Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op CD19 gerichte 3e generatie CAR T-cellen voor refractaire B-cel-maligniteit - een fase I/IIa-onderzoek.

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Uppsala University
Chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op CD19 zullen worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met B-cellymfoom of leukemie. De CAR bestaat uit een op CD19 gericht antilichaam scFv met drie intracellulaire signaaldomeinen afgeleid van CD3 zeta, CD28 en 4-1BB. Autologe T-cellen zullen gen-gemanipuleerd worden met het CAR-gen met behulp van een retrovirusvector. Voorafgaand aan T-celinfusie zullen de patiënten een preconditioneringsbehandeling ondergaan. Na T-celinfusie zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden geëvalueerd op bijwerkingen, persistentie van CAR T-cellen en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair CD19+ B-cellymfoom of leukemie.
  • Meetbare ziekte.
  • Prestatiestatus ECOG 0-2.
  • >18 jaar oud.
  • Vruchtbare vrouwen/mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante medische of psychiatrische ziekte die de patiënt ervan zou weerhouden geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures te volgen.
  • Patiënten met primair CZS-lymfoom.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve en/of ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, actieve hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie).
  • Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt zouden kunnen aantasten.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of ten minste 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel, wat het langst is.
  • Patiënten die geen toestemming geven voor het bewaren van weefsel- en bloedmonsters in een biobank.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR T-cellen
Autologe 3e generatie CD19-targeting CAR T-cellen
Biologisch: Autologe 3e generatie CD19-targeting CAR T-cellen
Autologe CD19-targeting CAR T-cellen met drie signaaldomeinen afgeleid van CD3zeta, CD28 en 4-1BB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAR T-celpersistentie
Tijdsspanne: In week 1 en 5, daarna elke 3 maanden nabehandeling tot 24 maanden
De aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen zal worden geëvalueerd met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt.
In week 1 en 5, daarna elke 3 maanden nabehandeling tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor belasting
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-celaantal en immunoglobulinen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 5 weken, daarna elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
Het aantal B-bloedcellen en immunoglobulinen zal worden geëvalueerd door middel van routinematige diagnostiek
Wekelijks gedurende 5 weken, daarna elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Hoofdonderzoeker: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren