관상동맥 안와 죽종절제 시스템 연구 (COAST)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 관상동맥 중재술에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
• CK와 CK-MB는 시술 전 8시간 이내에 검사실 정상치의 상한 이하여야 합니다.
• 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
• 대상 혈관은 자연 관상 동맥이어야 합니다.
• 대상 혈관 참조 직경은 >= 2.5mm여야 하고
• 병변 길이는 40mm를 초과하지 않아야 합니다.
• 대상 혈관은 기준선에서 TIMI 흐름이 3이어야 합니다.
• 표적 병변은 형광투시, IVUS 또는 OCT에서 병변 부위에 심각한 칼슘 침전물이 있어야 합니다.
• 병변은 연구 가이드 와이어와 교차할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 요구 사항을 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력이 있습니다.
• COAST ICF에 서명할 의사가 없습니다.
• 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
• 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다.
• 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 적절한 대체 약물 없이 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
• 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감도.
• 혈액 투석을 받지 않거나 혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl가 아니면 만성 신부전으로 진단됩니다.
• 경험한 급성 MI, STEMI 또는 비 STEMI: 지표 시술 전 30일 이내에 검사실 정상 값의 상한보다 큰 CK-MB.
• 30일 이내의 주요 심장 개입 병력.
• 심부전의 증거
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력.
• 6개월 이내 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 필요한 경우 수혈을 거부하려는 의도.
• 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
• 면역 결핍의 병력.
• 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
• 색인 절차 당일 활동성 감염의 증거.
• 피험자는 인덱스 절차 후 60일 이내에 심혈관 개입을 계획했습니다.
• 피험자는 긴급 CABG 수술에 적합하지 않습니다.
• 대두유, 계란 노른자 인지질, 글리세린 및 수산화나트륨과 같은 죽종절제술 윤활제 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 병변의 치료가 단계적으로 진행되지 않는 한 개입이 필요한 하나 이상의 병변에 대해 혈관 조영술로 확인된 증거가 있는 피험자.
• 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 LIMA/RIMA 우회로 문합에서 원위인 기본 혈관에 위치합니다.
• 대상 혈관에 육안 추정치 또는 온라인 QCA를 기준으로 직경이 50%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
• 표적 혈관에 혈관 조영술이 보이거나 의심되는 혈전이 있습니다.
• 대상 혈관에 이전 PCI의 스텐트가 있습니다.
• 대상 혈관이 기준선에서 과도하게 구불구불한 것처럼 보이거나 있습니다.
• 대상 병변은 개구부(소공에서 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
• 표적 병변은 분기점입니다.
• 대상 병변에는 ≥ 1.5mm 측면 가지가 있습니다.
• OAD 시작 전 해부의 혈관 조영 증거.