Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het coronaire orbitale atherectomiesysteem (COAST)

14 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van de gegevens van de klinische COAST-studie is het gebruik en het verkrijgen van goedkeuring voor het op de markt brengen van de Micro Crown als onderdeel van het Coronary Orbital Atherectomy System (OAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, wereldwijde studie die is opgezet om de prestaties te evalueren van de Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) bij de behandeling van de novo, ernstig verkalkte coronaire laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
  • Proefpersonen moeten een klinische indicatie hebben voor coronaire interventie.
  • CK en CK-MB moeten binnen 8 uur voorafgaand aan de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde.
  • De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure.
  • Het doelbloedvat moet een inheemse kransslagader zijn.
  • De referentiediameter van het doelbloedvat moet >= 2,5 mm zijn en
  • De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm.
  • Het doelvat moet een TIMI-stroom drie (3) hebben bij de basislijn.
  • De doellaesie moet fluoroscopisch, IVUS of OCT-bewijs hebben van ernstige kalkafzetting op de plaats van de laesie.
  • De laesie moet kruisbaar zijn met de onderzoeksvoerdraad.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de studievereisten te begrijpen of heeft een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
  • Niet bereid om de COAST ICF te ondertekenen.
  • Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
  • Momenteel ingeschreven in een andere pre-goedkeuring onderzoekend onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel zonder adequate alternatieve medicatie.
  • Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  • Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen, tenzij onder hemodialyse, of heeft een serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl.
  • Ervaren acuut MI, STEMI of niet-STEMI: CK-MB groter dan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde, binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Geschiedenis van grote cardiale interventie binnen 30 dagen.
  • Bewijs van hartfalen
  • Geschiedenis van een beroerte of TIA binnen zes (6) maanden.
  • Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen zes (6) maanden.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of intentie om bloedtransfusie te weigeren, indien dit nodig zou zijn.
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van < 12 maanden.
  • Geschiedenis van immuundeficiëntie.
  • Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes.
  • Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
  • De patiënt heeft een cardiovasculaire interventie gepland binnen 60 dagen na de indexprocedure.
  • De patiënt is geen aanvaardbare kandidaat voor een opkomende CABG-operatie.
  • Proefpersoon met een bekende allergie voor smeermiddelcomponenten voor atherectomie, zoals sojaolie, eigeelfosfolipiden, glycerine en natriumhydroxide.
  • Proefpersoon met angiografisch bevestigd bewijs van meer dan één (1) laesie die interventie vereist, tenzij de behandeling van de laesies gefaseerd is.
  • De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat distaal van de anastomose met een saphena-transplantaat of een LIMA/RIMA-bypass.
  • Doelbloedvat heeft andere laesies met een stenose van meer dan 50% op basis van visuele schatting of online QCA.
  • Doelbloedvat heeft angiografisch zichtbare of vermoede trombus.
  • Doelbloedvat heeft een stent van eerdere PCI.
  • Het doelbloedvat lijkt buitengewoon kronkelig te zijn of is bij de basislijn.
  • Doellaesie is een ostiale locatie (binnen 5 mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie.
  • Doellaesie is een bifurcatie.
  • Doellaesie heeft een zijtak van ≥ 1,5 mm.
  • Angiografisch bewijs van een dissectie voorafgaand aan de start van OAD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diamondback 360® coronaire OAS microkroon
Diamondback 360® coronair orbitaal atherectomiesysteem microkroon
Apparaat: Diamondback 360® coronaire OAS microkroon
De Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown bestaat uit een met diamant beklede kroon die op een schacht is gemonteerd. De OAD ablateert occlusiemateriaal om de plaatsing van de stent te vergemakkelijken. Tijdens de baan wordt de kroon door krachten tegen de coronaire plaque gedrukt, waardoor verkalkte plaque op de vaatwand wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen

Er werd een Kaplan-Meier-analyse uitgevoerd om de procentuele waarschijnlijkheid te bepalen dat een studiedeelnemer na 30 dagen vrij is van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.

30-daagse MACE bestaat uit:

  • Cardiale dood
  • Myocardinfarct (MI) - gedefinieerd als een Creatine Kinase Myocardial-Band Iso-enzym (CK-MB) niveau hoger dan drie (3) keer de Bovengrens van Lab Normaal (ULN) waarde met of zonder nieuwe pathologische Q-golf
  • Target Vessel Revascularization (TVR) - gedefinieerd als een revascularisatie van het doelvat (inclusief de doellaesie) na voltooiing van de indexprocedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 50,4 uur
Procedureel succes werd gedefinieerd als succes bij het faciliteren van stentplaatsing met een residuele stenose van
Deelnemers werden gevolgd vanaf de basisprocedure tot de duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 50,4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-0005-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren