- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132481
Korzystanie ze smartfonów w celu świadczenia usług wsparcia odzyskiwania (SRSS)
Korzystanie ze smartfonów w celu świadczenia usług wsparcia odzyskiwania Eksperyment
Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu połączenia częstego samomonitorowania za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA) i zautomatyzowanych interwencji za pośrednictwem chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) zapewnianych przez smartfon, w dniach abstynencji od narkotyków i alkoholu oraz ryzyka HIV zachowania w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zrekrutujemy 400 uczestników przy wypisie (zarówno planowanych, jak i nieplanowanych) z największej organizacji zajmującej się leczeniem w Illinois i losowo przypiszemy ich w schemacie czynnikowym 2 x 2 do otrzymywania tylko EMA, tylko EMI, połączonego EMA+EMI lub żadnego (grupa kontrolna). Uczestnicy 3 grup EMA i EMI otrzymają smartfon i szkolenie po wypisaniu ze szpitala. Aby pomóc im w samokontroli, osoby z grup EMA będą losowo sygnalizowane 6 razy dziennie przez 6 miesięcy i proszone o rejestrowanie ich niedawnego używania substancji, zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (np. i czynniki ryzyka, a następnie ocenić, w jakim stopniu czynniki te wspierają ich powrót do zdrowia lub sprawiają, że chcą sięgać po narkotyki lub alkohol. Osoby w grupach EMI będą miały całodobowy dostęp do systemu wsparcia odzyskiwania smartfonów. W połączonej grupie EMA+EMI uczestnicy otrzymają informację zwrotną bezpośrednio po zakończeniu każdej 2-3-minutowej EMA, a odpowiedzi EMA zostaną wykorzystane do zachęcenia do korzystania z EMI. Główne hipotezy są
H1 Losowe przypisanie do a) EMA (vs. nie), b) EMI (w. nie) oraz c) ich interakcja będzie związana z większą liczbą dni abstynencji od narkotyków i alkoholu w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
H2 Losowe przypisanie do a) EMA, b) EMI i c) ich interakcji będzie związane z mniejszą liczbą zachowań ryzykownych w stosunku do HIV w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
H3 Dni abstynencji po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala pośredniczą w wpływie a) EMA, b) EMI i c) ich interakcji na ryzykowne zachowania związane z HIV po 6 miesiącach od wypisu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnokrajowe szacunki kosztów 60 głównych chorób umieszczają zaburzenia związane z używaniem alkoholu na drugim miejscu, a zaburzenia związane z używaniem narkotyków na siódmym miejscu wśród najbardziej kosztownych problemów zdrowotnych. Oba są związane z wyższymi wskaźnikami ryzykownych zachowań związanych z HIV związanych z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i razem reprezentują 3 z 10 najczęściej modyfikowalnych behawioralnych przyczyn śmiertelności w USA. Badania wskazują, że skuteczne strategie radzenia sobie z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) muszą uwzględniać ich przewlekły i cykliczny charakter, którego częścią jest ryzyko zakażenia HIV. Dla wielu używanie substancji stwarza okoliczności, które zwiększają ryzyko zakażenia wirusem HIV (np. używanie igieł, uprawianie seksu), a dla innych używanie substancji jest mechanizmem radzenia sobie z negatywnym wpływem wyborów związanych ze stylem życia (np. nielegalnej działalności, utraty opieki nad dziećmi, handlu seksem). Monitorowanie po wypisaniu ze szpitala, informacje zwrotne i wczesna ponowna interwencja stały się standardową praktyką w leczeniu wielu chorób przewlekłych.10 Technologia mobilna może radykalnie zwiększyć szanse na trwały powrót do zdrowia, dostarczając narzędzi do ciągłego monitorowania, oceny i dostępu do interwencji wspierających powrót do zdrowia w dowolnym miejscu i czasie. Jest to szczególnie ważne dla 90% osób wymagających leczenia, które go nie otrzymują. Dlatego zastosowanie technologii smartfonów w celu zapewnienia zarządzania odzyskiwaniem w dowolnym miejscu i czasie jest potencjalnie znaczące.
Korzystając z zestawu interwencji zapobiegających nawrotom na smartfonie, Gustafson i współpracownicy 11 przeprowadzili RCT na próbie 350 dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu zwolnionych z 2 stacjonarnych programów leczenia uzależnień i obserwowali ich przez 12 miesięcy. Pacjenci z własnej inicjacji dostęp do interwencji 24/7; rodzaje interwencji wahały się od profesjonalnie wspieranych EMI, takich jak „zapytaj eksperta”, które umożliwiały uczestnikom otrzymywanie osobistych odpowiedzi na ich pytania od ekspertów ds. uzależnień, po przycisk paniki, który uruchamiał automatyczne przypomnienia dla uczestnika i alerty dla kluczowych osób (np. doradca , sponsor, członek rodziny), który może skontaktować się z uczestnikiem telefonicznie lub osobiście. Ich system został zaprojektowany tak, aby wspierać powrót do zdrowia poprzez promowanie autonomicznej motywacji, kompetencji radzenia sobie i pokrewieństwa.12 W porównaniu z uczestnikami przydzielonymi jak zwykle do usług wspierających powrót do zdrowia, ci, którzy otrzymali system wsparcia, zgłaszali znacznie mniej dni intensywnego picia i częściej byli abstynentami od alkoholu pod koniec badania.13-15 Ponadto badanie to wykazało, że udzielanie pomocy w powrocie do zdrowia za pośrednictwem smartfonów jest wykonalne dla tej populacji.
Pomimo tych zachęcających wyników, pełny potencjał zapewniania całodobowego dostępu do wsparcia odzyskiwania za pośrednictwem smartfonów mógł jeszcze nie zostać wykorzystany. Na przykład, podczas gdy uczestnicy co tydzień oceniali siebie pod kątem czynników ochronnych i czynników ryzyka, możliwości interwencji „w potrzebie” były tracone, jeśli osoby nie zainicjowały samodzielnie korzystania z aplikacji, oceny podlegały stronniczości przypominania, a „moje pouczające momenty „w których uczestnicy mogli poznawczo powiązać czynniki ryzyka z ich pragnieniem lub faktycznym użyciem, nie zostały zbadane. Częstsze monitorowanie bieżących okoliczności (vs. miniony uogólniony tydzień) przy użyciu metod takich jak chwilowa ocena ekologiczna (EMA) mogą lepiej pasować do tego kontekstu, ponieważ mogą poprawić poziom samokontroli, zapewnić dodatkowe możliwości interwencji w momencie zagrożenia, zminimalizować błąd przypominania i zapewnić uczestnikom okazja, aby dowiedzieć się więcej o związku między obecnymi okolicznościami a ich wykorzystaniem.16,17 Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu połączenia częstszego samokontroli za pośrednictwem EMA i zautomatyzowanych interwencji za pośrednictwem chwilowych interwencji ekologicznych (EMI) zapewnianych przez smartfon, w dniach abstynencji od narkotyków i alkoholu oraz ryzykownych zachowań związanych z HIV w ciągu 6 miesięcy po wypisie z leczenia.
Zrekrutujemy łącznie 400 uczestników w 4 kohortach po 100 osób z kolejnych wypisów (zarówno planowanych, jak i nieplanowanych) w ciągu 2 miesięcy, począwszy od miesięcy 7, 19, 31, 43 i będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy po wypisie. Korzystając z randomizacji urn, losowo przydzielimy uczestników przy wypisie w schemacie czynnikowym 2 x 2, aby otrzymać tylko EMA, tylko EMI, połączone EMA + EMI lub kontrolę (bez EMA lub EMI). Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do grup EMA, EMI i połączonych grup EMA/EMI otrzymają smartfon na 6 miesięcy z 450 minutami połączeń, 500 wiadomościami tekstowymi i nielimitowanym pakietem danych miesięcznie. Osoby z grupy tylko EMA i połączonej grupy EMA/EMI zostaną poproszone o 6 losowo wybranych momentów każdego dnia (łącznie 183 dni) o odnotowanie swojego zaangażowania w zachowania ryzykowne związane z HIV i używania substancji w ciągu ostatnich 30 minut oraz narażenia na wewnętrzne i zewnętrzne czynników ryzyka i czynników ochronnych oraz ocenić, w jakim stopniu czynniki te wspierają powrót do zdrowia, skłaniają do sięgania po narkotyki i/lub alkohol. Osoby należące wyłącznie do grupy EMI i połączonej grupy EMA/EMI będą miały stały dostęp do pakietu usług wsparcia opartych na smartfonach (EMI). Aby zminimalizować ingerencję w leczenie, zostaną wydane telefony i przeprowadzone zostaną szkolenia po wypisie. Aby zminimalizować potencjalne zanieczyszczenie w różnych warunkach, treningi dla każdego warunku będą odbywać się w osobne dni. W ciągu miesiąca następującego po zwolnieniu z leczenia i szkoleniu, uczestnicy z trzech grup eksperymentalnych będą wracać do biura badawczego 2 razy w tygodniu, aby personel badawczy sprawdził biegłość w obsłudze telefonu i zebrał próbki moczu. Aby kontrolować efekty uwagi, grupa kontrolna będzie również wracać do biura badawczego 2 razy w tygodniu na badania moczu i krótką ankietę na tematy niezwiązane z telefonem. Wizyty i szkolenia w biurach badawczych będą przeprowadzane przez Monitorów Protokołu (nie ankieterów). Ankieterzy nie znający stanu zdrowia przeprowadzą wywiady przy wypisie, 3 i 6 miesięcy po wypisie oraz badania moczu. Dane dotyczące wykorzystania EMA i EMI będą natychmiast rejestrowane elektronicznie za pośrednictwem aplikacji mobilnej/internetowej i wykorzystywane do śledzenia wdrażania.
Główne hipotezy są
H1 Losowe przypisanie do a) EMA (vs. nie), b) EMI (w. nie) oraz c) ich interakcja będzie związana z większą liczbą dni abstynencji od narkotyków i alkoholu w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
H2 Losowe przypisanie do a) EMA, b) EMI i c) ich interakcji będzie związane z mniejszą liczbą zachowań ryzykownych w stosunku do HIV w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
H3 Dni abstynencji po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala pośredniczą w wpływie a) EMA, b) EMI i c) ich interakcji na ryzykowne zachowania związane z HIV po 6 miesiącach od wypisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniać kryteria SUD w roku poprzedzającym rozpoczęcie leczenia,
- zażywanie alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 90 dni poprzedzających leczenie,
- zwolniony do wspólnoty (por. aresztu lub więzienia) z leczenia ambulatoryjnego, intensywnego ambulatoryjnego lub stacjonarnego,
- wiek 18 lat lub starszy,
- komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim, oraz
poznawczo są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- już mieszkają poza Chicago
- planują zamieszkać poza Chicago w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Oczekuje się, że przebywa w więzieniu lub więzieniu lub w innym miejscu, które uniemożliwiłoby korzystanie ze smartfonów w ciągu 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
- Niemożność korzystania ze smartfona ze względu na niepełnosprawność lub stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko EMA
Zobacz interwencję
|
Jedyny warunek EMA obejmuje: a) RSAU, b) telefon z Androidem, c) 6-godzinne szkolenie EMA z obsługi telefonu, profilaktyki HIV i SUD, samokontroli, procedur wypełniania EMA (patrz załącznik) , d) harmonogram sygnalizacji EMA obejmujący 6 monitów EMA w ciągu 16 godzin dziennie dostosowanych do harmonogramu każdego uczestnika, e) wizyty biura badawczego dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc w celu sprawdzenia przez personel biegłości w korzystaniu z telefonu i wypełnianiu EMA przez uczestnika, oraz f) zbieranie skrin moczu.
Inne nazwy:
Stan smartfona „żadny” nadal będzie miał dostęp do wsparcia odzyskiwania przez społeczność, jak zwykle (RSAU).
Standardową praktyką wypisu jest zapewnienie planu powrotu do zdrowia i odpowiednich skierowań.
Niedawne RCT wykazało, że po zakończeniu leczenia 37% klientów uczestniczyło w samopomocy w społeczności, 41% uczestniczyło w ustrukturyzowanych zajęciach wolnych od substancji psychoaktywnych, a około 14% powróciło na leczenie w ciągu 6 miesięcy.
Będą również uczestniczyć w wizytach w biurze dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w celu wypełnienia ankiet niezwiązanych z telefonem i dostarczenia moczu do ekranów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko EMI
Zobacz interwencję
|
Stan smartfona „żadny” nadal będzie miał dostęp do wsparcia odzyskiwania przez społeczność, jak zwykle (RSAU).
Standardową praktyką wypisu jest zapewnienie planu powrotu do zdrowia i odpowiednich skierowań.
Niedawne RCT wykazało, że po zakończeniu leczenia 37% klientów uczestniczyło w samopomocy w społeczności, 41% uczestniczyło w ustrukturyzowanych zajęciach wolnych od substancji psychoaktywnych, a około 14% powróciło na leczenie w ciągu 6 miesięcy.
Będą również uczestniczyć w wizytach w biurze dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w celu wypełnienia ankiet niezwiązanych z telefonem i dostarczenia moczu do ekranów.
Inne nazwy:
Jedyny warunek EMI obejmuje: a) RSAU, b) telefon z Androidem, c) 6-godzinne szkolenie EMI na temat korzystania z telefonu, profilaktyki HIV i SUD, tego, jak każdy EMI odnosi się do zapobiegania nawrotom lub zmniejszania ryzyka HIV oraz jak aby uzyskać dostęp do każdego EMI, d) wizyty w biurze badawczym dwa razy w tygodniu w pierwszym miesiącu, jak opisano powyżej, z wyjątkiem wizyt skupiających się na EMI, oraz e) zbieranie próbek moczu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EMA+EMI
Zobacz interwencję
|
Jedyny warunek EMA obejmuje: a) RSAU, b) telefon z Androidem, c) 6-godzinne szkolenie EMA z obsługi telefonu, profilaktyki HIV i SUD, samokontroli, procedur wypełniania EMA (patrz załącznik) , d) harmonogram sygnalizacji EMA obejmujący 6 monitów EMA w ciągu 16 godzin dziennie dostosowanych do harmonogramu każdego uczestnika, e) wizyty biura badawczego dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc w celu sprawdzenia przez personel biegłości w korzystaniu z telefonu i wypełnianiu EMA przez uczestnika, oraz f) zbieranie skrin moczu.
Inne nazwy:
Stan smartfona „żadny” nadal będzie miał dostęp do wsparcia odzyskiwania przez społeczność, jak zwykle (RSAU).
Standardową praktyką wypisu jest zapewnienie planu powrotu do zdrowia i odpowiednich skierowań.
Niedawne RCT wykazało, że po zakończeniu leczenia 37% klientów uczestniczyło w samopomocy w społeczności, 41% uczestniczyło w ustrukturyzowanych zajęciach wolnych od substancji psychoaktywnych, a około 14% powróciło na leczenie w ciągu 6 miesięcy.
Będą również uczestniczyć w wizytach w biurze dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w celu wypełnienia ankiet niezwiązanych z telefonem i dostarczenia moczu do ekranów.
Inne nazwy:
Jedyny warunek EMI obejmuje: a) RSAU, b) telefon z Androidem, c) 6-godzinne szkolenie EMI na temat korzystania z telefonu, profilaktyki HIV i SUD, tego, jak każdy EMI odnosi się do zapobiegania nawrotom lub zmniejszania ryzyka HIV oraz jak aby uzyskać dostęp do każdego EMI, d) wizyty w biurze badawczym dwa razy w tygodniu w pierwszym miesiącu, jak opisano powyżej, z wyjątkiem wizyt skupiających się na EMI, oraz e) zbieranie próbek moczu.
Inne nazwy:
Warunek łączony obejmuje: a) RSAU, b) telefon z systemem Android, c) 6-godzinne szkolenie EMA, d) Harmonogram sygnalizacji EMA, e) 6-godzinne szkolenie EMI, f) wizyty w biurze badawczym 2 razy w tygodniu podczas I miesiąc oraz g) informacje zwrotne po każdym EMA, które będą obejmować aktualne „ryzyko używania w ciągu najbliższych 7 dni” przez uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żaden - RSAU
Zobacz interwencję
|
Stan smartfona „żadny” nadal będzie miał dostęp do wsparcia odzyskiwania przez społeczność, jak zwykle (RSAU).
Standardową praktyką wypisu jest zapewnienie planu powrotu do zdrowia i odpowiednich skierowań.
Niedawne RCT wykazało, że po zakończeniu leczenia 37% klientów uczestniczyło w samopomocy w społeczności, 41% uczestniczyło w ustrukturyzowanych zajęciach wolnych od substancji psychoaktywnych, a około 14% powróciło na leczenie w ciągu 6 miesięcy.
Będą również uczestniczyć w wizytach w biurze dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w celu wypełnienia ankiet niezwiązanych z telefonem i dostarczenia moczu do ekranów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni Abstynencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po wypisie
|
Dni abstynencji (test-retest rho=0,96)=
Zgłoszone przez siebie dni bez używania narkotyków lub alkoholu zsumowane w kolejnych falach.
Dostępna jest również alternatywna miara, Skala Częstotliwości Substancji (SFS; alfa=0,85;
test-retest rho = 0,94), co stanowi średni procent zgłoszonych dni używania jakiejkolwiek substancji, dni używania ciężkich substancji, dni problemów związanych z używaniem substancji oraz dni używania alkoholu, marihuany, cracku/kokainy i heroiny.
Będzie przez całe 6 miesięcy dla H1, przez pierwsze 3 miesiące dla H3.
|
3 i 6 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie EMA i EMI
Ramy czasowe: Ciągłe przez 6 miesięcy po wypisie
|
Wykorzystanie EMA i EMI: Logi komputerowe odpowiedzi EMA i wykorzystania EMI (w tym znaczniki czasu/daty) zostaną wykorzystane do udokumentowania wdrożenia.
|
Ciągłe przez 6 miesięcy po wypisie
|
|
Indeks zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: Miesiące 4-6 po wypisie
|
Indeks zachowań ryzykownych HIV (test-retest rho=0,80)=
Liczba zachowań ryzykownych związanych z HIV w ciągu ostatnich 90 dni (używanie igieł, dzielenie się igłami, seks bez zabezpieczenia, wielu partnerów seksualnych, handel seksem, wiktymizacja).
Będzie przez całe 6 miesięcy dla H2, przez ostatnie 3 miesiące dla H3
|
Miesiące 4-6 po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Krzesło do nauki: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .