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Estudio del sistema de aterectomía orbital coronaria (COAST)

14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de los datos del estudio clínico COAST será utilizar y obtener la aprobación para comercializar la Micro Corona como parte del Sistema de Aterectomía Orbital Coronario (OAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio global, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, diseñado para evaluar el rendimiento del sistema de aterectomía orbital coronaria Diamondback 360® Micro Crown (OAS Micro Crown) en el tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas de novo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japón
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japón
        • Kyoto Katsura Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • Los sujetos deben tener una indicación clínica para la intervención coronaria.
  • CK y CK-MB deben ser menores o iguales al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 8 horas previas al procedimiento.
  • La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
  • El vaso objetivo debe ser una arteria coronaria nativa.
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser >= 2,5 mm y
  • La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
  • El buque objetivo debe tener un flujo TIMI tres (3) en la línea de base.
  • La lesión objetivo debe tener evidencia fluoroscópica, IVUS o OCT de depósito severo de calcio en el sitio de la lesión.
  • La lesión debe ser atravesable con la guía de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o tiene antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos.
  • No dispuesto a firmar el COAST ICF.
  • Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación de aprobación previa.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel sin medicamentos alternativos adecuados.
  • Sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no puede premedicarse adecuadamente.
  • Con diagnóstico de insuficiencia renal crónica a menos que esté en hemodiálisis o tenga un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
  • MI agudo experimentado, STEMI o no STEMI: CK-MB mayor que el límite superior del valor normal de laboratorio, dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  • Antecedentes de intervención cardíaca mayor en los últimos 30 días.
  • Evidencia de insuficiencia cardíaca
  • Antecedentes de un accidente cerebrovascular o TIA dentro de los seis (6) meses.
  • Úlcera péptica activa o sangrado GI superior dentro de los seis (6) meses.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o intención de rechazar una transfusión de sangre, si llegara a ser necesaria.
  • Condición médica concurrente con una esperanza de vida de < 12 meses.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia.
  • Diabetes insulinodependiente no controlada.
  • Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
  • El sujeto ha planificado una intervención cardiovascular dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice.
  • El sujeto no es un candidato aceptable para una cirugía CABG emergente.
  • Sujeto con alergia conocida a los componentes del lubricante de aterectomía como el aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina y el hidróxido de sodio.
  • Sujeto con evidencia confirmada angiográficamente de más de una (1) lesión que requiere intervención, a menos que el tratamiento de las lesiones sea por etapas.
  • La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
  • El vaso objetivo tiene otras lesiones con una estenosis de más del 50 % del diámetro según la estimación visual o la QCA en línea.
  • El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.
  • El vaso objetivo tiene un stent de PCI anterior.
  • El vaso objetivo parece ser o es excesivamente tortuoso en la línea base.
  • La lesión diana es una ubicación ostial (dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección.
  • La lesión diana es una bifurcación.
  • La lesión diana tiene una rama lateral ≥ 1,5 mm.
  • Evidencia angiográfica de una disección antes del inicio de OAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microcorona coronaria Diamondback 360® OAS
Sistema de aterectomía orbital coronaria Diamondback 360® Micro corona
Dispositivo: Microcorona coronaria Diamondback 360® OAS
La microcorona coronaria Diamondback 360® OAS consta de una corona recubierta de diamante montada en un eje. El OAD elimina el material oclusivo para facilitar la colocación del stent. Durante la órbita, las fuerzas presionan la corona contra la placa coronaria, reduciendo la placa calcificada en la pared del vaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias

Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para determinar el porcentaje de probabilidad de que un participante del estudio esté libre de eventos cardíacos adversos importantes a los 30 días.

MACE de 30 días se compone de:

  • Muerte cardiaca
  • Infarto de miocardio (IM): definido como un nivel de isoenzima de banda miocárdica de creatina quinasa (CK-MB) superior a tres (3) veces el valor del límite superior del laboratorio normal (ULN) con o sin nueva onda Q patológica
  • Revascularización del vaso objetivo (TVR): definida como una revascularización en el vaso objetivo (incluida la lesión objetivo) después de completar el procedimiento índice
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 50,4 horas
El éxito del procedimiento se definió como el éxito en facilitar la colocación del stent con una estenosis residual de
Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 50,4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-0005-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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