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Étude du système d'athérectomie orbitaire coronaire (COAST)

14 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif des données de l'étude clinique COAST sera d'utiliser et d'obtenir l'approbation pour la commercialisation de la Micro Crown dans le cadre du système d'athérectomie orbitale coronaire (OAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et mondiale conçue pour évaluer les performances de la micro-couronne du système d'athérectomie orbitale coronaire Diamondback 360® (OAS Micro Crown) dans le traitement des lésions coronaires de novo sévèrement calcifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japon
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japon
        • Kyoto Katsura Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir 18 ans ou plus.
  • Les sujets doivent avoir une indication clinique pour une intervention coronarienne.
  • CK et CK-MB doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 8 heures précédant la procédure.
  • La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a pas été traitée auparavant par une procédure interventionnelle.
  • Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native.
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être >= 2,5 mm et
  • La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm.
  • Le navire cible doit avoir un flux TIMI trois (3) au départ.
  • La lésion cible doit présenter des preuves fluoroscopiques, IVUS ou OCT d'un dépôt de calcium important au site de la lésion.
  • La lésion doit être franchissable avec le fil guide d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude ou ayant des antécédents de non-respect des conseils médicaux.
  • Refus de signer le COAST ICF.
  • Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude.
  • Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel sans médicaments alternatifs adéquats.
  • Sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique sauf sous hémodialyse, ou a un taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
  • IDM aigu, STEMI ou non STEMI : CK-MB supérieure à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire, dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
  • Antécédents d'intervention cardiaque majeure dans les 30 jours.
  • Preuve d'insuffisance cardiaque
  • Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les six (6) mois.
  • Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les six (6) mois.
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou intention de refuser une transfusion sanguine, si cela s'avérait nécessaire.
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie < 12 mois.
  • Antécédents de déficit immunitaire.
  • Diabète insulino-dépendant non contrôlé.
  • Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'index.
  • Le sujet a planifié une intervention cardiovasculaire dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation.
  • Le sujet n'est pas un candidat acceptable pour la chirurgie CABG émergente.
  • Sujet présentant une allergie connue aux composants du lubrifiant d'athérectomie tels que l'huile de soja, les phospholipides du jaune d'œuf, la glycérine et l'hydroxyde de sodium.
  • Sujet présentant des preuves confirmées par angiographie de plus d'une (1) lésion nécessitant une intervention, à moins que le traitement des lésions ne soit échelonné.
  • La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA.
  • Le vaisseau cible présente d'autres lésions avec une sténose de diamètre supérieur à 50 % sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne.
  • Le vaisseau cible présente un thrombus visible ou suspecté à l'angiographie.
  • Le vaisseau cible a un stent de l'ICP précédente.
  • Le vaisseau cible semble être ou est excessivement tortueux au départ.
  • La lésion cible est une localisation ostiale (à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée.
  • La lésion cible est une bifurcation.
  • La lésion cible a une branche latérale ≥ 1,5 mm.
  • Preuve angiographique d'une dissection avant le début de l'ADO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-couronne coronarienne OAS Diamondback 360®
Système d'athérectomie orbitaire coronaire Diamondback 360® Micro-couronne
Dispositif: Micro-couronne coronarienne OAS Diamondback 360®
La micro-couronne Diamondback 360® Coronary OAS se compose d'une couronne diamantée montée sur une tige. L'OAD élimine le matériau occlusif afin de faciliter la mise en place de l'endoprothèse. Pendant l'orbite, les forces pressent la couronne contre la plaque coronarienne, réduisant la plaque calcifiée sur la paroi du vaisseau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 30 jours

Une analyse de Kaplan-Meier a été effectuée pour déterminer le pourcentage de probabilité qu'un participant à l'étude soit exempt d'événements cardiaques indésirables majeurs à 30 jours.

Le MACE de 30 jours est composé de :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde (IM) - défini comme un niveau d'isoenzyme de la bande myocardique de créatine kinase (CK-MB) supérieur à trois (3) fois la valeur de la limite supérieure de la normale de laboratoire (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique
  • Revascularisation du vaisseau cible (TVR) - définie comme une revascularisation au niveau du vaisseau cible (y compris la lésion cible) après l'achèvement de la procédure d'index
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural
Délai: Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 50,4 heures
Le succès de la procédure a été défini comme le succès à faciliter la mise en place du stent avec une sténose résiduelle de
Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 50,4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-0005-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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