- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02132481
스마트폰을 이용한 회복 지원 서비스 제공 (SRSS)
스마트폰을 이용한 회복 지원 서비스 제공 실험
제안된 실험의 주요 목표는 약물과 알코올 및 HIV 위험을 금하는 날에 생태적 순간 평가(EMA)를 통한 빈번한 자가 모니터링과 스마트폰에서 제공하는 생태적 순간 개입(EMI)을 통한 자동 개입을 결합하는 효과를 조사하는 것입니다. 치료 퇴원 후 6개월 동안의 행동. 우리는 일리노이주의 가장 큰 치료 기관에서 퇴원할 때(계획되거나 계획되지 않은) 400명의 참가자를 모집하고 EMA만 받거나 EMI만 받거나 EMA+EMI를 결합하거나 둘 다 받지 않도록(대조군) 2 x 2 요인 설계로 무작위로 할당합니다. 3개의 EMA 및 EMI 그룹 참가자는 전역 후 스마트폰과 교육을 받게 됩니다. 자가 모니터링을 돕기 위해 EMA 그룹의 개인은 6개월 동안 매일 6회 무작위 신호를 받고 최근 약물 사용, HIV 위험 행동(예: 바늘 사용, 보호되지 않은 성관계) 및 내부 및 외부 보호 장치에 대한 노출을 기록하도록 요청받습니다. 그리고 위험 요소, 그런 다음 이러한 요소가 회복을 지원하거나 약물이나 알코올을 사용하고 싶게 만드는 정도를 평가합니다. EMI 그룹의 개인은 연중무휴 스마트폰 복구 지원 시스템에 액세스할 수 있습니다. 결합된 EMA+EMI 그룹에서 참가자는 각 2~3분의 EMA 완료 직후 피드백을 받게 되며 EMA 응답은 EMI 활용을 장려하는 데 사용됩니다. 주요 가설은 다음과 같습니다.
H1 a) EMA(vs. 아님), b) EMI(vs. c) 이들의 상호 작용은 퇴원 후 6개월 동안 약물 및 알코올 금주 기간이 더 길어지는 것과 관련될 것입니다.
H2 a) EMA, b) EMI 및 c) 이들의 상호 작용에 대한 무작위 할당은 퇴원 후 6개월 동안 HIV 위험 행동이 더 적은 것과 연관될 것입니다.
퇴원 후 3개월에 금주하는 H3일은 a) EMA, b) EMI 및 c) 퇴원 후 6개월에 HIV 위험 행동에 대한 상호 작용의 영향을 중재합니다.
연구 개요
상세 설명
60가지 주요 질병에 대한 전국적인 비용 추정치는 알코올 사용 장애를 두 번째로, 약물 사용 장애를 가장 비용이 많이 드는 건강 문제로 7번째로 지정합니다. 둘 다 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 관련된 HIV 위험 행동의 높은 비율과 관련이 있으며 함께 미국에서 수정 가능한 행동 사망 원인 상위 10개 중 3개를 나타냅니다. 연구에 따르면 약물 사용 장애(SUD)를 관리하기 위한 효과적인 전략은 HIV 위험이 일부인 만성 및 주기적 특성을 해결해야 합니다. 많은 사람들에게 물질 사용은 HIV 위험을 증가시키는 환경(예: 바늘 사용, 성매매)을 만들고 다른 사람들에게는 물질 사용이 생활 방식 선택의 부정적인 영향에 대한 대처 메커니즘입니다(예: 불법 활동, 자녀 양육권 상실, 성매매). 퇴원 후 모니터링, 피드백 및 조기 재개입은 수많은 만성 질환을 관리할 때 표준 관행이 되었습니다.10 모바일 기술은 언제 어디서나 지속적인 모니터링, 평가 및 복구 지원 개입에 대한 액세스를 위한 도구를 제공함으로써 지속적인 복구 가능성을 근본적으로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이것은 치료가 필요한 90%의 사람들에게 특히 중요합니다. 따라서 언제 어디서나 복구 관리를 제공하기 위해 스마트폰 기술을 적용하는 것은 잠재적으로 중요합니다.
스마트폰 기반의 재발 방지 개입 제품군을 사용하여 Gustafson과 동료11는 2개의 주거 약물 남용 치료 프로그램에서 퇴원한 알코올 사용 장애가 있는 성인 350명 샘플을 대상으로 RCT를 실시하고 12개월 동안 그들을 추적했습니다. 환자는 24/7 중재에 대한 자체 액세스를 시작했습니다. 개입 유형은 참가자가 중독 전문가로부터 질문에 대한 개인적인 답변을 받을 수 있도록 하는 "전문가에게 문의"와 같은 전문적으로 지원되는 EMI에서 참가자에게 자동 알림을 트리거하고 주요 인물(예: 카운셀러)에게 경고하는 패닉 버튼까지 다양합니다. , 스폰서, 가족) 참가자에게 전화 또는 직접 연락할 수 있습니다. 그들의 시스템은 자율적 동기 부여, 대처 능력 및 관련성을 촉진하여 회복을 지원하도록 설계되었습니다.12 평소와 같이 회복 지원 서비스에 배정된 참가자에 비해 지원 시스템을 받는 참가자는 과음하는 일수가 훨씬 적고 연구가 끝날 때 술을 끊을 가능성이 더 높았습니다.13-15 또한, 이 연구는 스마트폰을 통한 회복 지원을 제공하는 것이 이 인구에게 실현 가능함을 보여주었습니다.
이러한 고무적인 결과에도 불구하고 스마트폰을 통해 연중무휴 24시간 복구 지원을 제공할 수 있는 잠재력은 아직 실현되지 않았을 수 있습니다. 예를 들어, 참가자들은 매주 보호 및 위험 요소에 대해 자신을 평가했지만, 개인이 애플리케이션 사용을 스스로 시작하지 않으면 "필요한 순간에" 개입할 기회를 잃었고, 평가는 회상 편향의 대상이 되었으며, "가르칠 수 있는 순간"에 영향을 받았습니다. " 참가자가 인지적으로 위험 요소를 자신의 욕구 또는 실제 사용과 연결시킬 수 있었던 것은 탐구되지 않았습니다. 현재 상황을 더 자주 모니터링(vs. EMA(Ecological Momentary Assessment)와 같은 방법을 사용하는 것은 자기 모니터링 수준을 향상시키고, 위험 순간에 개입할 수 있는 추가 기회를 제공하고, 회상 편향을 최소화하고 참가자에게 현재 상황과 그 사용 사이의 관계에 대해 더 많이 배울 수 있는 기회.16,17 제안된 실험의 주요 목표는 EMA를 통한 보다 빈번한 자가 모니터링과 스마트폰에서 제공하는 EMI(Ecological Momentary Interventions)를 통한 자동 개입을 결합하여 6개월 동안 약물 및 알코올 및 HIV 위험 행동을 금하는 날에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 치료 후 퇴원.
7, 19, 31, 43개월에 시작하여 2개월에 걸쳐 순차 퇴원(계획 또는 비계획 모두)에서 100명으로 구성된 4개의 코호트에서 총 400명의 참가자를 모집하고 퇴원 후 6개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 항아리 무작위화를 사용하여 EMA만, EMI만, 결합된 EMA+EMI 또는 대조군(EMA 또는 EMI 없음)을 수신하도록 2 x 2 요인 설계로 퇴원 시 참가자를 무작위로 할당합니다. 무작위 배정 후 EMA, EMI 및 결합된 EMA/EMI 그룹에 할당된 참가자는 6개월 동안 450분의 통화, 500개의 문자 메시지 및 매월 무제한 데이터 요금제가 포함된 스마트폰을 받게 됩니다. EMA 전용 및 EMA/EMI 결합 그룹의 사람들은 매일 6번(총 183일) 무작위로 선택된 시간에 HIV 위험 행동 및 약물 사용에 지난 30분 동안 관여한 것과 내부 및 외부에 대한 노출을 기록하도록 요청받습니다. 위험 및 보호 요인과 이러한 요인이 회복을 지원하는 정도를 평가하고 약물 및/또는 알코올을 사용하고 싶게 만듭니다. EMI 전용 및 EMA/EMI 통합 그룹에 속한 사용자는 스마트폰 기반 지원 서비스(EMI) 제품군에 지속적으로 액세스할 수 있습니다. 진료에 지장을 최소화하기 위해 퇴원 후 전화발급 및 교육을 실시합니다. 여러 조건에서 잠재적인 오염을 최소화하기 위해 각 조건에 대한 교육은 별도의 날짜에 진행됩니다. 퇴원 및 교육 후 한 달 동안 3개 실험군 참가자는 일주일에 2회 연구실로 돌아와 연구원이 참가자의 전화 조작 숙련도를 확인하고 소변 스크린을 수집합니다. 주의 효과를 통제하기 위해 통제 그룹은 일주일에 2번 소변 검사와 전화와 관련되지 않은 주제에 대한 짧은 설문 조사를 위해 연구실로 돌아올 것입니다. 연구실 방문 및 교육은 프로토콜 모니터(인터뷰어 아님)가 수행합니다. 상태를 알지 못하는 연구 면접관은 퇴원 인터뷰 및 소변 검사 후 3개월 및 6개월 후에 퇴원을 실시합니다. EMA 및 EMI 사용 데이터는 모바일/웹 애플리케이션을 통해 즉시 전자적으로 기록되고 구현을 추적하는 데 사용됩니다.
주요 가설은 다음과 같습니다.
H1 a) EMA(vs. 아님), b) EMI(vs. c) 이들의 상호 작용은 퇴원 후 6개월 동안 약물 및 알코올 금주 기간이 더 길어지는 것과 관련될 것입니다.
H2 a) EMA, b) EMI 및 c) 이들의 상호 작용에 대한 무작위 할당은 퇴원 후 6개월 동안 HIV 위험 행동이 더 적은 것과 연관될 것입니다.
퇴원 후 3개월에 금주하는 H3일은 a) EMA, b) EMI 및 c) 퇴원 후 6개월에 HIV 위험 행동에 대한 상호 작용의 영향을 중재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Haymarket
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Chestnut Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 시작 전 연도에 SUD 기준 충족,
- 치료 전 90일 동안 알코올 또는 기타 약물 사용,
- 커뮤니티로 배출(vs. 감옥 또는 감옥) 외래 환자, 집중 외래 환자 또는 주거 치료,
- 18세 이상,
- 영어 또는 스페인어로 의사소통하고,
인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 시카고 밖에서 살고 있습니다.
- 퇴원 후 6개월 동안 시카고 밖에서 거주할 계획
- 퇴원 후 6개월 동안 감옥이나 감옥 또는 스마트폰 사용을 금지하는 기타 환경에 있을 것으로 예상됨
- 장애 또는 건강 상태로 인해 스마트폰을 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMA 전용
중재 보기
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EMA 전용 조건은 다음으로 구성됩니다. a) RSAU, b) Android 전화, c) 전화 사용 방법, HIV 및 SUD 예방, 자체 모니터링, EMA 완료 절차에 대한 6시간 EMA 교육(부록 참조) , d) 각 참가자의 일정에 맞게 조정된 하루 16시간 동안 6개의 EMA 프롬프트를 포함하는 EMA 신호 일정, e) 직원이 전화를 사용하여 참가자의 숙련도를 확인하고 EMA를 완료하기 위해 첫 달 동안 연구 사무실을 일주일에 두 번 방문합니다. 및 f) 소변 스크린 수집.
다른 이름들:
"두 가지 모두" 스마트폰 조건은 여전히 커뮤니티 복구 지원(RSAU)에 액세스할 수 있습니다.
표준 퇴원 관행은 복구 계획 및 관련 의뢰를 제공하는 것입니다.
최근 RCT는 치료를 떠난 후 클라이언트의 37%가 지역 사회에서 자조에 참석했고, 41%는 물질 없는 구조화된 활동에 참여했으며, 약 14%는 6개월 이내에 치료로 돌아갔다고 밝혔습니다.
그들은 또한 첫 달 동안 일주일에 두 번 사무실 방문에 참여하여 비 전화 관련 설문 조사를 완료하고 화면에 소변을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: EMI 전용
중재 보기
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"두 가지 모두" 스마트폰 조건은 여전히 커뮤니티 복구 지원(RSAU)에 액세스할 수 있습니다.
표준 퇴원 관행은 복구 계획 및 관련 의뢰를 제공하는 것입니다.
최근 RCT는 치료를 떠난 후 클라이언트의 37%가 지역 사회에서 자조에 참석했고, 41%는 물질 없는 구조화된 활동에 참여했으며, 약 14%는 6개월 이내에 치료로 돌아갔다고 밝혔습니다.
그들은 또한 첫 달 동안 일주일에 두 번 사무실 방문에 참여하여 비 전화 관련 설문 조사를 완료하고 화면에 소변을 제공합니다.
다른 이름들:
EMI 전용 조건에는 다음이 포함됩니다. a) RSAU, b) Android 휴대전화, c) 휴대전화 사용 방법, HIV 및 SUD 예방, 각 EMI가 재발 방지 또는 HIV 위험 감소와 어떻게 관련되는지, 그리고 방법에 대한 6시간 EMI 교육 각 EMI에 액세스하기 위해, d) EMI에 초점을 맞춘 방문을 제외하고 위에 설명된 대로 첫째 달에 매주 두 번 연구 사무실을 방문하고 e) 소변 스크린을 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: EMA+EMI
중재 보기
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EMA 전용 조건은 다음으로 구성됩니다. a) RSAU, b) Android 전화, c) 전화 사용 방법, HIV 및 SUD 예방, 자체 모니터링, EMA 완료 절차에 대한 6시간 EMA 교육(부록 참조) , d) 각 참가자의 일정에 맞게 조정된 하루 16시간 동안 6개의 EMA 프롬프트를 포함하는 EMA 신호 일정, e) 직원이 전화를 사용하여 참가자의 숙련도를 확인하고 EMA를 완료하기 위해 첫 달 동안 연구 사무실을 일주일에 두 번 방문합니다. 및 f) 소변 스크린 수집.
다른 이름들:
"두 가지 모두" 스마트폰 조건은 여전히 커뮤니티 복구 지원(RSAU)에 액세스할 수 있습니다.
표준 퇴원 관행은 복구 계획 및 관련 의뢰를 제공하는 것입니다.
최근 RCT는 치료를 떠난 후 클라이언트의 37%가 지역 사회에서 자조에 참석했고, 41%는 물질 없는 구조화된 활동에 참여했으며, 약 14%는 6개월 이내에 치료로 돌아갔다고 밝혔습니다.
그들은 또한 첫 달 동안 일주일에 두 번 사무실 방문에 참여하여 비 전화 관련 설문 조사를 완료하고 화면에 소변을 제공합니다.
다른 이름들:
EMI 전용 조건에는 다음이 포함됩니다. a) RSAU, b) Android 휴대전화, c) 휴대전화 사용 방법, HIV 및 SUD 예방, 각 EMI가 재발 방지 또는 HIV 위험 감소와 어떻게 관련되는지, 그리고 방법에 대한 6시간 EMI 교육 각 EMI에 액세스하기 위해, d) EMI에 초점을 맞춘 방문을 제외하고 위에 설명된 대로 첫째 달에 매주 두 번 연구 사무실을 방문하고 e) 소변 스크린을 수집합니다.
다른 이름들:
결합된 조건은 a) RSAU, b) Android 폰, c) 6시간 EMA 교육, d) EMA 신호 일정, e) 6시간 EMI 교육, f) 1차 기간 동안 주 2회 연구실 방문을 포함합니다. g) 참가자의 현재 "향후 7일 내 사용 위험"을 포함하는 각 EMA 이후의 피드백.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘 다 - RSAU
중재 보기
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"두 가지 모두" 스마트폰 조건은 여전히 커뮤니티 복구 지원(RSAU)에 액세스할 수 있습니다.
표준 퇴원 관행은 복구 계획 및 관련 의뢰를 제공하는 것입니다.
최근 RCT는 치료를 떠난 후 클라이언트의 37%가 지역 사회에서 자조에 참석했고, 41%는 물질 없는 구조화된 활동에 참여했으며, 약 14%는 6개월 이내에 치료로 돌아갔다고 밝혔습니다.
그들은 또한 첫 달 동안 일주일에 두 번 사무실 방문에 참여하여 비 전화 관련 설문 조사를 완료하고 화면에 소변을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금욕의 날들
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월
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금욕 일수(테스트-재테스트 rho=.96)=
약물이나 알코올을 사용하지 않은 자가 보고한 일수는 후속 조치에 걸쳐 합산됩니다.
대체 측정인 Substance Frequency Scale(SFS; alpha=.85;
테스트-재테스트 rho=.94), 이는 물질 사용, 과다 물질 사용 일, 물질 사용으로 인한 문제 발생 일, 알코올, 마리화나, 크랙/코카인 및 헤로인 사용에 대해 보고된 일수의 평균 백분율입니다.
H1의 경우 6개월 내내, H3의 경우 처음 3개월 동안입니다.
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퇴원 후 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMA 및 EMI 활용
기간: 퇴원 후 6개월 이상 지속
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EMA 및 EMI 활용: EMA 응답 및 EMI 활용(시간/날짜 스탬프 포함)의 컴퓨터 로그는 구현을 문서화하는 데 사용됩니다.
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퇴원 후 6개월 이상 지속
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HIV 위험 행동 지수
기간: 퇴원 후 4~6개월
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HIV 위험 행동 지수(검사-재검사 rho=.80)=
지난 90일 동안의 HIV 위험 행동 수(바늘 사용, 바늘 공유, 무방비 성관계, 여러 성 파트너, 성매매, 희생).
H2의 경우 6개월 전체, H3의 경우 지난 3개월 동안
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퇴원 후 4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- 연구 의자: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (미국 NIH 보조금/계약)
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회복에 대한 임상 시험
EMA 전용에 대한 임상 시험
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Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Massachusetts General HospitalBoston University모병
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University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... 그리고 다른 협력자들모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France아직 모집하지 않음
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Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 그리고 다른 협력자들모병
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University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes Gutenberg...완전한