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Koronare orbitale Atherektomie-Systemstudie (COAST)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der Daten aus der klinischen COAST-Studie besteht darin, die Micro Crown als Teil des Koronar-Orbital-Atherektomie-Systems (OAS) zu nutzen und die Genehmigung für die Kommerzialisierung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, globale Studie zur Bewertung der Leistung des Diamondback 360® Koronar-Orbital-Atherektomie-Systems Micro Crown (OAS Micro Crown) bei der Behandlung von de novo, stark verkalkten Koronarläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-city, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
    • Nishikyo-ku
      • Kyoto, Nishikyo-ku, Japan
        • Kyoto Katsura Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center and Mercy Gilbert Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Palm Beach Gardens
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Health System, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital/Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine klinische Indikation für eine Koronarintervention haben.
  • CK und CK-MB müssen innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein.
  • Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde.
  • Das Zielgefäß muss eine native Koronararterie sein.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss >= 2,5 mm sein und
  • Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten.
  • Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Fluss von drei (3) aufweisen.
  • Die Zielläsion muss einen fluoroskopischen, IVUS- oder OCT-Beweis für eine starke Kalziumablagerung an der Läsionsstelle aufweisen.
  • Die Läsion muss mit dem Studienführungsdraht passierbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, oder hat in der Vergangenheit medizinische Ratschläge nicht befolgt.
  • Nicht bereit, das COAST ICF zu unterzeichnen.
  • Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie vor der Zulassung eingeschrieben.
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel ohne adäquate alternative Medikamente.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  • Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen, es sei denn unter Hämodialyse, oder mit einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl.
  • Erfahrener akuter MI, STEMI oder Nicht-STEMI: CK-MB größer als die Obergrenze des Labornormalwerts innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Vorgeschichte eines größeren Herzeingriffs innerhalb von 30 Tagen.
  • Nachweis einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb von sechs (6) Monaten.
  • Aktives Magengeschwür oder obere GI-Blutung innerhalb von sechs (6) Monaten.
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Absicht, eine Bluttransfusion abzulehnen, falls eine notwendig werden sollte.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  • Geschichte der Immunschwäche.
  • Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes.
  • Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren eine kardiovaskuläre Intervention geplant.
  • Das Subjekt ist kein akzeptabler Kandidat für eine notfallmäßige CABG-Operation.
  • Subjekt mit bekannter Allergie gegen Atherektomie-Gleitmittelbestandteile wie Sojabohnenöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin und Natriumhydroxid.
  • Proband mit angiographisch bestätigtem Nachweis von mehr als einer (1) Läsion, die eine Intervention erfordert, es sei denn, die Behandlung der Läsionen ist stufenweise.
  • Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass.
  • Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer Online-QCA.
  • Zielgefäß hat angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus.
  • Das Zielgefäß hat einen Stent von einer früheren PCI.
  • Das Zielgefäß scheint zu Beginn übermäßig gewunden zu sein oder ist es.
  • Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion.
  • Zielläsion ist eine Bifurkation.
  • Die Zielläsion hat einen Seitenast von ≥ 1,5 mm.
  • Angiographischer Nachweis einer Dissektion vor Beginn der OAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diamondback 360® Koronar-OAS-Mikrokrone
Diamondback 360® Koronar-Orbital-Atherektomie-System Mikrokrone
Gerät: Diamondback 360® Koronar-OAS-Mikrokrone
Die Diamondback 360® Coronary OAS Micro Crown besteht aus einer diamantbeschichteten Krone, die auf einem Schaft montiert ist. Der OAD trägt okklusives Material ab, um die Stentzuführung zu erleichtern. Während der Umlaufbahn drücken Kräfte die Krone gegen die koronare Plaque, wodurch verkalkte Plaques an der Gefäßwand reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Kaplan-Meier-Analyse wurde durchgeführt, um die prozentuale Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass ein Studienteilnehmer nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen ist.

30-Tage-MACE besteht aus:

  • Herztod
  • Myokardinfarkt (MI) – definiert als ein Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzym (CK-MB)-Spiegel, der größer ist als das Dreifache (3) der Obergrenze des Labornormalwerts (ULN) mit oder ohne neue pathologische Q-Zacke
  • Zielgefäßrevaskularisation (TVR) – definiert als eine Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Ausgangsverfahren bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 50,4 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrenserfolg wurde definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinführung bei einer Reststenose von
Die Teilnehmer wurden vom Ausgangsverfahren bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 50,4 Stunden, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-0005-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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