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CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 3. Generation für refraktäre B-Zell-Malignität – eine Phase-I/IIa-Studie.

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Uppsala University
T-Zellen des chimären Antigenrezeptors (CAR), die auf CD19 abzielen, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit B-Zell-Lymphom oder Leukämie untersucht. Der CAR besteht aus einem auf CD19 gerichteten Antikörper scFv mit drei intrazellulären Signaldomänen, die von CD3 zeta, CD28 und 4-1BB stammen. Autologe T-Zellen werden mit dem CAR-Gen unter Verwendung eines Retrovirus-Vektors gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz von CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres CD19+ B-Zell-Lymphom oder Leukämie.
  • Messbare Krankheit.
  • Leistungsstatus ECOG 0-2.
  • >18 Jahre alt.
  • Fruchtbare Frauen/Männer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren zu befolgen.
  • Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive und/oder schwere Infektion (z. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder mindestens 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, die längste.
  • Patienten, die damit nicht einverstanden sind, werden Gewebe- und Blutproben in einer Biobank aufbewahrt.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen
Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 3. Generation
Biologisch: Autologe CD19-gerichtete CAR-T-Zellen der 3. Generation
Autologe, auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen mit drei Signaldomänen, die von CD3zeta, CD28 und 4-1BB abgeleitet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: In Woche 1 und 5, danach alle 3 Monate Nachbehandlung bis zu 24 Monate
Das Vorhandensein zirkulierender CAR-T-Zellen wird mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut bewertet.
In Woche 1 und 5, danach alle 3 Monate Nachbehandlung bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorlast
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zellzahl und Immunglobuline
Zeitfenster: Wöchentlich für 5 Wochen, dann alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Die Anzahl der Blut-B-Zellen und Immunglobuline wird durch Routinediagnostik bestimmt
Wöchentlich für 5 Wochen, dann alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Ermittler

  • Studienleiter: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Hauptermittler: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Hauptermittler: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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