Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu wieńcowej aterektomii oczodołowej (COAST)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem danych z badania klinicznego COAST będzie wykorzystanie i uzyskanie zgody na komercjalizację mikrokorony jako części systemu do aterektomii oczodołu wieńcowego (OAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, ogólnoświatowe badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu mikrokorony do aterektomii wieńcowej oczodołu Diamondback 360® (OAS Micro Crown) w leczeniu de novo silnie zwapnionych zmian w tętnicach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japonia
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne wskazania do interwencji wieńcowej.
  • CK i CK-MB muszą być mniejsze lub równe górnej granicy normy laboratoryjnej w ciągu 8 godzin przed zabiegiem.
  • Docelowa zmiana musi być de novo zmianą wieńcową, która nie była wcześniej leczona żadnym zabiegiem interwencyjnym.
  • Naczyniem docelowym musi być natywna tętnica wieńcowa.
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić >= 2,5 mm i
  • Długość zmiany nie może przekraczać 40 mm.
  • Naczynie docelowe musi mieć przepływ TIMI trzy (3) na linii bazowej.
  • Docelowa zmiana musi wykazywać dowody fluoroskopii, IVUS lub OCT na znaczne złogi wapnia w miejscu zmiany.
  • Zmiana musi być możliwa do skrzyżowania z prowadnikiem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia wymagań badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Niechęć do podpisania COAST ICF.
  • Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu badawczym przed zatwierdzeniem.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu bez odpowiednich leków alternatywnych.
  • Znana wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności nerek, chyba że jest poddawany hemodializie lub ma poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
  • Przebyty ostry MI, STEMI lub inny niż STEMI: CK-MB powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej, w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  • Historia poważnej interwencji kardiologicznej w ciągu 30 dni.
  • Dowód niewydolności serca
  • Historia udaru lub TIA w ciągu sześciu (6) miesięcy.
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu sześciu (6) miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
  • Historia niedoboru odporności.
  • Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna.
  • Dowód czynnej infekcji w dniu zabiegu indeksacyjnego.
  • Pacjent zaplanował interwencję sercowo-naczyniową w ciągu 60 dni po zabiegu indeksacji.
  • Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do pilnej operacji CABG.
  • Podmiot ze znaną alergią na składniki lubrykantu po aterektomii, takie jak olej sojowy, fosfolipidy żółtka jaja, gliceryna i wodorotlenek sodu.
  • Pacjent z potwierdzonymi angiograficznie dowodami na więcej niż jedną (1) zmianę wymagającą interwencji, chyba że leczenie zmian jest stopniowane.
  • Docelowa zmiana zlokalizowana jest w rodzimym naczyniu dystalnie od zespolenia z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem LIMA/RIMA.
  • Naczynie docelowe ma inne zmiany ze zwężeniem większym niż 50% średnicy na podstawie oceny wizualnej lub on-line QCA.
  • Naczynie docelowe ma widoczny angiograficznie lub podejrzewany zakrzep.
  • Naczynie docelowe ma stent z poprzedniej PCI.
  • Naczynie docelowe wydaje się być lub jest nadmiernie kręte na linii podstawowej.
  • Zmiana docelowa to lokalizacja ujścia (w promieniu 5 mm od ujścia) lub niezabezpieczona lewa zmiana główna.
  • Docelowa zmiana to bifurkacja.
  • Docelowa zmiana ma odgałęzienie boczne ≥ 1,5 mm.
  • Dowody angiograficzne na rozwarstwienie przed rozpoczęciem OAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diamondback 360® Mikrokorona wieńcowa OAS
Diamondback 360® System do aterektomii oczodołu wieńcowego Micro Crown
Urządzenie: Diamondback 360® Mikrokorona wieńcowa OAS
Korona Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown składa się z korony pokrytej diamentem, zamocowanej na trzonie. OAD abluje materiał okluzyjny w celu ułatwienia wprowadzenia stentu. Podczas orbitowania siły dociskają koronę do płytki wieńcowej, redukując zwapniałą płytkę na ścianie naczynia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni

Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu określenia procentowego prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik badania jest wolny od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 30 dniach.

30-dniowy MACE składa się z:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) — definiowany jako poziom izoenzymu pasma mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) większy niż trzy (3) razy górna granica normy laboratoryjnej (ULN) z nowym patologicznym załamkiem Q lub bez niego
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) – zdefiniowana jako rewaskularyzacja naczynia docelowego (w tym zmiany docelowej) po zakończeniu procedury indeksowania
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 50,4 godziny
Sukces zabiegu zdefiniowano jako sukces w ułatwieniu wprowadzenia stentu z resztkowym zwężeniem
Uczestnicy byli obserwowani od procedury podstawowej przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 50,4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-0005-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj