- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132481
Verwendung von Smartphones zur Bereitstellung von Wiederherstellungsunterstützungsdiensten (SRSS)
Experiment mit Smartphones zur Bereitstellung von Wiederherstellungsunterstützungsdiensten
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer Kombination aus häufiger Selbstüberwachung durch Ecological Momentary Assessment (EMAs) und automatisierten Interventionen durch Ecological Momentary Interventions (EMIs), die per Smartphone bereitgestellt werden, an Tagen der Abstinenz von Drogen und Alkohol und HIV-Risiko zu untersuchen Verhalten über 6 Monate nach der Entlassung aus der Behandlung. Wir werden 400 Teilnehmer bei der Entlassung (sowohl geplant als auch ungeplant) aus der größten Behandlungsorganisation von Illinois rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in einem 2 x 2-faktoriellen Design zuweisen, um nur EMA, nur EMI, kombiniertes EMA + EMI oder keines von beiden (Kontrolle) zu erhalten. Die Teilnehmer der 3 EMA- und EMI-Gruppen erhalten nach der Entlassung ein Smartphone und eine Schulung. Um ihnen bei der Selbstüberwachung zu helfen, werden Personen in den EMA-Gruppen 6 Monate lang zufällig 6-mal täglich signalisiert und gebeten, ihren jüngsten Substanzkonsum, ihr HIV-Risikoverhalten (z. B. Nadelgebrauch, ungeschützter Sex) und ihre Exposition gegenüber internen und externen Schutzmaßnahmen aufzuzeichnen und Risikofaktoren, um dann zu bewerten, inwieweit diese Faktoren ihre Genesung unterstützen oder sie veranlassen, Drogen oder Alkohol zu konsumieren. Einzelpersonen in den EMI-Gruppen haben rund um die Uhr Zugriff auf ein Smartphone-Wiederherstellungsunterstützungssystem. In der kombinierten EMA+EMI-Gruppe erhalten die Teilnehmer direkt nach Abschluss jedes 2- bis 3-minütigen EMA Feedback, und die EMA-Antworten werden verwendet, um die Nutzung von EMI zu fördern. Die primären Hypothesen sind
H1 Zufällige Zuordnung zu a) EMA (vs. nicht), b) EMI (vs. nicht) und c) ihre Interaktion wird mit mehr Tagen der Abstinenz von Drogen und Alkohol in den 6 Monaten nach der Entlassung verbunden sein.
H2 Zufällige Zuordnung zu a) EMA, b) EMI und c) ihre Interaktion wird mit weniger HIV-Risikoverhalten in den 6 Monaten nach der Entlassung assoziiert sein.
H3 Tage, die 3 Monate nach der Entlassung abstinent sind, vermitteln die Wirkungen von a) EMA, b) EMI und c) ihrer Wechselwirkung auf das HIV-Risikoverhalten 6 Monate nach der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Landesweite Schätzungen der Kosten von 60 schweren Krankheiten belegen Alkoholkonsumstörungen auf Platz 2 und Drogenkonsumstörungen auf Platz 7 der kostspieligsten Gesundheitsprobleme. Beide stehen im Zusammenhang mit höheren Raten von HIV-Risikoverhalten im Zusammenhang mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und zusammen stellen sie 3 der Top 10 modifizierbaren verhaltensbedingten Todesursachen in den USA dar. Studien weisen darauf hin, dass wirksame Strategien zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) ihre chronische und zyklische Natur ansprechen müssen, zu der auch das HIV-Risiko gehört. Für viele schafft der Substanzkonsum Umstände, die das HIV-Risiko erhöhen (z. B. Nadelgebrauch, Sextausch) und für andere ist der Substanzkonsum ein Mechanismus zur Bewältigung der negativen Auswirkungen von Lebensstilentscheidungen (z. B. illegale Aktivitäten, Verlust des Sorgerechts für ihre Kinder, Sexhandel). Überwachung nach der Entlassung, Feedback und frühzeitige erneute Intervention sind zur Standardpraxis bei der Behandlung zahlreicher chronischer Erkrankungen geworden.10 Mobile Technologie hat das Potenzial, die Chancen auf eine nachhaltige Genesung radikal zu verbessern, indem sie Tools für die kontinuierliche Überwachung, Bewertung und den Zugriff auf Eingriffe zur Unterstützung der Genesung jederzeit und überall bereitstellt. Dies ist besonders wichtig für die 90 % der behandlungsbedürftigen Patienten, die keine erhalten. Daher ist der Einsatz von Smartphone-Technologie zur Bereitstellung von Wiederherstellungsmanagement jederzeit und überall potenziell von Bedeutung.
Gustafson und Kollegen11 nutzten ihre Smartphone-basierte Suite von Maßnahmen zur Rückfallprävention und führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 350 Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörungen durch, die aus zwei häuslichen Drogenmissbrauchsprogrammen entlassen wurden, und folgten ihnen 12 Monate lang. Selbstinitiierter Zugang der Patienten zu den Interventionen rund um die Uhr; Die Art der Interventionen reichte von professionell unterstützten EMIs wie "Frag einen Experten", die es den Teilnehmern ermöglichten, persönliche Antworten auf ihre Fragen von Suchtexperten zu erhalten, bis hin zu einem Panikknopf, der automatische Erinnerungen an den Teilnehmer auslöste, und Benachrichtigungen an Schlüsselpersonen (z. B. Berater , Sponsor, Familienmitglied), die den Teilnehmer telefonisch oder persönlich erreichen können. Ihr System wurde entwickelt, um die Genesung zu unterstützen, indem es autonome Motivation, Bewältigungskompetenz und Verbundenheit fördert.12 Im Vergleich zu Teilnehmern, die wie üblich Genesungsunterstützungsdiensten zugewiesen wurden, berichteten diejenigen, die das Unterstützungssystem erhielten, von deutlich weniger Tagen mit starkem Alkoholkonsum und waren am Ende der Studie mit größerer Wahrscheinlichkeit alkoholabstinent.13-15 Darüber hinaus zeigte diese Studie, dass die Bereitstellung von Genesungsunterstützung über Smartphones für diese Bevölkerungsgruppe machbar ist.
Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse wurde das volle Potenzial des 24/7-Zugangs zur Wiederherstellungsunterstützung über Smartphones möglicherweise noch nicht ausgeschöpft. Während sich die Teilnehmer beispielsweise wöchentlich nach Schutz- und Risikofaktoren bewerteten, gingen Möglichkeiten zum Eingreifen „in den Momenten der Not“ verloren, wenn die Personen die Anwendung nicht selbst einleiteten, die Bewertungen waren Gegenstand von Erinnerungsverzerrungen und „lehrbaren Momenten“. “, in denen die Teilnehmer die Risikofaktoren kognitiv mit ihrem Wunsch oder tatsächlichen Gebrauch verknüpft haben könnten, wurden nicht untersucht. Häufigere Überwachung der aktuellen Umstände (vs. vergangene allgemeine Woche) mit Methoden wie Ecological Momentary Assessment (EMA) sind möglicherweise besser für diesen Kontext geeignet, da sie das Niveau der Selbstüberwachung verbessern, zusätzliche Möglichkeiten bieten, im Moment des Risikos einzugreifen, Erinnerungsverzerrungen zu minimieren und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, dies zu tun Gelegenheit, mehr über die Beziehung zwischen aktuellen Umständen und ihrer Verwendung zu erfahren.16,17 Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer Kombination aus häufigerer Selbstüberwachung über EMAs und automatisierten Interventionen über Ecological Momentary Interventions (EMIs), die über Smartphones bereitgestellt werden, an Tagen der Abstinenz von Drogen und Alkohol und HIV-Risikoverhalten über 6 Monate zu untersuchen nach der Behandlungsentlassung.
Wir werden insgesamt 400 Teilnehmer in 4 Kohorten von 100 Personen aus aufeinanderfolgenden Entlassungen (sowohl geplant als auch ungeplant) über 2 Monate rekrutieren, beginnend in den Monaten 7, 19, 31, 43, und sie 6 Monate nach der Entlassung begleiten. Unter Verwendung der Urnen-Randomisierung werden wir die Teilnehmer bei der Entlassung in einem 2 x 2-faktoriellen Design zufällig zuweisen, um nur EMAs, nur EMIs, kombinierte EMA+EMI oder Kontrolle (keine EMA oder EMI) zu erhalten. Nach der Randomisierung erhalten Teilnehmer, die den EMA-, EMI- und kombinierten EMA/EMI-Gruppen zugeordnet sind, ein Smartphone für 6 Monate mit 450 Gesprächsminuten, 500 Textnachrichten und monatlich unbegrenztem Datentarif. Diejenigen in der reinen EMA-Gruppe und der kombinierten EMA/EMI-Gruppe werden zu 6 zufällig ausgewählten Zeiten jeden Tag (insgesamt 183 Tage) gebeten, ihre Beteiligung an HIV-Risikoverhalten und Substanzkonsum in den letzten 30 Minuten sowie ihre interne und externe Exposition aufzuzeichnen Risiko- und Schutzfaktoren und beurteilen, inwieweit diese Faktoren ihre Genesung unterstützen, sie dazu veranlassen, Drogen und/oder Alkohol zu konsumieren. Diejenigen in der EMI-only- und EMA/EMI-Kombinationsgruppe haben kontinuierlichen Zugriff auf eine Reihe von Smartphone-basierten Support-Services (EMIs). Um die Behandlung so wenig wie möglich zu stören, werden nach der Entlassung Telefone ausgegeben und Schulungen durchgeführt. Um eine potenzielle Kontamination unter verschiedenen Bedingungen zu minimieren, finden Schulungen für jede Bedingung an separaten Tagen statt. Während des Monats nach der Entlassung aus der Behandlung und dem Training kehren die Teilnehmer der drei Versuchsgruppen 2 Mal pro Woche zum Forschungsbüro zurück, damit das Forschungspersonal die Kenntnisse der Teilnehmer im Umgang mit dem Telefon überprüfen und Urintests sammeln kann. Um die Auswirkungen der Aufmerksamkeit zu kontrollieren, kehrt die Kontrollgruppe auch zweimal pro Woche zum Forschungsbüro zurück, um Urintests und eine kurze Umfrage zu Themen durchzuführen, die nicht mit dem Telefon zu tun haben. Besuche im Forschungsbüro und Schulungen werden von Protokollbeobachtern (nicht Interviewern) durchgeführt. Zustandsblinde Forschungsinterviewer führen die Entlassung, 3 und 6 Monate nach der Entlassung Interviews und Urintests durch. EMA- und EMI-Nutzungsdaten werden sofort über eine Mobil-/Webanwendung elektronisch erfasst und zur Nachverfolgung der Umsetzung verwendet.
Die primären Hypothesen sind
H1 Zufällige Zuordnung zu a) EMA (vs. nicht), b) EMI (vs. nicht) und c) ihre Interaktion wird mit mehr Tagen der Abstinenz von Drogen und Alkohol in den 6 Monaten nach der Entlassung verbunden sein.
H2 Zufällige Zuordnung zu a) EMA, b) EMI und c) ihre Interaktion wird mit weniger HIV-Risikoverhalten in den 6 Monaten nach der Entlassung assoziiert sein.
H3 Tage, die 3 Monate nach der Entlassung abstinent sind, vermitteln die Wirkungen von a) EMA, b) EMI und c) ihrer Wechselwirkung auf das HIV-Risikoverhalten 6 Monate nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Haymarket
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Chestnut Health Systems
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Kriterien für SUDs im Jahr vor der Behandlungsaufnahme erfüllen,
- Alkohol- oder Drogenkonsum in den 90 Tagen vor der Behandlung,
- an die Gemeinschaft abgegeben (vs. Gefängnis oder Gefängnis) aus ambulanter, intensivambulanter oder stationärer Behandlung,
- ab 18 Jahren,
- auf Englisch oder Spanisch kommunizieren und
sind kognitiv in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- leben bereits außerhalb von Chicago
- planen, in den 6 Monaten nach der Entlassung außerhalb von Chicago zu leben
- Voraussichtlich im Gefängnis oder Gefängnis oder in einer anderen Umgebung, die die Verwendung von Smartphones während der 6 Monate nach der Entlassung verhindern würde
- Aufgrund einer Behinderung oder eines Gesundheitszustands kann das Smartphone nicht verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur EMA
Siehe Eingriff
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Die EMA-Only-Bedingung besteht aus: a) RSAU, b) einem Android-Telefon, c) einer 6-stündigen EMA-Schulung zur Verwendung des Telefons, HIV- und SUD-Prävention, Selbstüberwachung, Verfahren zum Ausfüllen der EMAs (siehe Anhang) , d) einen EMA-Signalisierungsplan, der 6 EMA-Aufforderungen über einen Zeitraum von 16 Stunden pro Tag abdeckt, der auf den Zeitplan jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, e) Besuche des Forschungsbüros zweimal pro Woche während des 1. Monats, damit das Personal die Kenntnisse des Teilnehmers mit dem Telefon überprüft und EMAs ausfüllt, und f) Sammeln von Urinsieben.
Andere Namen:
Der „keiner“ Smartphone-Zustand hat weiterhin wie gewohnt Zugriff auf den Community-Wiederherstellungssupport (RSAU).
Die übliche Entlassungspraxis besteht darin, einen Sanierungsplan und entsprechende Überweisungen vorzulegen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass 37 % der Klienten nach Beendigung der Behandlung Selbsthilfe in der Gemeinde besuchten, 41 % an substanzfreien strukturierten Aktivitäten teilnahmen und etwa 14 % innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung zurückkehrten.
Sie werden auch während des 1. Monats zweimal pro Woche an Bürobesuchen teilnehmen, um nicht telefonbezogene Umfragen auszufüllen und Urin für Bildschirme bereitzustellen.
Andere Namen:
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Experimental: Nur EMI
Siehe Eingriff
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Der „keiner“ Smartphone-Zustand hat weiterhin wie gewohnt Zugriff auf den Community-Wiederherstellungssupport (RSAU).
Die übliche Entlassungspraxis besteht darin, einen Sanierungsplan und entsprechende Überweisungen vorzulegen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass 37 % der Klienten nach Beendigung der Behandlung Selbsthilfe in der Gemeinde besuchten, 41 % an substanzfreien strukturierten Aktivitäten teilnahmen und etwa 14 % innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung zurückkehrten.
Sie werden auch während des 1. Monats zweimal pro Woche an Bürobesuchen teilnehmen, um nicht telefonbezogene Umfragen auszufüllen und Urin für Bildschirme bereitzustellen.
Andere Namen:
Die Bedingung nur für EMI umfasst: a) RSAU, b) ein Android-Telefon, c) eine 6-stündige EMI-Schulung zur Verwendung des Telefons, zur HIV- und SUD-Prävention, zur Beziehung jedes EMI zur Rückfallprävention oder zur Verringerung des HIV-Risikos und wie um Zugang zu jedem EMI zu erhalten, d) Besuche des Forschungsbüros zweimal wöchentlich im 1. Monat wie oben beschrieben, mit Ausnahme von Besuchen, die sich auf EMIs konzentrieren, und e) Sammeln von Urintests.
Andere Namen:
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Experimental: EMA+EMI
Siehe Eingriff
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Die EMA-Only-Bedingung besteht aus: a) RSAU, b) einem Android-Telefon, c) einer 6-stündigen EMA-Schulung zur Verwendung des Telefons, HIV- und SUD-Prävention, Selbstüberwachung, Verfahren zum Ausfüllen der EMAs (siehe Anhang) , d) einen EMA-Signalisierungsplan, der 6 EMA-Aufforderungen über einen Zeitraum von 16 Stunden pro Tag abdeckt, der auf den Zeitplan jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, e) Besuche des Forschungsbüros zweimal pro Woche während des 1. Monats, damit das Personal die Kenntnisse des Teilnehmers mit dem Telefon überprüft und EMAs ausfüllt, und f) Sammeln von Urinsieben.
Andere Namen:
Der „keiner“ Smartphone-Zustand hat weiterhin wie gewohnt Zugriff auf den Community-Wiederherstellungssupport (RSAU).
Die übliche Entlassungspraxis besteht darin, einen Sanierungsplan und entsprechende Überweisungen vorzulegen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass 37 % der Klienten nach Beendigung der Behandlung Selbsthilfe in der Gemeinde besuchten, 41 % an substanzfreien strukturierten Aktivitäten teilnahmen und etwa 14 % innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung zurückkehrten.
Sie werden auch während des 1. Monats zweimal pro Woche an Bürobesuchen teilnehmen, um nicht telefonbezogene Umfragen auszufüllen und Urin für Bildschirme bereitzustellen.
Andere Namen:
Die Bedingung nur für EMI umfasst: a) RSAU, b) ein Android-Telefon, c) eine 6-stündige EMI-Schulung zur Verwendung des Telefons, zur HIV- und SUD-Prävention, zur Beziehung jedes EMI zur Rückfallprävention oder zur Verringerung des HIV-Risikos und wie um Zugang zu jedem EMI zu erhalten, d) Besuche des Forschungsbüros zweimal wöchentlich im 1. Monat wie oben beschrieben, mit Ausnahme von Besuchen, die sich auf EMIs konzentrieren, und e) Sammeln von Urintests.
Andere Namen:
Die kombinierte Bedingung umfasst: a) RSAU, b) ein Android-Telefon, c) das 6-stündige EMA-Training, d) den EMA-Signalisierungsplan, e) das 6-stündige EMI-Training, f) Besuche des Forschungsbüros 2 Mal pro Woche während des 1 Monat, und g) Feedback nach jedem EMA, das das aktuelle „Konsumrisiko in den nächsten 7 Tagen“ der Teilnehmer enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Weder - RSAU
Siehe Eingriff
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Der „keiner“ Smartphone-Zustand hat weiterhin wie gewohnt Zugriff auf den Community-Wiederherstellungssupport (RSAU).
Die übliche Entlassungspraxis besteht darin, einen Sanierungsplan und entsprechende Überweisungen vorzulegen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass 37 % der Klienten nach Beendigung der Behandlung Selbsthilfe in der Gemeinde besuchten, 41 % an substanzfreien strukturierten Aktivitäten teilnahmen und etwa 14 % innerhalb von 6 Monaten zur Behandlung zurückkehrten.
Sie werden auch während des 1. Monats zweimal pro Woche an Bürobesuchen teilnehmen, um nicht telefonbezogene Umfragen auszufüllen und Urin für Bildschirme bereitzustellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage der Abstinenz
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Abstinenztage (Test-Retest rho=.96)=
Selbstberichtete Tage ohne Drogen- oder Alkoholkonsum, summiert über Follow-up-Wellen.
Ein alternatives Maß ist ebenfalls verfügbar, die Substance Frequency Scale (SFS; alpha=.85;
Test-Retest rho=0,94), das ist der durchschnittliche Prozentsatz der Tage, an denen Substanzkonsum, Tage mit starkem Substanzkonsum, Tage mit Problemen durch Substanzkonsum und Tage mit Alkohol-, Marihuana-, Crack-/Kokain- und Heroinkonsum berichtet wurden.
Für H1 über alle 6 Monate, für H3 über die ersten 3 Monate.
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3 und 6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EMA- und EMI-Nutzung
Zeitfenster: Kontinuierlich über 6 Monate nach der Entlassung
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EMA- und EMI-Nutzung: Zur Dokumentation der Implementierung werden Computerprotokolle der EMA-Antworten und der EMI-Nutzung (einschließlich Zeit-/Datumsstempel) verwendet.
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Kontinuierlich über 6 Monate nach der Entlassung
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HIV-Risikoverhaltensindex
Zeitfenster: Monate 4-6 nach der Entlassung
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HIV-Risikoverhaltensindex (Test-Retest rho=.80)=
Eine Zählung des HIV-Risikoverhaltens in den letzten 90 Tagen (jeglicher Gebrauch von Nadeln, gemeinsame Nutzung von Nadeln, ungeschützter Sex, mehrere Sexualpartner, Sextausch, Viktimisierung).
Für H2 über alle 6 Monate, für H3 über die letzten 3 Monate
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Monate 4-6 nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Studienstuhl: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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