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Studio del sistema di aterectomia coronarica orbitale (COAST)

14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dei dati dello studio clinico COAST sarà quello di utilizzare e ottenere l'approvazione per la commercializzazione della Micro Crown come parte del sistema di aterectomia coronarica orbitale (OAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale prospettico, a braccio singolo, multicentrico, progettato per valutare le prestazioni del sistema di aterectomia coronarica orbitale Diamondback 360® Micro Crown (OAS Micro Crown) nel trattamento de novo di lesioni coronariche gravemente calcificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Giappone
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • I soggetti devono avere un'indicazione clinica per l'intervento coronarico.
  • CK e CK-MB devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio entro 8 ore prima della procedura.
  • La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.
  • Il vaso target deve essere un'arteria coronarica nativa.
  • Il diametro di riferimento del vaso target deve essere >= 2,5 mm e
  • La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm.
  • Il vaso bersaglio deve avere un flusso TIMI tre (3) al basale.
  • La lesione bersaglio deve avere evidenza fluoroscopica, IVUS o OCT di un grave deposito di calcio nel sito della lesione.
  • La lesione deve essere attraversabile con il filo guida dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i requisiti dello studio o ha una storia di non conformità con i consigli medici.
  • Non disposto a firmare il COAST ICF.
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel senza farmaci alternativi adeguati.
  • Sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica a meno che non sia in emodialisi o con un livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
  • IM acuto con esperienza, STEMI o non STEMI: CK-MB superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio, entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  • Anamnesi di intervento cardiaco maggiore entro 30 giorni.
  • Evidenza di insufficienza cardiaca
  • Storia di un ictus o TIA entro sei (6) mesi.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro sei (6) mesi.
  • Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o intenzione di rifiutare la trasfusione di sangue, se dovesse rendersi necessaria.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita di < 12 mesi.
  • Storia di deficienza immunitaria.
  • Diabete insulino-dipendente non controllato.
  • Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
  • Il soggetto ha pianificato un intervento cardiovascolare entro 60 giorni dalla procedura di indice.
  • Il soggetto non è un candidato accettabile per un intervento di CABG emergente.
  • Soggetto con allergia nota ai componenti lubrificanti dell'aterectomia come olio di soia, fosfolipidi di tuorlo d'uovo, glicerina e idrossido di sodio.
  • Soggetto con evidenza confermata angiograficamente di più di una (1) lesione che richiede intervento, a meno che il trattamento delle lesioni non sia organizzato.
  • La lesione target si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
  • Il vaso bersaglio presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 50% in base alla stima visiva o al QCA online.
  • Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto.
  • La nave bersaglio ha uno stent di PCI precedente.
  • Il vaso bersaglio sembra essere o è eccessivamente tortuoso al basale.
  • La lesione bersaglio è una posizione ostiale (entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta.
  • La lesione bersaglio è una biforcazione.
  • La lesione bersaglio ha un ramo laterale ≥ 1,5 mm.
  • Evidenza angiografica di una dissezione prima dell'inizio dell'OAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro corona per OAS coronarica Diamondback 360®
Sistema per aterectomia coronarica orbitale Diamondback 360® Micro corona
Dispositivo: Micro corona per OAS coronarica Diamondback 360®
La micro corona Diamondback 360® Coronary OAS è costituita da una corona rivestita di diamante montata su un albero. L'OAD esegue l'ablazione del materiale occlusivo per facilitare il rilascio dello stent. Durante l'orbita, le forze premono la corona contro la placca coronarica, riducendo la placca calcificata sulla parete del vaso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

È stata eseguita un'analisi Kaplan-Meier per determinare la percentuale di probabilità che un partecipante allo studio sia libero da eventi cardiaci avversi maggiori a 30 giorni.

Il MACE di 30 giorni è composto da:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico (IM) - definito come un livello di isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) superiore a tre (3) volte il valore del limite superiore del laboratorio normale (ULN) con o senza nuova onda Q patologica
  • Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) - definita come una rivascolarizzazione del vaso bersaglio (inclusa la lesione bersaglio) dopo il completamento della procedura di indice
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 50,4 ore
Il successo procedurale è stato definito come il successo nel facilitare il rilascio dello stent con una stenosi residua di
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 50,4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg Stone, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0005-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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