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Estudo do Sistema de Aterectomia Orbital Coronária (COAST)

14 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo dos dados do estudo clínico COAST será utilizar e obter aprovação para a comercialização da Micro Crown como parte do Sistema de Aterectomia Orbital Coronária (OAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global prospectivo, de braço único, multicêntrico, projetado para avaliar o desempenho da Micro Coroa do Sistema de Aterectomia Coronária Diamondback 360® (OAS Micro Crown) no tratamento de lesões coronárias gravemente calcificadas de novo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japão
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japão
        • Kyoto Katsura Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.
  • Os indivíduos devem ter uma indicação clínica para intervenção coronária.
  • CK e CK-MB devem ser menores ou iguais ao limite superior do valor normal do laboratório dentro de 8 horas antes do procedimento.
  • A lesão-alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com qualquer procedimento intervencionista.
  • O vaso alvo deve ser uma artéria coronária nativa.
  • O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser >= 2,5 mm e
  • O comprimento da lesão não deve exceder 40 mm.
  • O vaso alvo deve ter um fluxo TIMI três (3) na linha de base.
  • A lesão-alvo deve ter evidência fluoroscópica, IVUS ou OCT de depósito de cálcio grave no local da lesão.
  • A lesão deve ser cruzada com o fio-guia do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender os requisitos do estudo ou histórico de não conformidade com orientações médicas.
  • Não está disposto a assinar o COAST ICF.
  • Histórico de qualquer estado cognitivo ou de saúde mental que possa interferir na participação no estudo.
  • Atualmente inscrito em qualquer outro estudo investigativo de pré-aprovação.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel sem medicamentos alternativos adequados.
  • Sensibilidade conhecida aos meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • Diagnosticado com insuficiência renal crônica, exceto em hemodiálise, ou com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
  • IAM agudo experiente, STEMI ou não-STEMI: CK-MB maior que o limite superior do valor normal do laboratório, dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
  • Histórico de intervenção cardíaca maior em 30 dias.
  • Evidência de insuficiência cardíaca
  • Histórico de acidente vascular cerebral ou AIT em seis (6) meses.
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior em seis (6) meses.
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou intenção de recusar transfusão de sangue, se necessário.
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida < 12 meses.
  • Histórico de imunodeficiência.
  • Diabetes dependente de insulina não controlado.
  • Evidência de infecções ativas no dia do procedimento índice.
  • O sujeito planejou uma intervenção cardiovascular dentro de 60 dias após o procedimento índice.
  • O sujeito não é um candidato aceitável para cirurgia de CABG emergente.
  • Sujeito com alergia conhecida a componentes lubrificantes de aterectomia, como óleo de soja, fosfolipídios de gema de ovo, glicerina e hidróxido de sódio.
  • Sujeito com evidência confirmada angiograficamente de mais de uma (1) lesão que requer intervenção, a menos que o tratamento das lesões seja estagiado.
  • A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou bypass LIMA/RIMA.
  • O vaso alvo tem outras lesões com estenose maior que 50% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line.
  • O vaso-alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.
  • O vaso alvo tem um stent de PCI anterior.
  • O vaso alvo parece ser ou é excessivamente tortuoso na linha de base.
  • A lesão-alvo é uma localização ostial (dentro de 5 mm do óstio) ou uma lesão principal esquerda desprotegida.
  • A lesão-alvo é uma bifurcação.
  • A lesão-alvo tem um ramo lateral ≥ 1,5 mm.
  • Evidência angiográfica de uma dissecção antes do início da OAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
Diamondback 360® Sistema de Aterectomia Coronária Orbital Micro Coroa
Dispositivo: Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown
A Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown consiste em uma coroa revestida de diamante montada em um eixo. O OAD remove o material oclusivo para facilitar a entrega do stent. Durante a órbita, as forças pressionam a coroa contra a placa coronária, reduzindo a placa calcificada na parede do vaso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 30 dias

Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para determinar a probabilidade percentual de que um participante do estudo esteja livre de eventos cardíacos adversos graves em 30 dias.

O MACE de 30 dias é composto por:

  • morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio (IM) - definido como um nível de isoenzima de banda miocárdica de creatina quinase (CK-MB) superior a três (3) vezes o valor do limite superior do laboratório normal (LSN) com ou sem nova onda Q patológica
  • Revascularização do vaso-alvo (TVR) - definida como uma revascularização no vaso-alvo (incluindo a lesão-alvo) após a conclusão do procedimento índice
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a duração da internação, uma média de 50,4 horas
O sucesso do procedimento foi definido como o sucesso em facilitar a entrega do stent com uma estenose residual de
Os participantes foram acompanhados desde o procedimento inicial até a duração da internação, uma média de 50,4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-0005-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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