Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon orbitaalisen aterektomiajärjestelmän tutkimus (COAST)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
COASTin kliinisen tutkimusaineiston tarkoituksena on hyödyntää ja saada hyväksyntä Micro Crownin kaupallistamiselle osana sepelvaltimoiden orbitaalista aterektomiajärjestelmää (OAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Diamondback 360® Coronary Orbital Atherectomy System Micro Crown (OAS Micro Crown) suorituskykyä de novo, vakavasti kalkkeutuneiden sepelvaltimon leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japani
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japani
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen indikaatio sepelvaltimointerventioon.
  • CK:n ja CK-MB:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin laboratorionormaalin yläraja 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  • Kohdeleesion tulee olla de novo sepelvaltimoleesio, jota ei ole aiemmin hoidettu millään interventiotoimenpiteellä.
  • Kohdesuonen on oltava alkuperäinen sepelvaltimo.
  • Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava >= 2,5 mm ja
  • Leesion pituus ei saa ylittää 40 mm.
  • Kohdealuksen TIMI-virtauksen on oltava kolme (3) lähtötasolla.
  • Kohdevauriossa on oltava fluoroskopia-, IVUS- tai OCT-merkkejä vakavasta kalsiumkertymästä vauriokohdassa.
  • Leesion on oltava ristikkäinen tutkimuksen ohjainvaijerin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää opiskeluvaatimuksia tai hänellä on aiemmin ollut lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.
  • Haluton allekirjoittamaan COAST ICF:n.
  • Aiemmat kognitiiviset tai mielenterveystilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun hyväksymistä edeltävään tutkimustutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ilman riittäviä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
  • Tunnettu herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  • Diagnoosi krooninen munuaisten vajaatoiminta, ellei ole hemodialyysissä, tai sen seerumin kreatiniinitaso on > 2,5 mg/dl.
  • Kokenut akuutti MI, STEMI tai ei-STEMI: CK-MB suurempi kuin laboratorionormaalin yläraja 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Merkittävä sydäninterventio historiassa 30 päivän sisällä.
  • Todisteet sydämen vajaatoiminnasta
  • Aiemmin aivohalvaus tai TIA kuuden (6) kuukauden sisällä.
  • Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän GI-verenvuoto kuuden (6) kuukauden sisällä.
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai aikomus kieltäytyä verensiirrosta, jos se on tarpeen.
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta.
  • Immuunipuutoksen historia.
  • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes.
  • Todisteet aktiivisista infektioista indeksitoimenpiteen päivänä.
  • Koehenkilö on suunnitellut sydän- ja verisuonihoitoa 60 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen jälkeen.
  • Kohde ei ole hyväksyttävä ehdokas tulevaan CABG-leikkaukseen.
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia aterektomian voiteluaineen komponenteille, kuten soijaöljylle, munankeltuaisen fosfolipideille, glyseriinille ja natriumhydroksidille.
  • Potilaalla, jolla on angiografisesti vahvistettu näyttö useammasta kuin yhdestä (1) interventiota vaativasta leesiosta, ellei vaurioiden hoitoa ole vaiheittainen.
  • Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass.
  • Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 50 % visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella.
  • Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
  • Kohdesuoneen on stentti aiemmasta PCI:stä.
  • Kohdesuonen näyttää olevan tai on liian mutkainen lähtötasolla.
  • Kohdeleesio on ostiaalinen sijainti (5 mm:n sisällä ostiumista) tai suojaamaton vasemman pääleesio.
  • Kohdeleesio on haarautuma.
  • Kohdevauriossa on ≥ 1,5 mm sivuhaara.
  • Angiografinen näyttö dissektiosta ennen OAD:n aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary Orbital aterectomy System Micro Crown
Laite: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown koostuu timanttipinnoitetusta kruunusta, joka on asennettu akseliin. OAD poistaa okklusiivisen materiaalin helpottaakseen stentin asennusta. Radan aikana voimat painavat kruunua sepelvaltimoplakkia vasten vähentäen kalkkeutunutta plakkia suonen seinämässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää

Kaplan-Meier-analyysi suoritettiin sen todennäköisyyden määrittämiseksi, että tutkimukseen osallistujalla ei ole merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia 30 päivän kuluttua.

30-Day MACE koostuu:

  • Sydänkuolema
  • Sydäninfarkti (MI) - määritellään kreatiinikinaasin sydänalueen isoentsyymi (CK-MB) tasoksi, joka on yli kolme (3) kertaa laboratorionormaalin yläraja (ULN) uuden patologisen Q-aallon kanssa tai ilman sitä
  • Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) - määritellään revaskularisaatioksi kohdesuoneen (mukaan lukien kohdevaurio) indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 50,4 tuntia
Menettelyn onnistuminen määriteltiin menestykseksi stentin asennuksen helpottamiseksi jäännösstenoosin kanssa
Osallistujia seurattiin perustoimenpiteestä sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 50,4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregg Stone, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-0005-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa