Células T CAR de 3ª geração direcionadas a CD19 para malignidade de células B refratária - um estudo de fase I/IIa.
27 de outubro de 2017 atualizado por: Uppsala University
As células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) direcionadas ao CD19 serão avaliadas quanto à segurança e eficácia em pacientes com linfoma de células B ou leucemia.
O CAR consiste em um scFv de anticorpo direcionado a CD19 com três domínios de sinalização intracelular derivados de CD3 zeta, CD28 e 4-1BB.
Células T autólogas serão geneticamente modificadas com o gene CAR usando um vetor de retrovírus.
Antes da infusão de células T, os pacientes serão submetidos a tratamento de pré-condicionamento.
Após a infusão de células T, os pacientes serão avaliados por 24 meses quanto a reações adversas, persistência de células CAR T e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala University Hospital, Dept of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células B CD19+ recidivante ou refratário ou leucemia.
- Doença mensurável.
- Estado de desempenho ECOG 0-2.
- >18 anos.
- Mulheres/homens férteis devem consentir em usar contraceptivos durante a participação no estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou psiquiátrica significativa que impeça o paciente de dar consentimento informado ou de seguir os procedimentos do estudo.
- Pacientes com linfoma primário do SNC.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa e/ou grave (por ex. tuberculose, sepse e infecções oportunistas, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV).
- Outras condições médicas subjacentes graves que, na opinião do Investigador, podem prejudicar a capacidade do paciente.
- Tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição, ou pelo menos 5 meias-vidas desse medicamento, que é o mais longo.
- Os pacientes que não consentem com esse tecido e amostras de sangue são armazenados em um biobanco.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células T CAR
Células CAR T autólogas de 3ª geração direcionadas a CD19
|
Células CAR T autólogas direcionadas a CD19 com três domínios de sinalização derivados de CD3zeta, CD28 e 4-1BB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência de células CAR T
Prazo: Na semana 1 e 5, a cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
A presença de células CAR T circulantes será avaliada com citometria de fluxo e PCR em tempo real no sangue do paciente.
|
Na semana 1 e 5, a cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga tumoral
Prazo: A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
A carga tumoral será quantificada com radiologia, medula óssea e/ou amostras de sangue dependendo do diagnóstico.
|
A cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de células B e imunoglobulinas
Prazo: Semanalmente durante 5 semanas, depois a cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
Número de células B sanguíneas e imunoglobulinas serão avaliados por diagnósticos de rotina
|
Semanalmente durante 5 semanas, depois a cada 3 meses após o tratamento até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
- Investigador principal: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
- Investigador principal: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
- Enblad G, Karlsson H, Gammelgard G, Wenthe J, Lovgren T, Amini RM, Wikstrom KI, Essand M, Savoldo B, Hallbook H, Hoglund M, Dotti G, Brenner MK, Hagberg H, Loskog A. A Phase I/IIa Trial Using CD19-Targeted Third-Generation CAR T Cells for Lymphoma and Leukemia. Clin Cancer Res. 2018 Dec 15;24(24):6185-6194. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-0426. Epub 2018 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003:TCELL
- 2013-001393-19 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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