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冠状动脉粥样斑块磨系统研究 (COAST)

2023年7月14日 更新者：Abbott Medical Devices
COAST 临床研究数据的目的是利用并获得批准将微冠商业化，作为冠状动脉轨道斑块切除术系统 (OAS) 的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、多中心、全球性的研究，旨在评估 Diamondback 360® 冠状动脉轨道斑块切除术系统微冠（OAS 微冠）在治疗新发严重钙化冠状动脉病变方面的性能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city、Miyazaki、日本
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto、Nishikyo-ku、日本
        • Kyoto Katsura Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁。
  • 受试者必须具有冠状动脉介入治疗的临床指征。
  • CK和CK-MB必须在手术前8小时内小于或等于实验室正常值上限。
  • 目标病变必须是先前未接受过任何介入治疗的新发冠状动脉病变。
  • 目标血管必须是天然冠状动脉。
  • 目标血管参考直径必须 >= 2.5mm 并且
  • 病变长度不得超过 40 毫米。
  • 目标血管必须在基线处具有三 (3) TIMI 流量。
  • 目标病灶必须有透视、IVUS 或 OCT 证据表明病灶部位有严重的钙沉积。
  • 病灶必须可与研究导丝交叉。

排除标准：

  • 无法理解研究要求或有不遵守医疗建议的历史。
  • 不愿意签署 COAST ICF。
  • 任何会干扰研究参与的认知或心理健康状况的历史。
  • 目前正在参加任何其他批准前的调查研究。
  • 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者。
  • 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷过敏或有禁忌症，且没有足够的替代药物。
  • 已知对造影剂敏感，无法进行充分的预先用药。
  • 诊断为慢性肾功能衰竭，除非进行血液透析，或血清肌酐水平 > 2.5 mg/dl。
  • 经历过急性 MI、STEMI 或非 STEMI：CK-MB 大于实验室正常值的上限，在索引程序之前的 30 天内。
  • 30 天内有过主要心脏介入治疗史。
  • 心力衰竭的证据
  • 六 (6) 个月内有中风或 TIA 病史。
  • 六 (6) 个月内发生活动性消化性溃疡或上消化道出血。
  • 有出血素质或凝血病史或打算拒绝输血（如果有必要）。
  • 预期寿命<12个月的并发疾病。
  • 免疫缺陷病史。
  • 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病。
  • 指数程序当天活动性感染的证据。
  • 受试者计划在索引程序后 60 天内进行心血管干预。
  • 受试者不是紧急 CABG 手术的可接受候选人。
  • 已知对动脉粥样硬化润滑剂成分如大豆油、蛋黄磷脂、甘油和氢氧化钠过敏的受试者。
  • 受试者有超过一 (1) 个需要干预的病变的血管造影证实证据，除非病变的治疗是分期进行的。
  • 目标病变位于使用隐静脉移植物或 LIMA/RIMA 搭桥吻合的远端天然血管中。
  • 根据视觉估计或在线 QCA，目标血管有其他直径狭窄超过 50% 的病变。
  • 目标血管有血管造影可见或疑似血栓。
  • 目标血管有一个来自以前 PCI 的支架。
  • 目标血管在基线处似乎或过度弯曲。
  • 目标病变是开口位置（开口 5 毫米以内）或未受保护的左主干病变。
  • 目标病变是一个分叉。
  • 目标病灶有 ≥ 1.5 mm 的侧支。
  • OAD 开始前夹层的血管造影证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Diamondback 360® 冠状动脉 OAS 微冠
Diamondback 360® 冠状动脉粥样斑块磨削术系统微冠
设备：Diamondback 360® 冠状动脉 OAS 微冠
Diamondback 360® 冠状动脉 OAS 微冠由安装在轴上的金刚石涂层冠组成。 OAD 消融闭塞材料以促进支架输送。 在轨道期间，力将冠压在冠状动脉斑块上，减少血管壁上的钙化斑块。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天

进行 Kaplan-Meier 分析以确定研究参与者在 30 天时没有发生主要不良心脏事件的概率百分比。

30 天 MACE 包括：

  • 心脏死亡
  • 心肌梗塞 (MI) - 定义为肌酸激酶心肌带同工酶 (CK-MB) 水平大于实验室正常值上限 (ULN) 值的三 (3) 倍，伴有或不伴有新的病理性 Q 波
  • 靶血管血运重建 (TVR) - 定义为完成指标程序后靶血管（包括靶病变）的血运重建
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序成功
大体时间：从基线程序到住院期间对参与者进行跟踪，平均 50.4 小时
手术成功被定义为成功促进支架输送，残余狭窄为
从基线程序到住院期间对参与者进行跟踪，平均 50.4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Gregg Stone, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计的)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLN-0005-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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