicomanie à un bouton de panique qui déclenchait des rappels automatisés au participant et des alertes aux personnes clés (par exemple, un conseiller , parrain, membre de la famille) qui peut contacter le participant par téléphone ou en personne. Leur système a été conçu pour soutenir le rétablissement en favorisant la motivation autonome, la capacité d'adaptation et la relation.12 Par rapport aux participants assignés aux services de soutien au rétablissement comme d'habitude, ceux recevant le système de soutien ont signalé beaucoup moins de jours de forte consommation d'alcool et étaient plus susceptibles d'être abstinents d'alcool à la fin de l'étude.13-15 De plus, cette étude a démontré que fournir une aide au rétablissement via les téléphones intelligents est faisable pour cette population.
Malgré ces résultats encourageants, le plein potentiel de fournir un accès 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à l'assistance à la récupération via les smartphones n'a peut-être pas encore été réalisé. Par exemple, alors que les participants s'évaluaient chaque semaine sur les facteurs de protection et de risque, les opportunités d'intervenir "dans les moments de besoin" étaient perdues si les individus n'utilisaient pas eux-mêmes l'application, les évaluations étaient sujettes à un biais de rappel et les "moments propices à l'apprentissage " dans lequel les participants auraient pu lier cognitivement les facteurs de risque à leur désir ou à leur consommation réelle étaient inexplorés. Surveillance plus fréquente des circonstances actuelles (vs. dernière semaine généralisée) utilisant des méthodes telles que l'évaluation momentanée écologique (EMA) peuvent être mieux adaptées à ce contexte car elles peuvent améliorer son niveau d'auto-surveillance, fournir des opportunités supplémentaires d'intervenir au moment du risque, minimiser le biais de rappel et fournir aux participants le possibilité d'en savoir plus sur la relation entre les circonstances actuelles et leur utilisation.16,17 L'objectif principal de l'essai proposé est d'examiner l'effet de la combinaison d'une auto-surveillance plus fréquente via les EMA et d'interventions automatisées via des interventions écologiques momentanées (EMI) fournies par smartphone, les jours d'abstinence de drogues et d'alcool et les comportements à risque de VIH sur 6 mois après la sortie du traitement.
Nous recruterons un total de 400 participants dans 4 cohortes de 100 personnes issues de sorties séquentielles (planifiées ou non) sur 2 mois à partir des mois 7, 19, 31, 43 et les suivrons pendant 6 mois après la sortie. En utilisant la randomisation de l'urne, nous attribuerons au hasard les participants à la sortie dans un plan factoriel 2 x 2 pour recevoir uniquement des EMA, des EMI uniquement, des EMA + EMI combinés ou un contrôle (pas d'EMA ou d'EMI). Après la randomisation, les participants affectés aux groupes EMA, EMI et combinés EMA/EMI recevront un smartphone pendant 6 mois avec 450 minutes d'appel, 500 SMS et un forfait de données illimité par mois. Les personnes du groupe EMA uniquement et du groupe combiné EMA/EMI seront invitées à 6 moments choisis au hasard chaque jour (183 jours au total) à enregistrer leur implication au cours des 30 dernières minutes dans des comportements à risque pour le VIH et la consommation de substances, ainsi que leur exposition à des facteurs internes et externes. facteurs de risque et de protection et évaluer dans quelle mesure ces facteurs favorisent leur rétablissement, les incitent à consommer de la drogue et/ou de l'alcool. Les membres du groupe EMI uniquement et du groupe combiné EMA/EMI auront un accès continu à une suite de services d'assistance basés sur les smartphones (EMI). Pour minimiser les interférences avec le traitement, des téléphones seront distribués et des formations seront dispensées après la sortie. Pour minimiser la contamination potentielle dans toutes les conditions, les formations pour chaque condition auront lieu des jours différents. Au cours du mois suivant la sortie du traitement et la formation, les participants des trois groupes expérimentaux retourneront au bureau de recherche 2 fois par semaine pour que le personnel de recherche vérifie la compétence des participants à utiliser le téléphone et à collecter les écrans d'urine. Pour contrôler les effets de l'attention, le groupe témoin retournera également au bureau de recherche 2 fois par semaine pour des tests d'urine et une courte enquête sur des sujets non liés au téléphone. Les visites du bureau de recherche et les formations seront effectuées par des moniteurs de protocole (et non par des enquêteurs). Des enquêteurs de recherche aveugles à la condition effectueront des entretiens de sortie, 3 et 6 mois après la sortie et des analyses d'urine. Les données d'utilisation de l'EMA et de l'EMI seront immédiatement enregistrées électroniquement via une application mobile/web et utilisées pour suivre la mise en œuvre.
Les principales hypothèses sont
H1 Affectation aléatoire à a) EMA (vs. non), b) EMI (vs. non), et c) leur interaction sera associée à plus de jours d'abstinence de drogues et d'alcool au cours des 6 mois suivant la sortie.
H2 Attribution aléatoire à a) EMA, b) EMI et c) leur interaction sera associée à moins de comportements à risque pour le VIH au cours des 6 mois suivant la sortie.
H3 Les jours d'abstinence à 3 mois après la sortie médieront les effets de a) EMA, b) EMI et c) leur interaction sur le comportement à risque du VIH à 6 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Haymarket
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Chestnut Health Systems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères des SUD au cours de l'année précédant le début du traitement,
- consommation d'alcool ou d'autres drogues au cours des 90 jours précédant le traitement,
- rendu à la communauté (vs. prison ou prison) d'un traitement ambulatoire, intensif ambulatoire ou résidentiel,
- 18 ans ou plus,
- communiquer en anglais ou en espagnol, et
sont cognitivement capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- vit déjà en dehors de Chicago
- prévoyez de vivre à l'extérieur de Chicago dans les 6 mois suivant la sortie
- Devrait être en prison ou en prison ou dans un autre cadre qui empêcherait l'utilisation de smartphones pendant les 6 mois suivant la sortie
- Impossible d'utiliser un smartphone en raison d'un handicap ou d'un état de santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMA uniquement
Voir l'intervention
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La seule condition EMA consiste en : a) RSAU, b) un téléphone Android, c) une formation EMA de 6 heures sur l'utilisation du téléphone, la prévention du VIH et du SUD, l'autosurveillance, les procédures pour remplir les EMA (voir annexe) , d) un calendrier de signalisation EMA couvrant 6 invites EMA sur une période de 16 heures par jour adaptée à l'emploi du temps de chaque participant, e) des visites au bureau de recherche deux fois par semaine pendant le 1er mois pour que le personnel vérifie les compétences du participant en utilisant le téléphone et en remplissant les EMA, et f) recueillir des écrans d'urine.
Autres noms:
La condition de smartphone "ni" aura toujours accès au support de récupération communautaire comme d'habitude (RSAU).
La pratique standard de congé consiste à fournir un plan de rétablissement et des références pertinentes.
Un ECR récent a indiqué qu'après avoir quitté le traitement, 37 % des clients ont assisté à l'auto-assistance dans la communauté, 41 % ont participé à des activités structurées sans substance et environ 14 % ont repris le traitement dans les 6 mois.
Ils participeront également à des visites au bureau deux fois par semaine pendant le 1er mois pour répondre à des enquêtes non téléphoniques et fournir de l'urine pour les écrans.
Autres noms:
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Expérimental: EMI uniquement
Voir l'intervention
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La condition de smartphone "ni" aura toujours accès au support de récupération communautaire comme d'habitude (RSAU).
La pratique standard de congé consiste à fournir un plan de rétablissement et des références pertinentes.
Un ECR récent a indiqué qu'après avoir quitté le traitement, 37 % des clients ont assisté à l'auto-assistance dans la communauté, 41 % ont participé à des activités structurées sans substance et environ 14 % ont repris le traitement dans les 6 mois.
Ils participeront également à des visites au bureau deux fois par semaine pendant le 1er mois pour répondre à des enquêtes non téléphoniques et fournir de l'urine pour les écrans.
Autres noms:
La condition EMI uniquement comprend : a) RSAU, b) un téléphone Android, c) une formation EMI de 6 heures sur l'utilisation du téléphone, la prévention du VIH et du SUD, le lien entre chaque EMI et la prévention des rechutes ou la réduction du risque de VIH, et comment pour accéder à chaque EMI, d) des visites au bureau de recherche deux fois par semaine au cours du 1er mois, comme décrit ci-dessus, à l'exception des visites axées sur les EMI, et e) la collecte des analyses d'urine.
Autres noms:
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Expérimental: EMA+EMI
Voir l'intervention
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La seule condition EMA consiste en : a) RSAU, b) un téléphone Android, c) une formation EMA de 6 heures sur l'utilisation du téléphone, la prévention du VIH et du SUD, l'autosurveillance, les procédures pour remplir les EMA (voir annexe) , d) un calendrier de signalisation EMA couvrant 6 invites EMA sur une période de 16 heures par jour adaptée à l'emploi du temps de chaque participant, e) des visites au bureau de recherche deux fois par semaine pendant le 1er mois pour que le personnel vérifie les compétences du participant en utilisant le téléphone et en remplissant les EMA, et f) recueillir des écrans d'urine.
Autres noms:
La condition de smartphone "ni" aura toujours accès au support de récupération communautaire comme d'habitude (RSAU).
La pratique standard de congé consiste à fournir un plan de rétablissement et des références pertinentes.
Un ECR récent a indiqué qu'après avoir quitté le traitement, 37 % des clients ont assisté à l'auto-assistance dans la communauté, 41 % ont participé à des activités structurées sans substance et environ 14 % ont repris le traitement dans les 6 mois.
Ils participeront également à des visites au bureau deux fois par semaine pendant le 1er mois pour répondre à des enquêtes non téléphoniques et fournir de l'urine pour les écrans.
Autres noms:
La condition EMI uniquement comprend : a) RSAU, b) un téléphone Android, c) une formation EMI de 6 heures sur l'utilisation du téléphone, la prévention du VIH et du SUD, le lien entre chaque EMI et la prévention des rechutes ou la réduction du risque de VIH, et comment pour accéder à chaque EMI, d) des visites au bureau de recherche deux fois par semaine au cours du 1er mois, comme décrit ci-dessus, à l'exception des visites axées sur les EMI, et e) la collecte des analyses d'urine.
Autres noms:
La condition combinée comprend : a) RSAU, b) un téléphone Android, c) la formation EMA de 6 heures, d) l'horaire de signalisation EMA, e) la formation EMI de 6 heures, f) les visites du bureau de recherche 2 fois par semaine pendant le 1er mois, et g) retour d'information après chaque EMA, qui inclura le « risque d'utilisation actuel des participants au cours des 7 prochains jours ».
Autres noms:
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Comparateur actif: Ni l'un ni l'autre - RSAU
Voir l'intervention
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La condition de smartphone "ni" aura toujours accès au support de récupération communautaire comme d'habitude (RSAU).
La pratique standard de congé consiste à fournir un plan de rétablissement et des références pertinentes.
Un ECR récent a indiqué qu'après avoir quitté le traitement, 37 % des clients ont assisté à l'auto-assistance dans la communauté, 41 % ont participé à des activités structurées sans substance et environ 14 % ont repris le traitement dans les 6 mois.
Ils participeront également à des visites au bureau deux fois par semaine pendant le 1er mois pour répondre à des enquêtes non téléphoniques et fournir de l'urine pour les écrans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'abstinence
Délai: 3 et 6 mois après la sortie
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Jours d'abstinence (test-retest rho=.96)=
Jours sans consommation de drogue ou d'alcool autodéclarés additionnés sur les vagues de suivi.
Une autre mesure est également disponible, la Substance Frequency Scale (SFS ; alpha = 0,85 ;
test-retest rho = 0,94), qui correspond au pourcentage moyen de jours signalés de consommation de toute substance, de jours de forte consommation de substances, de jours de problèmes liés à la consommation de substances et de jours de consommation d'alcool, de marijuana, de crack/cocaïne et d'héroïne.
Sera sur les 6 mois pour H1, sur les 3 premiers mois pour H3.
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3 et 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation EMA et EMI
Délai: Continu pendant 6 mois après la sortie
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Utilisation de l'EMA et de l'EMI : les journaux informatiques des réponses de l'EMA et de l'utilisation de l'EMI (y compris les horodatages) seront utilisés pour documenter la mise en œuvre.
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Continu pendant 6 mois après la sortie
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Indice de comportement à risque du VIH
Délai: Mois 4-6 après la sortie
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Indice de comportement à risque pour le VIH (rho test-retest = 0,80) =
Un décompte des comportements à risque pour le VIH au cours des 90 derniers jours (toute utilisation de seringues, partage de seringues, rapports sexuels non protégés, partenaires sexuels multiples, commerce du sexe, victimisation).
Sera sur les 6 mois pour H2, sur les 3 derniers mois pour H3
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Mois 4-6 après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Chaise d'étude: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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