- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132481
Používání chytrých telefonů k poskytování služeb podpory obnovy (SRSS)
Experiment s používáním chytrých telefonů k poskytování služeb podpory obnovy
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat účinek kombinace častého sebemonitorování prostřednictvím Ecological Momentary Assessment (EMA) a automatických intervencí prostřednictvím Ecological Momentary Interventions (EMI) poskytovaných chytrým telefonem ve dnech abstinence od drog a alkoholu a rizika HIV. chování po dobu 6 měsíců po propuštění z léčby. Přijmeme 400 účastníků při propuštění (plánované nebo neplánované) z největší léčebné organizace v Illinois a náhodně je přiřadíme ve faktoriálním designu 2 x 2, aby obdrželi pouze EMA, pouze EMI, kombinované EMA+EMI nebo žádné (kontrola). Účastníci 3 skupin EMA a EMI obdrží po propuštění smartphone a školení. Aby se jim pomohlo sebekontrolovat, budou jednotlivci ve skupinách EMA náhodně signalizováni 6krát denně po dobu 6 měsíců a požádáni, aby zaznamenali své nedávné užívání návykových látek, rizikové chování HIV (např. a rizikových faktorů, pak zhodnotit, do jaké míry tyto faktory podporují jejich zotavení nebo přimějí je k užívání drog nebo alkoholu. Jednotlivci ve skupinách EMI budou mít 24/7 přístup k systému podpory obnovy smartphonu. V kombinované skupině EMA+EMI obdrží účastníci zpětnou vazbu přímo po dokončení každé 2-3minutové EMA a odpovědi EMA budou použity k podpoře využití EMI. Primární hypotézy jsou
H1 Náhodné přiřazení k a) EMA (vs. ne), b) EMI (vs. ne), a c) jejich interakce bude spojena s více dny abstinence od drog a alkoholu během 6 měsíců po propuštění.
H2 Náhodné přiřazení k a) EMA, b) EMI ac) jejich interakce bude spojena s méně rizikovým chováním HIV během 6 měsíců po propuštění.
H3 Dny abstinence 3 měsíce po propuštění zprostředkují účinky a) EMA, b) EMI ac) jejich interakce na rizikové chování HIV 6 měsíců po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celostátní odhady nákladů na 60 hlavních nemocí řadí poruchy spojené s užíváním alkoholu na druhé místo a poruchy spojené s užíváním drog na sedmý nejnákladnější zdravotní problém. Oba souvisejí s vyšší mírou rizikového chování HIV spojeného s virem lidské imunodeficience (HIV) a společně představují 3 z 10 hlavních modifikovatelných behaviorálních příčin úmrtnosti v USA. Studie naznačují, že účinné strategie pro zvládání poruch užívání látek (SUD) musí řešit jejich chronickou a cyklickou povahu, jejíž součástí je riziko HIV. Pro mnohé vyvolává užívání návykových látek okolnosti, které zvyšují riziko HIV (např. používání jehly, obchodování se sexem), a pro jiné je užívání návykových látek mechanismem zvládání negativního dopadu volby životního stylu (např. nezákonná činnost, ztráta péče o své děti, obchodování se sexem). Monitorování po propuštění, zpětná vazba a včasná reintervence se staly standardní praxí při zvládání mnoha chronických stavů.10 Mobilní technologie má potenciál radikálně zlepšit šance na trvalé zotavení tím, že poskytuje nástroje pro průběžné monitorování, hodnocení a přístup k zásahům podpory obnovy kdykoli a kdekoli. To je zvláště důležité pro 90 % těch, kteří potřebují léčbu, která ji nedostává. Použití technologie chytrých telefonů pro poskytování správy obnovy kdykoli a kdekoli je proto potenciálně významné.
Gustafson a kolegové11 provedli pomocí své sady intervencí prevence relapsu založené na chytrých telefonech RCT se vzorkem 350 dospělých s poruchami užívání alkoholu, kteří byli propuštěni ze 2 rezidenčních programů léčby zneužívání návykových látek a sledovali je po dobu 12 měsíců. Přístup pacientů k intervencím 24 hodin denně 7 dní v týdnu; typ intervencí se pohyboval od profesionálně podporovaných EMI jako „zeptejte se odborníka“, který účastníkům umožňoval přijímat osobní odpovědi na své otázky od odborníků na závislosti, až po tlačítko Panic, které spustilo automatické připomenutí pro účastníka a upozornění pro klíčové osoby (např. , sponzor, rodinný příslušník), který může účastníka kontaktovat telefonicky nebo osobně. Jejich systém byl navržen tak, aby podporoval zotavení podporou autonomní motivace, kompetence zvládání a příbuznosti.12 Ve srovnání s účastníky, kteří byli jako obvykle zařazeni do podpůrných služeb při zotavování, ti, kteří dostávali podpůrný systém, hlásili významně méně dnů těžkého pití a na konci studie měli větší pravděpodobnost, že budou abstinovat od alkoholu.13-15 Kromě toho tato studie prokázala, že poskytování podpory obnovy prostřednictvím chytrých telefonů je pro tuto populaci proveditelné.
Navzdory těmto povzbudivým výsledkům možná ještě nebyl využit plný potenciál poskytování 24/7 přístupu k podpoře obnovy prostřednictvím chytrých telefonů. Zatímco například účastníci sami sebe hodnotili podle ochranných a rizikových faktorů každý týden, možnosti zasáhnout „ve chvílích potřeby“ byly ztraceny, pokud jednotlivci sami neiniciovali použití aplikace, hodnocení podléhalo zkreslení vzpomínek a „učitelné momenty“. ", ve kterých účastníci mohli kognitivně spojit rizikové faktory s jejich přáním nebo skutečným užíváním, nebyly prozkoumány. Častější sledování aktuální situace (vs. minulý zobecněný týden) pomocí metod, jako je Ecological Momentary Assessment (EMA), mohou být pro tento kontext vhodnější, protože mohou zlepšit úroveň sebemonitorování, poskytnout další příležitosti k zásahu v okamžiku rizika, minimalizovat zkreslení při vyvolávání a poskytnout účastníkům příležitost dozvědět se více o vztahu mezi aktuálními okolnostmi a jejich využíváním.16,17 Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat účinek kombinace častějšího sebemonitorování prostřednictvím EMA a automatizovaných intervencí prostřednictvím ekologických momentálních intervencí (EMI) poskytovaných chytrým telefonem ve dnech abstinence od drog a alkoholu a rizikového chování HIV po dobu 6 měsíců. po propuštění z léčby.
Nabereme celkem 400 účastníků ve 4 kohortách po 100 lidech ze sekvenčního propuštění (plánovaného i neplánovaného) během 2 měsíců počínaje měsíci 7, 19, 31, 43 a budeme je sledovat 6 měsíců po propuštění. Pomocí randomizace urny náhodně přiřadíme účastníky při propouštění v 2 x 2 faktoriálním designu, aby obdrželi pouze EMA, pouze EMI, kombinované EMA+EMI nebo kontrolu (bez EMA nebo EMI). Po randomizaci získají účastníci zařazení do skupin EMA, EMI a kombinovaných skupin EMA/EMI smartphone na 6 měsíců se 450 minutami hovoru, 500 textovými zprávami a neomezeným datovým tarifem měsíčně. Ti ve skupině pouze EMA a kombinované skupině EMA/EMI budou požádáni v 6 náhodně vybraných časech každý den (celkem 183 dní), aby zaznamenali své zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek za posledních 30 minut a jejich vystavení vnitřním a vnějším rizikové a ochranné faktory a zhodnotí, do jaké míry tyto faktory podporují jejich zotavení, nutí je užívat drogy a/nebo alkohol. Ti, kteří jsou pouze ve skupině EMI a ve skupině EMA/EMI v kombinaci, budou mít nepřetržitý přístup k sadě podpůrných služeb založených na chytrých telefonech (EMI). Aby se minimalizovala interference s léčbou, budou vydány telefony a po propuštění budou probíhat školení. Aby se minimalizovala potenciální kontaminace napříč podmínkami, budou tréninky pro každý stav probíhat v samostatných dnech. Během měsíce následujícího po propuštění z léčby a školení se účastníci ve třech experimentálních skupinách vracejí do výzkumné kanceláře 2krát týdně, aby výzkumní pracovníci zkontrolovali odbornost účastníka v ovládání telefonu a odebírali vzorky moči. Za účelem kontroly účinků pozornosti se kontrolní skupina bude také vracet do výzkumné kanceláře 2krát týdně na screening moči a krátký průzkum na témata, která se netýkají telefonu. Návštěvy a školení ve výzkumných kancelářích budou provádět monitorovací protokoly (nikoli tazatelé). Výzkumní tazatelé slepí ke stavu provedou propuštění, 3 a 6 měsíců po propuštění pohovory a testy moči. Údaje o využití EMA a EMI budou okamžitě elektronicky zaznamenány prostřednictvím mobilní/webové aplikace a použity ke sledování implementace.
Primární hypotézy jsou
H1 Náhodné přiřazení k a) EMA (vs. ne), b) EMI (vs. ne), a c) jejich interakce bude spojena s více dny abstinence od drog a alkoholu během 6 měsíců po propuštění.
H2 Náhodné přiřazení k a) EMA, b) EMI ac) jejich interakce bude spojena s méně rizikovým chováním HIV během 6 měsíců po propuštění.
H3 Dny abstinence 3 měsíce po propuštění zprostředkují účinky a) EMA, b) EMI ac) jejich interakce na rizikové chování HIV 6 měsíců po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat kritéria pro SUD v roce před zahájením léčby,
- užívání alkoholu nebo jiných drog během 90 dnů před léčbou,
- propuštěn do komunity (vs. vězení nebo vězení) z ambulantní, intenzivní ambulantní nebo rezidenční léčby,
- věk 18 let nebo starší,
- komunikovat v angličtině nebo španělštině a
jsou kognitivně schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- už žijí mimo Chicago
- plánují žít mimo Chicago do 6 měsíců po propuštění
- Očekává se, že bude ve vězení nebo ve vězení nebo v jiném prostředí, které by bránilo používání chytrých telefonů během 6 měsíců po propuštění
- Nelze používat smartphone z důvodu postižení nebo zdravotního stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze EMA
Viz zásah
|
Jedinou podmínkou EMA je: a) RSAU, b) telefon s Androidem, c) 6hodinové školení EMA o používání telefonu, prevence HIV a SUD, sebemonitorování, postupy pro vyplnění EMA (viz příloha) d) plán signalizace EMA pokrývající 6 výzev EMA po dobu 16 hodin denně přizpůsobený rozvrhu každého účastníka, e) návštěvy výzkumných kanceláří dvakrát týdně během 1. měsíce, aby zaměstnanci zkontrolovali odbornost účastníka při používání telefonu a vyplňování EMA, a f) sběr moči.
Ostatní jména:
„Ani jeden“ stav smartphonu bude mít stále přístup k podpoře komunitního obnovení jako obvykle (RSAU).
Standardní praxí propouštění je poskytnout plán obnovy a příslušné doporučení.
Nedávná RCT ukázala, že po ukončení léčby se 37 % klientů zúčastnilo svépomoci v komunitě, 41 % se účastnilo strukturovaných aktivit bez návykových látek a asi 14 % se vrátilo do léčby do 6 měsíců.
Budou se také účastnit návštěv úřadu dvakrát týdně během 1. měsíce, aby dokončili netelefonické průzkumy a poskytli moč pro obrazovky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze EMI
Viz zásah
|
„Ani jeden“ stav smartphonu bude mít stále přístup k podpoře komunitního obnovení jako obvykle (RSAU).
Standardní praxí propouštění je poskytnout plán obnovy a příslušné doporučení.
Nedávná RCT ukázala, že po ukončení léčby se 37 % klientů zúčastnilo svépomoci v komunitě, 41 % se účastnilo strukturovaných aktivit bez návykových látek a asi 14 % se vrátilo do léčby do 6 měsíců.
Budou se také účastnit návštěv úřadu dvakrát týdně během 1. měsíce, aby dokončili netelefonické průzkumy a poskytli moč pro obrazovky.
Ostatní jména:
Jediná podmínka EMI zahrnuje: a) RSAU, b) telefon s Androidem, c) 6hodinové školení EMI o tom, jak používat telefon, prevenci HIV a SUD, jak se každé EMI vztahuje k prevenci relapsu nebo snížení rizika HIV a jak pro přístup ke každému EMI, d) návštěvy výzkumné kanceláře dvakrát týdně v 1. měsíci, jak je popsáno výše, s výjimkou návštěv zaměřených na EMI, a e) sběr moči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EMA+EMI
Viz zásah
|
Jedinou podmínkou EMA je: a) RSAU, b) telefon s Androidem, c) 6hodinové školení EMA o používání telefonu, prevence HIV a SUD, sebemonitorování, postupy pro vyplnění EMA (viz příloha) d) plán signalizace EMA pokrývající 6 výzev EMA po dobu 16 hodin denně přizpůsobený rozvrhu každého účastníka, e) návštěvy výzkumných kanceláří dvakrát týdně během 1. měsíce, aby zaměstnanci zkontrolovali odbornost účastníka při používání telefonu a vyplňování EMA, a f) sběr moči.
Ostatní jména:
„Ani jeden“ stav smartphonu bude mít stále přístup k podpoře komunitního obnovení jako obvykle (RSAU).
Standardní praxí propouštění je poskytnout plán obnovy a příslušné doporučení.
Nedávná RCT ukázala, že po ukončení léčby se 37 % klientů zúčastnilo svépomoci v komunitě, 41 % se účastnilo strukturovaných aktivit bez návykových látek a asi 14 % se vrátilo do léčby do 6 měsíců.
Budou se také účastnit návštěv úřadu dvakrát týdně během 1. měsíce, aby dokončili netelefonické průzkumy a poskytli moč pro obrazovky.
Ostatní jména:
Jediná podmínka EMI zahrnuje: a) RSAU, b) telefon s Androidem, c) 6hodinové školení EMI o tom, jak používat telefon, prevenci HIV a SUD, jak se každé EMI vztahuje k prevenci relapsu nebo snížení rizika HIV a jak pro přístup ke každému EMI, d) návštěvy výzkumné kanceláře dvakrát týdně v 1. měsíci, jak je popsáno výše, s výjimkou návštěv zaměřených na EMI, a e) sběr moči.
Ostatní jména:
Kombinovaná podmínka zahrnuje: a) RSAU, b) telefon s Androidem, c) 6hodinové školení EMA, d) harmonogram signalizace EMA, e) 6hodinové školení EMI, f) návštěvy výzkumných pracovišť 2x týdně během 1. měsíc a g) zpětnou vazbu po každém EMA, která bude zahrnovat aktuální „riziko použití v příštích 7 dnech“ účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ani jedno – RSAU
Viz zásah
|
„Ani jeden“ stav smartphonu bude mít stále přístup k podpoře komunitního obnovení jako obvykle (RSAU).
Standardní praxí propouštění je poskytnout plán obnovy a příslušné doporučení.
Nedávná RCT ukázala, že po ukončení léčby se 37 % klientů zúčastnilo svépomoci v komunitě, 41 % se účastnilo strukturovaných aktivit bez návykových látek a asi 14 % se vrátilo do léčby do 6 měsíců.
Budou se také účastnit návštěv úřadu dvakrát týdně během 1. měsíce, aby dokončili netelefonické průzkumy a poskytli moč pro obrazovky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny abstinence
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Dny abstinence (test-retest rho=0,96)=
Samostatně hlášené dny, kdy neužívali drogy ani alkohol, se sečetli napříč vlnami sledování.
K dispozici je také alternativní měření, frekvenční škála látek (SFS; alpha=0,85;
test-retest rho=.94), což je průměrné procento hlášených dní užívání jakékoli látky, dny těžkého užívání látky, dny problémů z užívání látky a dny užívání alkoholu, marihuany, cracku/kokainu a heroinu.
Bude po celých 6 měsíců pro H1, během prvních 3 měsíců pro H3.
|
3 a 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití EMA a EMI
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 6 měsíců po propuštění
|
Využití EMA a EMI: K dokumentaci implementace budou použity počítačové protokoly odpovědí EMA a využití EMI (včetně časových/datových razítek).
|
Nepřetržitě po dobu 6 měsíců po propuštění
|
|
Index rizikového chování HIV
Časové okno: 4-6 měsíců po propuštění
|
Index rizikového chování HIV (test-retest rho=.80)=
Počet rizikového chování HIV za posledních 90 dní (jakékoli použití jehly, sdílení jehly, nechráněný sex, více sexuálních partnerů, obchodování s lidmi, viktimizace).
Bude za všech 6 měsíců pro H2, za poslední 3 měsíce pro H3
|
4-6 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Studijní židle: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .