Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART lymfocyty 3. generace zacílené na CD19 pro refrakterní malignitu B lymfocytů – zkouška fáze I/IIa.

27. října 2017 aktualizováno: Uppsala University
T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s B buněčným lymfomem nebo leukémií. CAR se skládá z CD19 zacilující protilátky scFv se třemi intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta, CD28 a 4-1BB. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití retrovirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní CD19+ B-buněčný lymfom nebo leukémie.
  • Měřitelná nemoc.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • >18 let.
  • Fertilní ženy/samci musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti na studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
  • Pacienti s primárním lymfomem CNS.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní a/nebo závažná infekce (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku vyšetřovatele mohly zhoršit schopnosti pacienta.
  • Léčba hodnoceným přípravkem během 30 dnů před zařazením nebo alespoň 5 poločasů tohoto léku, což je nejdelší období.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že vzorky tkáně a krve jsou uloženy v biobance.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR T buňky
Autologní CAR T buňky 3. generace cílené na CD19
Biologický: Autologní CAR T buňky 3. generace cílené na CD19
Autologní CAR T buňky zacílené na CD19 se třemi signálními doménami odvozenými z CD3zeta, CD28 a 4-1BB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence CAR T buněk
Časové okno: V 1. a 5. týdnu pak každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Přítomnost cirkulujících CAR T buněk bude hodnocena průtokovou cytometrií a real time PCR v krvi pacienta.
V 1. a 5. týdnu pak každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové zatížení
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet B buněk a imunoglobuliny
Časové okno: Týdně po dobu 5 týdnů, poté každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Počet krevních B buněk a imunoglobulinů bude hodnocen rutinní diagnostikou
Týdně po dobu 5 týdnů, poté každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B buněčný lymfom

Klinické studie na Autologní CAR T buňky 3. generace cílené na CD19

  • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force...
    Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health Hospital
    Nábor
    CD19 Cílený UCAR-T pro CD19+ refrakterní/relaps B-ALL/NHL
    Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    Čína
  • Rong Tao
    Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.
    Nábor
    CD19/CD22 CAR-T buňky u dospělých s R/R ALL nebo NHL
    Akutní lymfoblastická leukémie, v relapsu | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie se selháním remise
    Čína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit