難治性 B 細胞悪性腫瘍に対する CD19 ターゲティング第 3 世代 CAR T 細胞 - 第 I/IIa 相試験。
2017年10月27日 更新者：Uppsala University
CD19を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞は、B細胞リンパ腫または白血病患者における安全性と有効性が評価されます。
CAR は、CD3 ゼータ、CD28、および 4-1BB に由来する 3 つの細胞内シグナル伝達ドメインを持つ CD19 ターゲティング抗体 scFv で構成されています。
自己 T 細胞は、レトロウイルスベクターを使用して CAR 遺伝子で遺伝子操作されます。
T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。
T細胞注入後、患者は副作用、CAR T細胞の持続性、および有効性について24か月間評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のCD19 + B細胞リンパ腫または白血病。
- 測定可能な疾患。
- パフォーマンスステータスECOG 0-2。
- >18歳。
- 妊娠可能な女性/男性は、試験への参加中に避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを与えること、または研究手順に従うことを妨げる重大な医学的または精神医学的疾患。
- 原発性CNSリンパ腫の患者。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 活動性および/または重度の感染症 (例: 結核、敗血症および日和見感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染)。
- -治験責任医師の判断で、患者の能力を損なう可能性があるその他の深刻な基礎疾患。
- -登録前30日以内の治験薬による治療、またはその薬の少なくとも5半減期、最長。
- 組織および血液サンプルがバイオバンクに保管されることに同意しない患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーT細胞
自家第 3 世代 CD19 ターゲティング CAR T 細胞
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CD3zeta、CD28、および 4-1BB 由来の 3 つのシグナル伝達ドメインを持つ自己 CD19 ターゲティング CAR T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR T細胞の持続性
時間枠：1 週目と 5 週目、その後 3 か月ごとに治療後 24 か月まで
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循環CAR T細胞の存在は、患者の血液中のフローサイトメトリーとリアルタイムPCRで評価されます。
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1 週目と 5 週目、その後 3 か月ごとに治療後 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍量
時間枠：治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます。
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治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B細胞数と免疫グロブリン
時間枠：毎週 5 週間、その後 3 か月ごとに治療後 24 か月まで
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血中B細胞と免疫グロブリンの数は、定期的な診断によって評価されます
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毎週 5 週間、その後 3 か月ごとに治療後 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Angelica Loskog, PhD、Uppsala University
- 主任研究者：Gunilla Enblad, MD, PhD、Uppsala University Hospital
- 主任研究者：Hans Hagberg, MD, PhD、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Enblad G, Karlsson H, Gammelgard G, Wenthe J, Lovgren T, Amini RM, Wikstrom KI, Essand M, Savoldo B, Hallbook H, Hoglund M, Dotti G, Brenner MK, Hagberg H, Loskog A. A Phase I/IIa Trial Using CD19-Targeted Third-Generation CAR T Cells for Lymphoma and Leukemia. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6185-6194. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0426. Epub 2018 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。