Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av koronar orbital aterektomisystem (COAST)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med COAST kliniske studiedata vil være å utnytte og få godkjenning for kommersialisering av Micro Crown som en del av Coronary Orbital Atherectomy System (OAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, global studie designet for å evaluere ytelsen til Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) ved behandling av de novo, alvorlig forkalkede koronare lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være 18 år eller eldre.
  • Forsøkspersonene må ha en klinisk indikasjon for koronar intervensjon.
  • CK og CK-MB må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 8 timer før prosedyren.
  • Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre.
  • Målkaret må være en naturlig koronararterie.
  • Målkarreferansediameteren må være >= 2,5 mm og
  • Lesjonslengden må ikke overstige 40 mm.
  • Målfartøyet må ha en TIMI flow tre (3) ved baseline.
  • Mållesjonen må ha fluoroskopiske, IVUS- eller OCT-bevis for alvorlig kalsiumavleiring på lesjonsstedet.
  • Lesjonen må kunne krysses med studieguidetråden.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studiekravene eller har en historie med manglende overholdelse av medisinske råd.
  • Uvillig til å signere COAST ICF.
  • Historie om kognitiv eller mental helsestatus som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  • Foreløpig registrert i andre forhåndsgodkjente undersøkelser.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, tiklopidin eller klopidogrel uten tilstrekkelige alternative medisiner.
  • Kjent følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • Diagnostisert med kronisk nyresvikt med mindre under hemodialyse, eller har et serumkreatininnivå > 2,5 mg/dl.
  • Opplevd akutt MI, STEMI eller ikke-STEMI: CK-MB større enn øvre grense for laboratorienormalverdi, innen 30 dager før indeksprosedyre.
  • Anamnese med større hjerteintervensjon innen 30 dager.
  • Bevis på hjertesvikt
  • Anamnese med slag eller TIA innen seks (6) måneder.
  • Aktivt magesår eller øvre GI-blødning innen seks (6) måneder.
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller intensjon om å nekte blodoverføring, hvis det skulle bli nødvendig.
  • Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på < 12 måneder.
  • Historie om immunsvikt.
  • Ukontrollert insulinavhengig diabetes.
  • Bevis for aktive infeksjoner på dagen for indeksprosedyren.
  • Pasienten har planlagt kardiovaskulær intervensjon innen 60 dager etter indeksprosedyre.
  • Emnet er ikke en akseptabel kandidat for emergent CABG-kirurgi.
  • Person med kjent allergi mot aterektomi-smøremiddelkomponenter som soyaolje, eggeplommefosfolipider, glyserin og natriumhydroksid.
  • Person med angiografisk bekreftet bevis på mer enn én (1) lesjon som krever intervensjon, med mindre behandlingen av lesjonene er trinnvis.
  • Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller LIMA/RIMA bypass.
  • Målkar har andre lesjoner med stenose med større enn 50 % diameter basert på visuelt estimat eller online QCA.
  • Målkar har angiografisk synlig eller mistenkt trombe.
  • Målkar har en stent fra tidligere PCI.
  • Målfartøyet ser ut til å være eller er overdrevent kronglete ved baseline.
  • Mållesjon er en ostial plassering (innen 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet venstre hovedlesjon.
  • Mållesjon er en bifurkasjon.
  • Mållesjon har en sidegren på ≥ 1,5 mm.
  • Angiografisk bevis på en disseksjon før oppstart av OAD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown
Enhet: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown består av en diamantbelagt krone montert på et skaft. OAD ablaterer okklusivt materiale for å lette levering av stent. Under bane presser krefter kronen mot koronarplakket, og reduserer forkalket plakk på karveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 30 dager

En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme den prosentvise sannsynligheten for at en studiedeltaker er fri for alvorlige uønskede hjertehendelser etter 30 dager.

30-dagers MACE består av:

  • Hjertedød
  • Myokardinfarkt (MI) - definert som et kreatinkinase myokardbåndisoenzym (CK-MB) nivå høyere enn tre (3) ganger øvre grense for laboratorienormalverdi (ULN) med eller uten ny patologisk Q-bølge
  • Target Vessel Revaskularization (TVR) - definert som en revaskularisering ved målkaret (inkludert mållesjonen) etter fullføring av indeksprosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baseline-prosedyren gjennom varigheten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 50,4 timer
Prosedyresuksess ble definert som suksess i å tilrettelegge stentlevering med en gjenværende stenose på
Deltakerne ble fulgt fra baseline-prosedyren gjennom varigheten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 50,4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLN-0005-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere