- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02132481
Älypuhelimien käyttö palautuksen tukipalvelujen tarjoamiseen (SRSS)
Älypuhelimien käyttäminen palautustukipalvelujen tarjoamiseen
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia säännöllisen itsevalvonnan ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) ja automaattisten interventioiden yhdistämisen vaikutusta älypuhelimen tarjoamien ekologisten hetkellisten interventioiden (EMI) avulla huumeiden ja alkoholin pidättymisen päiviin ja HIV-riskiin. käyttäytyminen yli 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Rekrytoimme 400 osallistujaa poistumisen yhteydessä (sekä suunniteltua että suunnittelematonta) Illinoisin suurimmasta hoitoorganisaatiosta ja jaamme heidät satunnaisesti 2 x 2 -tekijämalliin, jotta he saavat vain EMA:n, vain EMI:n, yhdistetty EMA + EMI tai ei kumpaakaan (vertailu). Kolmen EMA- ja EMI-ryhmän osallistujat saavat älypuhelimen ja koulutuksen kotiutuksen jälkeen. EMA-ryhmiin kuuluville henkilöille annetaan satunnainen signaali 6 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan, jotta he voivat seurata itseään, ja heitä pyydetään kirjaamaan viimeaikainen päihteiden käyttö, HIV-riskikäyttäytymisensä (esim. neulan käyttö, suojaamaton seksi) ja altistuminen sisäisille ja ulkoisille suojatoimille. ja riskitekijöitä, arvioida, missä määrin nämä tekijät tukevat heidän toipumistaan tai saavat heidät haluamaan huumeiden tai alkoholin käyttöä. EMI-ryhmien henkilöillä on 24/7 pääsy älypuhelimen palautustukijärjestelmään. Yhdistetyssä EMA+EMI-ryhmässä osallistujat saavat palautetta välittömästi jokaisen 2–3 minuutin EMA:n jälkeen, ja EMA-vastauksia käytetään kannustamaan EMI:n käyttöä. Ensisijaiset hypoteesit ovat
H1 Satunnainen osoitus a) EMA:lle (vs. ei), b) EMI (vs. ei), ja c) niiden vuorovaikutukseen liittyy useampia päiviä pidättäytyä huumeista ja alkoholista 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
H2 Satunnainen osoitus a) EMA:lle, b) EMI:lle ja c) heidän vuorovaikutukseensa liittyy vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
H3 Päivät pidättäytymisestä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta välittävät a) EMA:n, b) EMI:n ja c) niiden vuorovaikutuksen HIV-riskikäyttäytymiseen 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtakunnalliset kustannusarviot 60 suuresta sairaudesta asettavat alkoholinkäyttöhäiriöt toiseksi ja huumeidenkäyttöhäiriöt seitsemänneksi kalleimpiin terveysongelmiin. Molemmat liittyvät ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) liittyvään korkeampaan HIV-riskikäyttäytymiseen, ja yhdessä ne edustavat kolmea 10 suurimmasta muunnettavissa olevasta kuolleisuuden syistä Yhdysvalloissa. Tutkimukset osoittavat, että tehokkaissa strategioissa päihdehäiriöiden (SUD) hallitsemiseksi on otettava huomioon niiden krooninen ja syklinen luonne, johon HIV-riski on osa. Monille päihteiden käyttö luo olosuhteita, jotka lisäävät HIV-riskiä (esim. neulojen käyttö, seksin kauppa) ja toisille päihteiden käyttö on selviytymismekanismi elämäntapavalintojen kielteisistä vaikutuksista (esim. laiton toiminta, lastensa huoltajuuden menettäminen, seksikauppa). Kotiutuksen jälkeinen seuranta, palaute ja varhainen uudelleen puuttuminen ovat yleistyneet useiden kroonisten sairauksien hoidossa.10 Mobiiliteknologialla on potentiaalia parantaa radikaalisti jatkuvan toipumisen todennäköisyyttä tarjoamalla työkaluja jatkuvaan seurantaan, arviointiin ja pääsyyn toipumisen tukitoimenpiteisiin missä ja milloin tahansa. Tämä on erityisen tärkeää niille 90 %:lle hoitoa tarvitsevista, jotka eivät saa sitä. Siksi älypuhelinteknologian soveltaminen palautumisen hallintaan milloin tahansa ja missä tahansa on potentiaalisesti merkittävää.
Gustafson ja kollegat11 suorittivat älypuhelimeen perustuvien uusiutumisen ehkäisevien interventioidensa avulla RCT-tutkimuksen, jossa oli 350 aikuista, joilla oli alkoholinkäyttöhäiriöitä, jotka olivat kotiutuneet kahdesta kodin päihdehoitoohjelmasta, ja seurasivat heitä 12 kuukauden ajan. Potilaiden oma-aloitteinen pääsy interventioihin 24/7; interventiot vaihtelivat ammattimaisesti tuetuista EMI:istä, kuten "kysy asiantuntijalta", jonka avulla osallistujat saivat henkilökohtaisia vastauksia kysymyksiinsä riippuvuusasiantuntijoilta, paniikkipainikkeeseen, joka laukaisi automaattisia muistutuksia osallistujalle ja hälytyksiä avainhenkilöille (esim. , sponsori, perheenjäsen), jotka voivat ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Heidän järjestelmänsä on suunniteltu tukemaan palautumista edistämällä itsenäistä motivaatiota, selviytymiskykyä ja sukulaisuutta.12 Verrattuna osallistujiin, jotka saivat toipumisen tukipalveluita tavalliseen tapaan, tukijärjestelmän saaneet ilmoittivat huomattavasti harvemmista juomapäivistä ja olivat todennäköisemmin pidättäytyneistä alkoholista tutkimuksen lopussa.13-15 Lisäksi tämä tutkimus osoitti, että palautustuen tarjoaminen älypuhelimien kautta on mahdollista tälle väestölle.
Näistä rohkaisevista tuloksista huolimatta kaikkia mahdollisuuksia tarjota 24/7 palautustuki älypuhelimien kautta ei ehkä ole vielä toteutunut. Esimerkiksi vaikka osallistujat arvioivat itseään suojaavien ja riskitekijöiden perusteella viikoittain, mahdollisuudet puuttua "tarpeen hetkinä" menetettiin, jos henkilöt eivät itse ottaneet sovelluksen käyttöön, arvioihin kohdistui muistutusharha ja "opetettavat hetket". ", jossa osallistujat olisivat voineet kognitiivisesti yhdistää riskitekijät haluunsa tai todelliseen käyttöönsä, jäivät tutkimatta. Nykytilanteen seuranta useammin (vs. menneellä yleisellä viikolla) käyttämällä menetelmiä, kuten Ecological Momentary Assessment (EMA), voivat sopia paremmin tähän kontekstiin, koska ne voivat parantaa henkilön itsevalvonnan tasoa, tarjota lisämahdollisuuksia puuttua riskihetkeen, minimoida palautusharha ja tarjota osallistujille mahdollisuus oppia lisää nykyisten olosuhteiden ja niiden käytön välisestä suhteesta.16,17 Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia EMA:n kautta tapahtuvan useammin tapahtuvan itsevalvonnan ja älypuhelimen tarjoamien ekologisten hetkellisten interventioiden (EMI) avulla tapahtuvien automaattisten interventioiden yhdistämisen vaikutuksia huumeiden ja alkoholin pidättymisen päivinä sekä HIV-riskikäyttäytymisen yli 6 kuukauden ajan. hoidon lopettamisen jälkeen.
Rekrytoimme yhteensä 400 osallistujaa neljään 100 henkilön kohorttiin peräkkäisistä irtisanomisista (sekä suunnitelluista että suunnittelemattomista) 2 kuukauden aikana alkaen kuukausista 7, 19, 31, 43 ja seuraamme heitä 6 kuukauden ajan irtisanomisen jälkeen. Urna-satunnaistuksen avulla määritämme osallistujat satunnaisesti purkamisen yhteydessä 2 x 2 -faktorimallissa vastaanottamaan vain EMA:t, vain EMI:t, yhdistettyjä EMA+EMI:tä tai kontrollia (ei EMA:ta tai EMI:tä). Satunnaistamisen jälkeen EMA-, EMI- ja yhdistettyihin EMA/EMI-ryhmiin nimetyt osallistujat saavat älypuhelimen 6 kuukaudeksi, jossa on 450 puheluminuuttia, 500 tekstiviestiä ja rajoittamaton datapaketti kuukausittain. Vain EMA:n ja EMA/EMI-yhdistelmäryhmän jäseniä pyydetään satunnaisesti valittuna 6 kertaa päivässä (yhteensä 183 päivää) kirjaamaan viimeiset 30 minuuttia osallistumisensa HIV-riskikäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön sekä altistumisensa sisäisille ja ulkoisille vaikutuksille. riski- ja suojatekijät ja arvioi, missä määrin nämä tekijät tukevat heidän toipumistaan, saavat heidät haluamaan huumeiden ja/tai alkoholin käyttöä. Vain EMI:n ja EMA/EMI-yhdistelmäryhmän jäsenillä on jatkuva pääsy älypuhelinpohjaisiin tukipalveluihin (EMI). Hoidon häiriöiden minimoimiseksi lähetetään puhelimia ja koulutetaan kotiutuksen jälkeen. Mahdollisen saastumisen minimoimiseksi eri olosuhteissa, kutakin tilaa koskevat koulutukset järjestetään eri päivinä. Hoidon kotiutusta ja koulutusta seuraavan kuukauden aikana kolmen koeryhmän osallistujat palaavat tutkimustoimistoon 2 kertaa viikossa tutkimaan tutkimushenkilökuntaa tarkistamaan osallistujan puhelimen käyttötaidot ja keräämään virtsanäytöt. Tarkkailun vaikutusten kontrolloimiseksi kontrolliryhmä palaa myös 2 kertaa viikossa tutkimustoimistoon virtsan seulontatutkimuksille ja lyhyelle kyselylle puhelimeen liittymättömistä aiheista. Tutkimustoimistovierailut ja -koulutukset tekevät protokollamonitorit (ei haastattelijat). Tutkimushaastattelijat, jotka ovat sokeita, suorittavat kotiutuksen, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen haastattelut ja virtsakokeet. EMA- ja EMI-käyttötiedot tallennetaan välittömästi sähköisesti mobiili-/web-sovelluksen kautta ja niitä käytetään toteutuksen seurantaan.
Ensisijaiset hypoteesit ovat
H1 Satunnainen osoitus a) EMA:lle (vs. ei), b) EMI (vs. ei), ja c) niiden vuorovaikutukseen liittyy useampia päiviä pidättäytyä huumeista ja alkoholista 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
H2 Satunnainen osoitus a) EMA:lle, b) EMI:lle ja c) heidän vuorovaikutukseensa liittyy vähemmän HIV-riskikäyttäytymistä 6 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen.
H3 Päivät pidättäytymisestä 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta välittävät a) EMA:n, b) EMI:n ja c) niiden vuorovaikutuksen HIV-riskikäyttäytymiseen 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Chestnut Health Systems
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Chestnut Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää SUD-kriteerit vuonna ennen hoitoa,
- alkoholin tai muiden huumeiden käyttö 90 päivää ennen hoitoa,
- poistettu yhteisöön (vs. vankilaan tai vankilaan) avohoidosta, intensiivisestä avohoidosta tai kotihoidosta,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- kommunikoi englanniksi tai espanjaksi, ja
kykenevät kognitiivisesti antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- asuu jo Chicagon ulkopuolella
- aikoo asua Chicagon ulkopuolella 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
- Odotetaan olevan vankilassa tai vankilassa tai muussa ympäristössä, joka estäisi älypuhelimien käytön 6 kuukauden aikana irtisanomisen jälkeen
- Älypuhelinta ei voi käyttää vamman tai terveydentilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain EMA
Katso interventio
|
Ainoa EMA-ehto koostuu: a) RSAU:sta, b) Android-puhelimesta, c) 6 tunnin EMA-koulutuksesta puhelimen käytöstä, HIV:n ja SUD:n ehkäisystä, itsevalvonnasta, EMA:n täyttämismenettelyistä (katso liite) , d) EMA-signalointiaikataulu, joka kattaa 6 EMA-kehotetta 16 tunnin ajan päivässä, joka on räätälöity kunkin osallistujan aikataulun mukaan, e) tutkimustoimistovierailut kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, jotta henkilökunta tarkistaa osallistujan pätevyyden puhelimitse ja EMA:n täyttäminen, ja f) virtsaseulojen kerääminen.
Muut nimet:
Älypuhelimen "ei kumpikaan" tilalla on edelleen pääsy yhteisön palautustukeen tavalliseen tapaan (RSAU).
Vakiokäytäntönä on antaa elvytyssuunnitelma ja asiaankuuluvat lähetteet.
Äskettäinen RCT osoitti, että hoidon päätyttyä 37 % asiakkaista osallistui itsehoitoon yhteisössä, 41 % osallistui aineettomaan strukturoituun toimintaan ja noin 14 % palasi hoitoon 6 kuukauden sisällä.
He osallistuvat myös toimistovierailuihin kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana suorittaakseen puhelimeen liittymättömiä tutkimuksia ja toimittaakseen virtsaa näytöille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain EMI
Katso interventio
|
Älypuhelimen "ei kumpikaan" tilalla on edelleen pääsy yhteisön palautustukeen tavalliseen tapaan (RSAU).
Vakiokäytäntönä on antaa elvytyssuunnitelma ja asiaankuuluvat lähetteet.
Äskettäinen RCT osoitti, että hoidon päätyttyä 37 % asiakkaista osallistui itsehoitoon yhteisössä, 41 % osallistui aineettomaan strukturoituun toimintaan ja noin 14 % palasi hoitoon 6 kuukauden sisällä.
He osallistuvat myös toimistovierailuihin kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana suorittaakseen puhelimeen liittymättömiä tutkimuksia ja toimittaakseen virtsaa näytöille.
Muut nimet:
Ainoa EMI-ehto sisältää: a) RSAU, b) Android-puhelin, c) 6 tunnin EMI-koulutus puhelimen käytöstä, HIV:n ja SUD:n ehkäisystä, miten kukin EMI liittyy uusiutumisen ehkäisyyn tai HIV-riskin vähentämiseen ja miten päästäkseen kuhunkin EMI:ään, d) tutkimustoimistokäynnit kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana edellä kuvatulla tavalla paitsi, että vierailut keskittyvät EMI:ihin, ja e) virtsaseulojen kerääminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EMA+EMI
Katso interventio
|
Ainoa EMA-ehto koostuu: a) RSAU:sta, b) Android-puhelimesta, c) 6 tunnin EMA-koulutuksesta puhelimen käytöstä, HIV:n ja SUD:n ehkäisystä, itsevalvonnasta, EMA:n täyttämismenettelyistä (katso liite) , d) EMA-signalointiaikataulu, joka kattaa 6 EMA-kehotetta 16 tunnin ajan päivässä, joka on räätälöity kunkin osallistujan aikataulun mukaan, e) tutkimustoimistovierailut kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana, jotta henkilökunta tarkistaa osallistujan pätevyyden puhelimitse ja EMA:n täyttäminen, ja f) virtsaseulojen kerääminen.
Muut nimet:
Älypuhelimen "ei kumpikaan" tilalla on edelleen pääsy yhteisön palautustukeen tavalliseen tapaan (RSAU).
Vakiokäytäntönä on antaa elvytyssuunnitelma ja asiaankuuluvat lähetteet.
Äskettäinen RCT osoitti, että hoidon päätyttyä 37 % asiakkaista osallistui itsehoitoon yhteisössä, 41 % osallistui aineettomaan strukturoituun toimintaan ja noin 14 % palasi hoitoon 6 kuukauden sisällä.
He osallistuvat myös toimistovierailuihin kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana suorittaakseen puhelimeen liittymättömiä tutkimuksia ja toimittaakseen virtsaa näytöille.
Muut nimet:
Ainoa EMI-ehto sisältää: a) RSAU, b) Android-puhelin, c) 6 tunnin EMI-koulutus puhelimen käytöstä, HIV:n ja SUD:n ehkäisystä, miten kukin EMI liittyy uusiutumisen ehkäisyyn tai HIV-riskin vähentämiseen ja miten päästäkseen kuhunkin EMI:ään, d) tutkimustoimistokäynnit kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana edellä kuvatulla tavalla paitsi, että vierailut keskittyvät EMI:ihin, ja e) virtsaseulojen kerääminen.
Muut nimet:
Yhdistetty ehto sisältää: a) RSAU, b) Android-puhelimen, c) 6 tunnin EMA-koulutuksen, d) EMA-signalointiaikataulun, e) 6 tunnin EMI-koulutuksen, f) tutkimustoimistovierailut 2 kertaa viikossa 1. kuukausi ja g) palaute jokaisen EMA:n jälkeen, joka sisältää osallistujien nykyisen "käyttöriskin seuraavien 7 päivän aikana" .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei kumpikaan - RSAU
Katso interventio
|
Älypuhelimen "ei kumpikaan" tilalla on edelleen pääsy yhteisön palautustukeen tavalliseen tapaan (RSAU).
Vakiokäytäntönä on antaa elvytyssuunnitelma ja asiaankuuluvat lähetteet.
Äskettäinen RCT osoitti, että hoidon päätyttyä 37 % asiakkaista osallistui itsehoitoon yhteisössä, 41 % osallistui aineettomaan strukturoituun toimintaan ja noin 14 % palasi hoitoon 6 kuukauden sisällä.
He osallistuvat myös toimistovierailuihin kahdesti viikossa ensimmäisen kuukauden aikana suorittaakseen puhelimeen liittymättömiä tutkimuksia ja toimittaakseen virtsaa näytöille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raittiuspäivät
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Raittiuspäivät (testi-uudelleentesti rho=.96)=
Itse ilmoittamat päivät ilman huumeiden tai alkoholin käyttöä summattuina seuranta-aaltojen kautta.
Vaihtoehtoinen mitta on myös saatavilla, Substance Frequency Scale (SFS; alfa=.85;
test-retest rho=.94), joka on keskimääräinen prosenttiosuus kaikista päihteiden käytöstä raportoituista päivistä, raskaan päihteen käytön päivistä, päihteiden käytön aiheuttamista ongelmista sekä alkoholin, marihuanan, crackin/kokaiinin ja heroiinin käytöstä päivistä.
Kestää kaikki 6 kuukautta H1:ssä ja ensimmäiset 3 kuukautta H3:ssa.
|
3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMA & EMI käyttö
Aikaikkuna: Jatkuva yli 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
EMA- ja EMI-käyttö: EMA-vastausten ja EMI-käytön tietokonelokeja (mukaan lukien aika- ja päivämääräleimat) käytetään toteutuksen dokumentointiin.
|
Jatkuva yli 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
HIV-riskikäyttäytymisindeksi
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
HIV-riskikäyttäytymisindeksi (testi-uudelleentesti rho=.80)=
Hiv-riskikäyttäytymisten määrä viimeisten 90 päivän aikana (kaikki neulan käyttö, neulan jakaminen, suojaamaton seksi, useat seksikumppanit, seksin kauppa, uhriksi joutuminen).
Kestää kaikki 6 kuukautta H2:lla, viimeiset 3 kuukautta H3:lla
|
4-6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Opintojen puheenjohtaja: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .