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冠動脈眼窩アテレクトミー システムの研究 (COAST)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices
COAST 臨床試験データの目的は、冠状動脈眼窩アテレクトミー システム (OAS) の一部としてマイクロ クラウンを商品化するための承認を得ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新規の重度の石灰化冠動脈病変の治療における Diamondback 360® 冠動脈眼窩アテレクトミー システム マイクロ クラウン (OAS マイクロ クラウン) の性能を評価するために設計された、単群、多施設、グローバルな前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city、Miyazaki、日本
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto、Nishikyo-ku、日本
        • Kyoto Katsura Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、冠動脈インターベンションの臨床的徴候を持っている必要があります。
  • -CKおよびCK-MBは、手順の8時間前までにラボの正常値の上限以下でなければなりません。
  • 標的病変は、以前に介入処置で治療されたことのない de novo 冠状動脈病変でなければなりません。
  • ターゲット血管は、ネイティブの冠動脈でなければなりません。
  • ターゲット容器の参照直径は >= 2.5mm である必要があります。
  • 病変の長さは 40 mm を超えてはなりません。
  • ターゲット容器は、ベースラインで TIMI フローが 3 でなければなりません。
  • 標的病変には、病変部位に重度のカルシウム沈着が認められる透視、IVUS、または OCT の証拠が必要です。
  • 病変はスタディ ガイド ワイヤーと交差可能でなければなりません。

除外基準:

  • -研究要件を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史があります。
  • COAST ICF への署名を望まない。
  • -研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴。
  • -現在、他の承認前の調査研究に登録されています。
  • -研究期間内に妊娠中または妊娠を計画している女性被験者。
  • -アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌 適切な代替薬なし。
  • -適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症。
  • -血液透析を受けていない限り、慢性腎不全と診断されているか、血清クレアチニンレベルが2.5 mg / dlを超えています。
  • -急性MI、STEMIまたは非STEMIを経験した：インデックス手順の30日前までに、ラボの正常値の上限を超えるCK-MB。
  • -30日以内の主要な心臓介入の履歴。
  • 心不全の証拠
  • -6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴。
  • -6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血。
  • 出血素因または凝固障害の病歴、または必要に応じて輸血を拒否する意図。
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患。
  • 免疫不全の病歴。
  • コントロールされていないインスリン依存性糖尿病。
  • -インデックス手順の日にアクティブな感染の証拠。
  • -被験者は、インデックス手順後60日以内に心血管介入を計画しています。
  • -被験者は緊急CABG手術の受け入れ可能な候補者ではありません。
  • -大豆油、卵黄リン脂質、グリセリン、水酸化ナトリウムなどのアテレクトミー潤滑剤成分に対する既知のアレルギーのある対象。
  • -病変の治療が段階的でない限り、介入を必要とする複数の（1）病変の証拠が血管造影で確認された被験者。
  • 標的病変は、伏在静脈グラフトまたは LIMA/RIMA バイパスを用いた吻合の遠位にある本来の血管にあります。
  • ターゲット血管には、視覚的推定またはオンライン QCA に基づいて、直径が 50% を超える狭窄を伴う他の病変があります。
  • 標的血管に血管造影で確認できる、または血栓の疑いがある。
  • 対象の血管には、以前の PCI のステントがあります。
  • ターゲット血管は、ベースラインで過度に曲がりくねっているように見えます。
  • 標的病変は、口の位置 (口の 5 mm 以内) または保護されていない左側の主な病変です。
  • 標的病変は分岐です。
  • 標的病変には1.5mm以上の側枝があります。
  • -OAD開始前の解剖の血管造影による証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Diamondback 360® 冠動脈 OAS マイクロクラウン
Diamondback 360® 冠状動脈眼窩アテレクトミー システム マイクロ クラウン
デバイス：Diamondback 360® 冠動脈 OAS マイクロクラウン
Diamondback 360® 冠動脈 OAS マイクロ クラウンは、シャフトに取り付けられたダイヤモンド コーティングされたクラウンで構成されています。 ＯＡＤは、ステントの送達を容易にするために閉塞物質を切除する。 軌道に乗っている間、力がクラウンを冠動脈プラークに押し付け、血管壁の石灰化プラークを減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日

Kaplan-Meier 分析を実施して、研究参加者が 30 日目に重大な心臓有害事象を発症していない確率の割合を決定しました。

30 日間の MACE は次のもので構成されます。

  • 心臓死
  • 心筋梗塞 (MI) - 新しい病理学的 Q 波の有無にかかわらず、クレアチンキナーゼ心筋バンドアイソザイム (CK-MB) レベルがラボ正常値の上限 (ULN) 値の 3 倍を超えると定義されます
  • 標的血管血行再建術 (TVR) - インデックス手順の完了後の標的血管 (標的病変を含む) での血行再建術として定義されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の成功
時間枠：参加者は、ベースライン手順から入院期間まで、平均50.4時間追跡されました
手順の成功は、ステントの送達を促進することに成功し、狭窄が残存していることとして定義されました。
参加者は、ベースライン手順から入院期間まで、平均50.4時間追跡されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Gregg Stone, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月6日

最初の投稿 (推定)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLN-0005-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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