Исследование системы коронарно-орбитальной атерэктомии (COAST)

Критерии включения:

• Субъектам должно быть 18 лет или больше.
• Субъекты должны иметь клинические показания для коронарного вмешательства.
• CK и CK-MB должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение 8 часов до процедуры.
• Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не лечилось никакими интервенционными процедурами.
• Целевой сосуд должен быть нативной коронарной артерией.
• Ориентировочный диаметр целевого сосуда должен быть >= 2,5 мм и
• Длина поражения не должна превышать 40 мм.
• Целевой сосуд должен иметь поток TIMI три (3) на исходном уровне.
• Целевое поражение должно иметь рентгеноскопические, ВСУЗИ или ОКТ признаки сильного отложения кальция в месте поражения.
• Поражение должно быть проходимо с помощью проводника для исследования.

Критерий исключения:

• Неспособность понять требования исследования или имеет историю несоблюдения медицинских рекомендаций.
• Нежелание подписывать COAST ICF.
• История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
• В настоящее время включен в любое другое предварительное исследование.
• Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю без адекватных альтернативных препаратов.
• Известная чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
• Диагноз хронической почечной недостаточности, если только он не находится на гемодиализе или уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
• Перенесенный острый ИМ, ИМпST или не-ИМпST: CK-MB выше верхнего предела лабораторного нормального значения в течение 30 дней до индексной процедуры.
• История серьезных кардиологических вмешательств в течение 30 дней.
• Доказательства сердечной недостаточности
• История инсульта или ТИА в течение шести (6) месяцев.
• Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение шести (6) месяцев.
• История геморрагического диатеза или коагулопатии или намерение отказаться от переливания крови, если оно станет необходимым.
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев.
• Иммунная недостаточность в анамнезе.
• Неконтролируемый инсулинозависимый диабет.
• Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
• Субъект запланировал сердечно-сосудистое вмешательство в течение 60 дней после индексной процедуры.
• Субъект не является приемлемым кандидатом на экстренное АКШ.
• Субъект с известной аллергией на компоненты смазки для атерэктомии, такие как соевое масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерин и гидроксид натрия.
• Субъект с ангиографически подтвержденными признаками более чем одного (1) поражения, требующего вмешательства, если только лечение поражений не проводится поэтапно.
• Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожной веной или шунтом LIMA/RIMA.
• Целевой сосуд имеет другие поражения со стенозом более 50% в диаметре на основании визуальной оценки или онлайн-QCA.
• Сосуд-мишень имеет ангиографически видимый или подозреваемый тромб.
• В целевом сосуде есть стент от предыдущего ЧКВ.
• Целевой сосуд выглядит или чрезмерно извит на исходном уровне.
• Целевым поражением является устьевое место (в пределах 5 мм от устья) или незащищенное поражение левой основной артерии.
• Целевое поражение представляет собой бифуркацию.
• Целевое поражение имеет боковую ветвь ≥ 1,5 мм.
• Ангиографические доказательства расслоения до начала OAD.