Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19-нацеливание на CAR Т-клетки 3-го поколения для лечения рефрактерной В-клеточной злокачественности - испытание фазы I/IIa.

27 октября 2017 г. обновлено: Uppsala University
Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленные на CD19, будут оцениваться на безопасность и эффективность у пациентов с В-клеточной лимфомой или лейкемией. CAR состоит из scFv антитела, нацеленного на CD19, с тремя внутриклеточными сигнальными доменами, полученными из CD3 дзета, CD28 и 4-1BB. Аутологичные Т-клетки будут генно-инженерными с геном CAR с использованием ретровирусного вектора. Перед инфузией Т-клеток пациенты будут подвергаться предварительному лечению. После инфузии Т-клеток пациенты будут оцениваться в течение 24 месяцев на предмет побочных реакций, персистенции Т-клеток CAR и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная CD19+ B-клеточная лимфома или лейкемия.
  • Измеримое заболевание.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • >18 лет.
  • Фертильные женщины/мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или следовать процедурам исследования.
  • Пациенты с первичной лимфомой ЦНС.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Активная и/или тяжелая инфекция (например, туберкулез, сепсис и оппортунистические инфекции, активный вирус гепатита В (ВГВ) или активный вирус гепатита С (ВГС)).
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению следователя, могут ухудшить дееспособность пациента.
  • Лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней до регистрации или не менее 5 периодов полувыведения этого препарата, который является самым продолжительным.
  • Пациенты, которые не согласны с образцами тканей и крови, хранятся в биобанке.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR Т-клетки
Аутологичные Т-клетки CAR 3-го поколения, нацеленные на CD19
Биологический: Аутологичные Т-клетки CAR 3-го поколения, нацеленные на CD19
Аутологичные Т-клетки CAR, нацеленные на CD19, с тремя сигнальными доменами, происходящими от CD3zeta, CD28 и 4-1BB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость CAR Т-клеток
Временное ограничение: На 1-й и 5-й неделе, затем каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев.
Наличие циркулирующих CAR Т-клеток будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
На 1-й и 5-й неделе, затем каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опухолевая нагрузка
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число В-клеток и иммуноглобулины
Временное ограничение: Еженедельно в течение 5 недель, затем каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев.
Количество В-клеток крови и иммуноглобулинов будет оцениваться с помощью рутинной диагностики.
Еженедельно в течение 5 недель, затем каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Главный следователь: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Главный следователь: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться