CD19 靶向第三代 CAR T 细胞治疗难治性 B 细胞恶性肿瘤 - I/IIa 期试验。
2017年10月27日 更新者：Uppsala University
将评估靶向 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在 B 细胞淋巴瘤或白血病患者中的安全性和有效性。
CAR 由一个 CD19 靶向抗体 scFv 和三个源自 CD3 zeta、CD28 和 4-1BB 的细胞内信号域组成。
自体 T 细胞将使用逆转录病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。
在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。
T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 CD19+ B 细胞淋巴瘤或白血病。
- 可测量的疾病。
- 性能状态 ECOG 0-2。
- >18 岁。
- 有生育能力的女性/男性必须同意在参与试验期间使用避孕药具。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 任何会阻止患者给予知情同意或遵循研究程序的重大医学或精神疾病。
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性和/或严重感染（例如 结核病、败血症和机会性感染、活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染）。
- 其他严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者的能力。
- 在入组前 30 天内使用研究产品进行治疗，或至少 5 个该药物的半衰期，这是最长的。
- 不同意将组织和血液样本存储在生物库中的患者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR T细胞
自体第三代 CD19 靶向 CAR T 细胞
|
自体 CD19 靶向 CAR T 细胞，具有来自 CD3zeta、CD28 和 4-1BB 的三个信号域。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAR T 细胞持久性
大体时间：在第 1 周和第 5 周，治疗后每 3 个月进行一次，最多 24 个月
|
循环 CAR T 细胞的存在将通过流式细胞术和实时 PCR 在患者血液中进行评估。
|
在第 1 周和第 5 周，治疗后每 3 个月进行一次，最多 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤负荷
大体时间：治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月
|
肿瘤负荷将根据诊断用放射学、骨髓和/或血液样本进行量化。
|
治疗后每 3 个月一次，最长 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 细胞数量和免疫球蛋白
大体时间：每周一次，持续 5 周，然后治疗后每 3 个月一次，最多 24 个月
|
血液 B 细胞和免疫球蛋白的数量将通过常规诊断进行评估
|
每周一次，持续 5 周，然后治疗后每 3 个月一次，最多 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angelica Loskog, PhD、Uppsala University
- 首席研究员：Gunilla Enblad, MD, PhD、Uppsala University Hospital
- 首席研究员：Hans Hagberg, MD, PhD、Uppsala University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Enblad G, Karlsson H, Gammelgard G, Wenthe J, Lovgren T, Amini RM, Wikstrom KI, Essand M, Savoldo B, Hallbook H, Hoglund M, Dotti G, Brenner MK, Hagberg H, Loskog A. A Phase I/IIa Trial Using CD19-Targeted Third-Generation CAR T Cells for Lymphoma and Leukemia. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6185-6194. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0426. Epub 2018 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月27日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.