- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02132481
Bruke smarttelefoner for å tilby gjenopprettingsstøttetjenester (SRSS)
Bruk av smarttelefoner til å tilby gjenopprettingsstøttetjenester Eksperiment
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av å kombinere hyppig egenkontroll via Ecological Momentary Assessment (EMAs) og automatiserte intervensjoner via Ecological Momentary Interventions (EMIs) levert av smarttelefon, på dager med avholdenhet fra narkotika og alkohol og HIV-risiko atferd over 6 måneder etter utskrivning. Vi vil rekruttere 400 deltakere ved utskrivelse (både planlagt eller uplanlagt) fra Illinois største behandlingsorganisasjon og tilfeldig tildele dem i en 2 x 2 faktoriell design for å motta kun EMA, kun EMI, kombinert EMA+EMI, eller ingen av delene (kontroll). Deltakere i de 3 EMA- og EMI-gruppene vil motta en smarttelefon og opplæring etter utskrivning. For å hjelpe dem med å overvåke, vil individer i EMA-gruppene bli tilfeldig signalisert 6 ganger daglig i 6 måneder og bedt om å registrere deres nylige rusmiddelbruk, HIV-risikoatferd (f.eks. nålebruk, ubeskyttet sex) og eksponering for indre og ytre beskyttelse. og risikofaktorer, for deretter å vurdere i hvilken grad disse faktorene støtter deres bedring eller får dem til å ønske å bruke narkotika eller alkohol. Enkeltpersoner i EMI-gruppene vil ha 24/7 tilgang til et støttesystem for smarttelefongjenoppretting. I den kombinerte EMA+EMI-gruppen vil deltakerne motta tilbakemelding direkte etter fullføring av hver 2-3 minutters EMA, og EMA-svar vil bli brukt til å oppmuntre til EMI-bruk. De primære hypotesene er
H1 Tilfeldig tildeling til a) EMA (vs. ikke), b) EMI (vs. ikke), og c) deres interaksjon vil være assosiert med flere dager med avholdenhet fra narkotika og alkohol i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
H2 Tilfeldig tildeling til a) EMA, b) EMI og c) deres interaksjon vil være assosiert med færre HIV-risikoatferd i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
H3 Days abstinent 3 måneder etter utskrivning vil mediere effektene av a) EMA, b) EMI og c) deres interaksjon på HIV-risikoatferd 6 måneder etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Landsdekkende kostnadsestimater på 60 alvorlige sykdommer plasserer alkoholbruksforstyrrelser som den andre og narkotikabruksforstyrrelser som de syvende mest kostbare helseproblemene. Begge er relatert til høyere forekomst av HIV-risikoatferd assosiert med humant immunsviktvirus (HIV), og sammen representerer de 3 av de 10 beste modifiserbare atferdsårsakene til dødelighet i USA. Studier indikerer at effektive strategier for å håndtere rusmiddelforstyrrelser (SUD) må adressere deres kroniske og sykliske natur, som HIV-risiko er en del av. For mange skaper rusbruk omstendigheter som øker HIV-risikoen (f.eks. nålebruk, sexhandel), og for andre er rusbruk en mestringsmekanisme for den negative effekten av livsstilsvalg (f.eks. ulovlig aktivitet, miste omsorgen for barna, bytte sex). Overvåking etter utskrivning, tilbakemelding og tidlig re-intervensjon har blitt standard praksis når man håndterer en rekke kroniske tilstander.10 Mobilteknologi har potensial til å radikalt forbedre sjansene for vedvarende utvinning ved å tilby verktøy for kontinuerlig overvåking, vurdering og tilgang til gjenopprettingsstøtteintervensjoner når som helst og hvor som helst. Dette er spesielt viktig for de 90 % av de som trenger behandling som ikke får den. Derfor er det potensielt viktig å bruke smarttelefonteknologi for å gi gjenopprettingsadministrasjon når som helst og hvor som helst.
Ved å bruke deres smarttelefonbaserte serie med tilbakefallsforebyggende intervensjoner , gjennomførte Gustafson og kollegaer11 en RCT med et utvalg av 350 voksne med alkoholforstyrrelser som ble utskrevet fra 2 rusmiddelbehandlingsprogrammer i hjemmet og fulgte dem i 12 måneder. Pasienter selv initiert tilgang til intervensjonene 24/7; typen intervensjoner varierte fra å være profesjonelt støttede EMI-er som "spør en ekspert" som tillot deltakerne å motta personlige svar på spørsmålene sine fra avhengighetseksperter til en panikkknapp som utløste automatiserte påminnelser til deltakeren og varsler til nøkkelpersoner (f.eks. rådgivere) , sponsor, familiemedlem) som kan kontakte deltakeren via telefon eller personlig. Systemet deres ble designet for å støtte restitusjon ved å fremme autonom motivasjon, mestringskompetanse og slektskap.12 I forhold til deltakere som ble tildelt til restitusjonsstøttetjenester som vanlig, rapporterte de som mottok støttesystemet betydelig færre dager med mye drikking og var mer sannsynlig å avholde seg fra alkohol ved slutten av studien.13-15 I tillegg viste denne studien at det er mulig å gi gjenopprettingsstøtte via smarttelefoner for denne populasjonen.
Til tross for disse oppmuntrende resultatene, kan det hende at det fulle potensialet ved å tilby 24/7 tilgang til gjenopprettingsstøtte via smarttelefoner ennå ikke har blitt realisert. For eksempel, mens deltakerne vurderte seg selv på beskyttelses- og risikofaktorer ukentlig, gikk muligheter til å gripe inn "i nødens øyeblikk" tapt hvis individene ikke selv initierte bruk av applikasjonen, vurderinger var gjenstand for tilbakekallingsskjevhet og "lærbare øyeblikk " der deltakerne kognitivt kunne ha knyttet risikofaktorene til deres ønske eller faktiske bruk, var uutforsket. Hyppigere overvåking av nåværende omstendigheter (vs. siste generaliserte uke) ved bruk av metoder som Ecological Momentary Assessment (EMA) kan være bedre egnet i denne sammenhengen, da de kan forbedre ens nivå av egenovervåking, gi ytterligere muligheter til å gripe inn i risikoøyeblikket, minimere tilbakekallingsskjevhet og gi deltakerne mulighet til å lære mer om forholdet mellom nåværende omstendigheter og bruken av dem.16,17 Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av å kombinere hyppigere egenovervåking via EMA og automatiserte intervensjoner via Ecological Momentary Interventions (EMI) levert av smarttelefon, på dager med avholdenhet fra narkotika og alkohol og HIV-risikoatferd over 6 måneder etter behandlingsutskrivning.
Vi vil rekruttere totalt 400 deltakere i 4 kohorter på 100 personer fra sekvensielle utskrivninger (både planlagte eller uplanlagte) over 2 måneder med start i månedene 7, 19, 31, 43 og følge dem i 6 måneder etter utskrivning. Ved å bruke urne-randomisering vil vi tilfeldig tildele deltakere ved utskrivning i en 2 x 2-faktoriell design for å motta kun EMA, kun EMI, kombinert EMA+EMI eller kontroll (ingen EMA eller EMI). Etter randomisering vil deltakere som er tilordnet EMA, EMI og kombinerte EMA/EMI-gruppene motta en smarttelefon i 6 måneder med 450 ringeminutter, 500 tekstmeldinger og ubegrenset dataabonnement månedlig. De i EMA-bare og EMA/EMI kombinerte gruppe vil bli bedt om 6 tilfeldig utvalgte ganger hver dag (totalt 183 dager) om å registrere deres siste 30-minutters involvering i HIV-risikoatferd og rusmiddelbruk, og deres eksponering for intern og ekstern risiko- og beskyttelsesfaktorer og vurdere i hvilken grad disse faktorene støtter deres utvinning, får dem til å ønske å bruke narkotika og/eller alkohol. De som er i den kombinerte gruppen EMI og EMA/EMI vil ha kontinuerlig tilgang til en rekke smarttelefonbaserte støttetjenester (EMI). For å minimere interferens med behandlingen vil det bli utstedt telefoner og opplæring vil bli utført etter utskrivning. For å minimere potensiell kontaminering på tvers av forhold, vil trening for hver tilstand finne sted på separate dager. I løpet av måneden etter utskrivning og opplæring vil deltakerne i de tre eksperimentelle gruppene returnere til forskningskontoret 2 ganger i uken for forskningspersonell for å sjekke deltakerens ferdigheter med å betjene telefonen og samle urinskjermer. For å kontrollere effekten av oppmerksomhet, vil kontrollgruppen også returnere til forskningskontoret 2 ganger i uken for urinscreening og en kort spørreundersøkelse om ikke-telefonrelaterte temaer. Forskningskontorbesøk og opplæring vil bli utført av Protocol Monitors (ikke intervjuere). Forskningsintervjuer som er blinde for tilstand vil gjennomføre utskrivningen, 3 og 6 måneder etter utskrivningsintervjuer og urintester. EMA- og EMI-bruksdata vil bli registrert elektronisk umiddelbart via en mobil-/nettapplikasjon og brukt til å spore implementering.
De primære hypotesene er
H1 Tilfeldig tildeling til a) EMA (vs. ikke), b) EMI (vs. ikke), og c) deres interaksjon vil være assosiert med flere dager med avholdenhet fra narkotika og alkohol i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
H2 Tilfeldig tildeling til a) EMA, b) EMI og c) deres interaksjon vil være assosiert med færre HIV-risikoatferd i løpet av 6 måneder etter utskrivning.
H3 Days abstinent 3 måneder etter utskrivning vil mediere effektene av a) EMA, b) EMI og c) deres interaksjon på HIV-risikoatferd 6 måneder etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for SUD i året før behandlingsinntak,
- alkohol eller andre rusmidler i løpet av de 90 dagene før behandling,
- utskrevet til samfunnet (vs. fengsel eller fengsel) fra poliklinisk, intensiv poliklinisk eller boligbehandling,
- 18 år eller eldre,
- kommunisere på engelsk eller spansk, og
er kognitivt i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- bor allerede utenfor Chicago
- planlegger å bo utenfor Chicago i løpet av 6 måneder etter utskrivning
- Forventes å være i fengsel eller fengsel eller andre omgivelser som vil forhindre bruk av smarttelefoner i løpet av 6 måneder etter utskrivning
- Kan ikke bruke smarttelefon på grunn av funksjonshemming eller helsetilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun EMA
Se intervensjon
|
Den eneste EMA-betingelsen består av: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMA-opplæring om hvordan du bruker telefonen, HIV- og SUD-forebygging, egenkontroll, prosedyrer for å fullføre EMA-ene (se vedlegg) , d) en EMA-signaleringsplan som dekker 6 EMA-meldinger over en 16-timers tidsperiode per dag, skreddersydd for hver deltakers tidsplan, e) besøk til forskningskontoret to ganger i uken i løpet av den første måneden for personalet for å sjekke deltakerens ferdigheter ved å bruke telefonen og fullføre EMA, og f) oppsamling av urinskjermer.
Andre navn:
"Ingen av" smarttelefontilstanden vil fortsatt ha tilgang til fellesskapsgjenopprettingsstøtte som vanlig (RSAU).
Standard utskrivningspraksis er å gi en gjenopprettingsplan og relevante henvisninger.
En nylig RCT indikerte at 37 % av klientene etter å ha forlatt behandling deltok i selvhjelp i samfunnet, 41 % deltok i strukturerte aktiviteter uten stoff, og omtrent 14 % kom tilbake til behandling innen 6 måneder.
De vil også delta i kontorbesøk to ganger i uken i løpet av den første måneden for å fullføre ikke-telefonrelaterte undersøkelser og gi urin til skjermer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun EMI
Se intervensjon
|
"Ingen av" smarttelefontilstanden vil fortsatt ha tilgang til fellesskapsgjenopprettingsstøtte som vanlig (RSAU).
Standard utskrivningspraksis er å gi en gjenopprettingsplan og relevante henvisninger.
En nylig RCT indikerte at 37 % av klientene etter å ha forlatt behandling deltok i selvhjelp i samfunnet, 41 % deltok i strukturerte aktiviteter uten stoff, og omtrent 14 % kom tilbake til behandling innen 6 måneder.
De vil også delta i kontorbesøk to ganger i uken i løpet av den første måneden for å fullføre ikke-telefonrelaterte undersøkelser og gi urin til skjermer.
Andre navn:
Den eneste EMI-betingelsen inkluderer: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMI-opplæring om hvordan du bruker telefonen, HIV- og SUD-forebygging, hvordan hver EMI forholder seg til tilbakefallsforebygging eller HIV-risikoreduksjon, og hvordan for å få tilgang til hver EMI, d) forskningskontorbesøk to ganger ukentlig i den første måneden som beskrevet ovenfor, bortsett fra besøk som fokuserer på EMI, og e) innsamling av urinskjermer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EMA+EMI
Se intervensjon
|
Den eneste EMA-betingelsen består av: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMA-opplæring om hvordan du bruker telefonen, HIV- og SUD-forebygging, egenkontroll, prosedyrer for å fullføre EMA-ene (se vedlegg) , d) en EMA-signaleringsplan som dekker 6 EMA-meldinger over en 16-timers tidsperiode per dag, skreddersydd for hver deltakers tidsplan, e) besøk til forskningskontoret to ganger i uken i løpet av den første måneden for personalet for å sjekke deltakerens ferdigheter ved å bruke telefonen og fullføre EMA, og f) oppsamling av urinskjermer.
Andre navn:
"Ingen av" smarttelefontilstanden vil fortsatt ha tilgang til fellesskapsgjenopprettingsstøtte som vanlig (RSAU).
Standard utskrivningspraksis er å gi en gjenopprettingsplan og relevante henvisninger.
En nylig RCT indikerte at 37 % av klientene etter å ha forlatt behandling deltok i selvhjelp i samfunnet, 41 % deltok i strukturerte aktiviteter uten stoff, og omtrent 14 % kom tilbake til behandling innen 6 måneder.
De vil også delta i kontorbesøk to ganger i uken i løpet av den første måneden for å fullføre ikke-telefonrelaterte undersøkelser og gi urin til skjermer.
Andre navn:
Den eneste EMI-betingelsen inkluderer: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) en 6-timers EMI-opplæring om hvordan du bruker telefonen, HIV- og SUD-forebygging, hvordan hver EMI forholder seg til tilbakefallsforebygging eller HIV-risikoreduksjon, og hvordan for å få tilgang til hver EMI, d) forskningskontorbesøk to ganger ukentlig i den første måneden som beskrevet ovenfor, bortsett fra besøk som fokuserer på EMI, og e) innsamling av urinskjermer.
Andre navn:
Den kombinerte tilstanden inkluderer: a) RSAU, b) en Android-telefon, c) 6-timers EMA-trening, d) EMA-signaleringsplan, e) 6-timers EMI-trening, f) besøk til forskningskontoret 2 ganger i uken i løpet av 1. måned, og g) tilbakemelding etter hvert EMA, som vil inkludere deltakernes gjeldende "risiko for bruk i løpet av de neste 7 dagene" .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Heller ikke - RSAU
Se intervensjon
|
"Ingen av" smarttelefontilstanden vil fortsatt ha tilgang til fellesskapsgjenopprettingsstøtte som vanlig (RSAU).
Standard utskrivningspraksis er å gi en gjenopprettingsplan og relevante henvisninger.
En nylig RCT indikerte at 37 % av klientene etter å ha forlatt behandling deltok i selvhjelp i samfunnet, 41 % deltok i strukturerte aktiviteter uten stoff, og omtrent 14 % kom tilbake til behandling innen 6 måneder.
De vil også delta i kontorbesøk to ganger i uken i løpet av den første måneden for å fullføre ikke-telefonrelaterte undersøkelser og gi urin til skjermer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med avholdenhet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning
|
Days of Abstinence (test-retest rho=.96)=
Selvrapporterte dager uten bruk av narkotika eller alkohol oppsummert på tvers av oppfølgingsbølger.
Et alternativt mål er også tilgjengelig, Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94), som er den gjennomsnittlige prosentandelen av rapporterte dager for stoffbruk, dager med tungt stoffbruk, dager med problemer fra rusbruk og dager med alkohol, marihuana, crack/kokain og heroinbruk.
Vil være over alle 6 måneder for H1, over de første 3 månedene for H3.
|
3 og 6 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMA og EMI bruk
Tidsramme: Kontinuerlig over 6 måneder etter utskrivning
|
EMA- og EMI-bruk: Datalogger over EMA-svarene og EMI-bruken (inkludert tids-/datostempler) vil bli brukt til å dokumentere implementeringen.
|
Kontinuerlig over 6 måneder etter utskrivning
|
|
Hiv-risikoatferdsindeks
Tidsramme: Måneder 4-6 etter utskrivning
|
HIV-risikoatferdsindeks (test-retest rho=.80)=
En telling av HIV-risikoatferd de siste 90 dagene (enhver nålebruk, nåledeling, ubeskyttet sex, flere seksuelle partnere, handel med sex, offer).
Vil være over alle 6 måneder for H2, over de siste 3 månedene for H3
|
Måneder 4-6 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Studiestol: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .