- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02132481
Usando smartphones para fornecer serviços de suporte de recuperação (SRSS)
Usando Smartphones para Fornecer Experiência de Serviços de Suporte de Recuperação
O objetivo principal do estudo proposto é examinar o efeito da combinação de automonitoramento frequente via Avaliação Ecológica Momentária (EMAs) e intervenções automatizadas via Intervenções Ecológicas Momentâneas (EMIs) fornecidas por smartphone, em dias de abstinência de drogas e álcool e risco de HIV comportamentais ao longo de 6 meses após a alta do tratamento. Recrutaremos 400 participantes na alta (planejada ou não) da maior organização de tratamento de Illinois e os designaremos aleatoriamente em um desenho fatorial 2 x 2 para receber apenas EMA, apenas EMI, EMA + EMI combinados ou nenhum (controle). Os participantes dos 3 grupos EMA e EMI receberão um smartphone e treinamento após a alta. Para ajudá-los a se automonitorar, os indivíduos nos grupos EMA serão sinalizados aleatoriamente 6 vezes ao dia durante 6 meses e solicitados a registrar seu uso recente de substâncias, comportamentos de risco para HIV (por exemplo, uso de agulhas, sexo desprotegido) e exposição a agentes protetores internos e externos. e fatores de risco, para avaliar até que ponto esses fatores apoiam sua recuperação ou os fazem querer usar drogas ou álcool. Indivíduos nos grupos EMI terão acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a um sistema de suporte para recuperação de smartphones. No grupo combinado EMA+EMI, os participantes receberão feedback diretamente após a conclusão de cada EMA de 2 a 3 minutos, e as respostas do EMA serão usadas para incentivar a utilização do EMI. As hipóteses primárias são
H1 Atribuição aleatória a a) EMA (vs. não), b) EMI (vs. não) e c) sua interação estará associada a mais dias de abstinência de drogas e álcool nos 6 meses após a alta.
H2 Atribuição aleatória a a) EMA, b) EMI, ec) sua interação será associada a menos comportamentos de risco de HIV durante os 6 meses após a alta.
H3 Os dias de abstinência 3 meses após a alta irão mediar os efeitos de a) EMA, b) EMI ec) sua interação no comportamento de risco para HIV 6 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estimativas de custo em todo o país de 60 doenças graves colocam os transtornos por uso de álcool como o segundo e os transtornos por uso de drogas como o sétimo problema de saúde mais caro. Ambos estão relacionados a taxas mais altas de comportamentos de risco de HIV associados ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) e, juntos, representam 3 das 10 principais causas comportamentais modificáveis de mortalidade nos EUA. Estudos indicam que estratégias eficazes para lidar com transtornos por uso de substâncias (SUD) devem abordar sua natureza crônica e cíclica, da qual o risco de HIV faz parte. Para muitos, o uso de substâncias cria circunstâncias que aumentam o risco de HIV (por exemplo, uso de agulhas, troca de sexo) e para outros, o uso de substâncias é um mecanismo de enfrentamento do impacto negativo das escolhas de estilo de vida (por exemplo, atividade ilegal, perda da guarda dos filhos, troca de sexo). O monitoramento pós-alta, o feedback e a reintervenção precoce tornaram-se práticas padrão no manejo de várias condições crônicas.10 A tecnologia móvel tem o potencial de melhorar radicalmente as chances de recuperação sustentada, fornecendo ferramentas para monitoramento contínuo, avaliação e acesso a intervenções de suporte à recuperação a qualquer hora e em qualquer lugar. Isso é particularmente importante para os 90% daqueles que precisam de tratamento e não o recebem. Portanto, aplicar a tecnologia de smartphone para fornecer gerenciamento de recuperação a qualquer hora e em qualquer lugar é potencialmente significativo.
Usando seu conjunto de intervenções de prevenção de recaída baseado em smartphone, Gustafson e colegas11 conduziram um RCT com uma amostra de 350 adultos com transtornos por uso de álcool dispensados de 2 programas residenciais de tratamento de abuso de substâncias e os acompanharam por 12 meses. Acesso autoiniciado pelos pacientes às intervenções 24 horas por dia, 7 dias por semana; o tipo de intervenção variou de EMIs com suporte profissional como "pergunte a um especialista", que permitiu aos participantes receber respostas pessoais às suas perguntas de especialistas em vícios a um Botão de pânico que acionou lembretes automatizados para o participante e alertas para pessoas-chave (por exemplo, conselheiro , patrocinador, membro da família) que pode entrar em contato com o participante por telefone ou pessoalmente. Seu sistema foi projetado para apoiar a recuperação, promovendo motivação autônoma, competência de enfrentamento e relacionamento.12 Em relação aos participantes designados para serviços de apoio à recuperação como de costume, aqueles que receberam o sistema de apoio relataram significativamente menos dias de consumo pesado e eram mais propensos a abstinência de álcool no final do estudo.13-15 Além disso, este estudo demonstrou que fornecer suporte de recuperação por meio de smartphones é viável para essa população.
Apesar desses resultados encorajadores, todo o potencial de fornecer acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana ao suporte de recuperação por meio de smartphones pode ainda não ter sido realizado. Por exemplo, enquanto os participantes avaliavam a si mesmos sobre fatores de proteção e risco semanalmente, as oportunidades de intervir "nos momentos de necessidade" eram perdidas se os indivíduos não iniciassem o uso do aplicativo por conta própria, as avaliações estavam sujeitas a viés de memória e "momentos de ensino " em que os participantes poderiam ter relacionado cognitivamente os fatores de risco ao seu desejo ou uso real foram inexplorados. Monitoramento mais frequente das circunstâncias atuais (vs. última semana generalizada) usando métodos como Avaliação Momentária Ecológica (EMA) podem ser mais adequados para este contexto, pois podem melhorar o nível de automonitoramento, fornecer oportunidades adicionais para intervir no momento do risco, minimizar o viés de memória e fornecer aos participantes a oportunidade de aprender mais sobre a relação entre as circunstâncias atuais e seu uso.16,17 O objetivo principal do estudo proposto é examinar o efeito da combinação de automonitoramento mais frequente via EMAs e intervenções automatizadas via Intervenções Ecológicas Momentâneas (EMIs) fornecidas por smartphone, em dias de abstinência de drogas e álcool e comportamentos de risco para HIV ao longo de 6 meses após a alta do tratamento.
Recrutaremos um total de 400 participantes em 4 coortes de 100 pessoas de altas sequenciais (tanto planejadas quanto não planejadas) ao longo de 2 meses, começando nos meses 7, 19, 31 e 43 e os acompanharemos por 6 meses após a alta. Usando a randomização de urnas, atribuiremos aleatoriamente os participantes na alta em um desenho fatorial 2 x 2 para receber apenas EMAs, apenas EMIs, EMA + EMI combinados ou controle (sem EMA ou EMI). Após a randomização, os participantes designados para os grupos EMA, EMI e EMA/EMI combinados receberão um smartphone por 6 meses com 450 minutos de chamada, 500 mensagens de texto e plano de dados ilimitado mensalmente. Aqueles no grupo EMA apenas e EMA/EMI combinado serão solicitados em 6 horários selecionados aleatoriamente a cada dia (183 dias no total) para registrar seu envolvimento nos últimos 30 minutos em comportamentos de risco de HIV e uso de substâncias, e sua exposição a fatores internos e externos fatores de risco e de proteção e avalie até que ponto esses fatores favorecem sua recuperação, fazem com que desejem usar drogas e/ou álcool. Aqueles no grupo EMI only e EMA/EMI combinados terão acesso contínuo a um conjunto de serviços de suporte baseados em smartphones (EMIs). Para minimizar a interferência no tratamento, telefones serão emitidos e treinamentos serão feitos após a alta. Para minimizar a contaminação potencial entre as condições, os treinamentos para cada condição ocorrerão em dias separados. Durante o mês seguinte à alta do tratamento e treinamento, os participantes dos três grupos experimentais retornarão ao escritório de pesquisa 2 vezes por semana para que a equipe de pesquisa verifique a proficiência do participante em operar o telefone e coletar exames de urina. Para controlar os efeitos da atenção, o grupo de controle também retornará ao escritório de pesquisa 2 vezes por semana para exames de urina e uma breve pesquisa sobre tópicos não relacionados ao telefone. As visitas e treinamentos do escritório de pesquisa serão feitas pelos monitores do protocolo (não pelos entrevistadores). Entrevistadores de pesquisa cegos para a condição conduzirão a alta, 3 e 6 meses após a alta, entrevistas e exames de urina. Os dados de utilização de EMA e EMI serão registrados eletronicamente imediatamente por meio de um aplicativo móvel/web e usados para rastrear a implementação.
As hipóteses primárias são
H1 Atribuição aleatória a a) EMA (vs. não), b) EMI (vs. não) e c) sua interação estará associada a mais dias de abstinência de drogas e álcool nos 6 meses após a alta.
H2 Atribuição aleatória a a) EMA, b) EMI, ec) sua interação será associada a menos comportamentos de risco de HIV durante os 6 meses após a alta.
H3 Os dias de abstinência 3 meses após a alta irão mediar os efeitos de a) EMA, b) EMI ec) sua interação no comportamento de risco para HIV 6 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Haymarket
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Chestnut Health Systems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios para SUDs no ano anterior à ingestão do tratamento,
- uso de álcool ou outras drogas durante os 90 dias anteriores ao tratamento,
- dispensado à comunidade (vs. cadeia ou prisão) de tratamento ambulatorial, ambulatorial intensivo ou residencial,
- 18 anos ou mais,
- comunicar-se em inglês ou espanhol, e
são cognitivamente capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- já mora fora de Chicago
- planeja morar fora de Chicago nos 6 meses após a alta
- Espera-se que esteja na cadeia ou prisão ou outro ambiente que impeça o uso de smartphones durante os 6 meses após a alta
- Não é capaz de usar o smartphone devido a deficiência ou condição de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas EMA
Ver intervenção
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A condição apenas EMA consiste em: a) RSAU, b) um telefone Android, c) um treinamento EMA de 6 horas sobre como usar o telefone, prevenção de HIV e SUD, automonitoramento, procedimentos para preencher os EMAs (consulte o Apêndice) , d) um cronograma de sinalização EMA cobrindo 6 prompts EMA durante um período de 16 horas por dia, adaptado à programação de cada participante, e) visitas ao escritório de pesquisa duas vezes por semana durante o 1º mês para a equipe verificar a proficiência do participante usando o telefone e completando EMAs, e f) coleta de exames de urina.
Outros nomes:
A condição de smartphone "nenhum" ainda terá acesso ao suporte de recuperação da comunidade como de costume (RSAU).
A prática padrão de alta é fornecer um plano de recuperação e encaminhamentos relevantes.
Um RCT recente indicou que, após deixar o tratamento, 37% dos clientes procuraram auto-ajuda na comunidade, 41% participaram de atividades estruturadas sem substâncias e cerca de 14% retornaram ao tratamento em 6 meses.
Eles também participarão de visitas ao consultório duas vezes por semana durante o primeiro mês para concluir pesquisas não relacionadas ao telefone e fornecer urina para exames.
Outros nomes:
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Experimental: Apenas EMI
Ver intervenção
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A condição de smartphone "nenhum" ainda terá acesso ao suporte de recuperação da comunidade como de costume (RSAU).
A prática padrão de alta é fornecer um plano de recuperação e encaminhamentos relevantes.
Um RCT recente indicou que, após deixar o tratamento, 37% dos clientes procuraram auto-ajuda na comunidade, 41% participaram de atividades estruturadas sem substâncias e cerca de 14% retornaram ao tratamento em 6 meses.
Eles também participarão de visitas ao consultório duas vezes por semana durante o primeiro mês para concluir pesquisas não relacionadas ao telefone e fornecer urina para exames.
Outros nomes:
A condição EMI apenas inclui: a) RSAU, b) um telefone Android, c) um treinamento EMI de 6 horas sobre como usar o telefone, prevenção de HIV e SUD, como cada EMI se relaciona com a prevenção de recaída ou redução do risco de HIV e como para acessar cada EMI, d) visitas ao consultório de pesquisa duas vezes por semana no 1º mês, conforme descrito acima, exceto visitas focadas em EMIs, e e) coleta de exames de urina.
Outros nomes:
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Experimental: EMA+EMI
Ver intervenção
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A condição apenas EMA consiste em: a) RSAU, b) um telefone Android, c) um treinamento EMA de 6 horas sobre como usar o telefone, prevenção de HIV e SUD, automonitoramento, procedimentos para preencher os EMAs (consulte o Apêndice) , d) um cronograma de sinalização EMA cobrindo 6 prompts EMA durante um período de 16 horas por dia, adaptado à programação de cada participante, e) visitas ao escritório de pesquisa duas vezes por semana durante o 1º mês para a equipe verificar a proficiência do participante usando o telefone e completando EMAs, e f) coleta de exames de urina.
Outros nomes:
A condição de smartphone "nenhum" ainda terá acesso ao suporte de recuperação da comunidade como de costume (RSAU).
A prática padrão de alta é fornecer um plano de recuperação e encaminhamentos relevantes.
Um RCT recente indicou que, após deixar o tratamento, 37% dos clientes procuraram auto-ajuda na comunidade, 41% participaram de atividades estruturadas sem substâncias e cerca de 14% retornaram ao tratamento em 6 meses.
Eles também participarão de visitas ao consultório duas vezes por semana durante o primeiro mês para concluir pesquisas não relacionadas ao telefone e fornecer urina para exames.
Outros nomes:
A condição EMI apenas inclui: a) RSAU, b) um telefone Android, c) um treinamento EMI de 6 horas sobre como usar o telefone, prevenção de HIV e SUD, como cada EMI se relaciona com a prevenção de recaída ou redução do risco de HIV e como para acessar cada EMI, d) visitas ao consultório de pesquisa duas vezes por semana no 1º mês, conforme descrito acima, exceto visitas focadas em EMIs, e e) coleta de exames de urina.
Outros nomes:
A condição combinada inclui: a) RSAU, b) um telefone Android, c) treinamento EMA de 6 horas, d) cronograma de sinalização EMA, e) treinamento EMI de 6 horas, f) visitas ao escritório de pesquisa 2 vezes por semana durante o primeiro mês, e g) feedback após cada EMA, que incluirá o "risco de uso nos próximos 7 dias" atual dos participantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhum dos dois - RSAU
Ver intervenção
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A condição de smartphone "nenhum" ainda terá acesso ao suporte de recuperação da comunidade como de costume (RSAU).
A prática padrão de alta é fornecer um plano de recuperação e encaminhamentos relevantes.
Um RCT recente indicou que, após deixar o tratamento, 37% dos clientes procuraram auto-ajuda na comunidade, 41% participaram de atividades estruturadas sem substâncias e cerca de 14% retornaram ao tratamento em 6 meses.
Eles também participarão de visitas ao consultório duas vezes por semana durante o primeiro mês para concluir pesquisas não relacionadas ao telefone e fornecer urina para exames.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de abstinência
Prazo: 3 e 6 meses após a alta
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Dias de Abstinência (teste-reteste rho=0,96)=
Dias auto-relatados sem uso de drogas ou álcool somados nas ondas de acompanhamento.
Uma medida alternativa também está disponível, a Substance Frequency Scale (SFS; alpha=.85;
teste-reteste rho = 0,94), que é a porcentagem média de dias relatados de uso de qualquer substância, dias de uso pesado de substâncias, dias de problemas decorrentes do uso de substâncias e dias de uso de álcool, maconha, crack/cocaína e heroína.
Será durante todos os 6 meses para H1, durante os primeiros 3 meses para H3.
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3 e 6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de EMA e EMI
Prazo: Contínuo por mais de 6 meses após a alta
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Utilização de EMA e EMI: Registros de computador das respostas de EMA e utilização de EMI (incluindo carimbos de data/hora) serão usados para documentar a implementação.
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Contínuo por mais de 6 meses após a alta
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Índice de comportamento de risco para HIV
Prazo: Meses 4-6 após a alta
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Índice de comportamento de risco para HIV (teste-reteste rho = 0,80) =
Uma contagem de comportamentos de risco de HIV nos últimos 90 dias (qualquer uso de agulhas, compartilhamento de agulhas, sexo desprotegido, múltiplos parceiros sexuais, troca de sexo, vitimização).
Será durante todos os 6 meses para H2, nos últimos 3 meses para H3
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Meses 4-6 após a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christy K Scott, Ph.D., Chestnut Health Systems
- Cadeira de estudo: William L White, M.A., Chestnut Health Systems
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRSS Experiment
- R01DA035879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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