Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19:ää kohdentavat 3. sukupolven CAR T-solut tulenkestävän B-solun maligniteettiin - vaiheen I/IIa koe.

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Uppsala University
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on B-solulymfooma tai leukemia. CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kolme solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta, CD28:sta ja 4-1BB:stä. Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä retrovirusvektoria. Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito. T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen CD19+ B-solulymfooma tai leukemia.
  • Mitattavissa oleva sairaus.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2.
  • >18 vuotta vanha.
  • Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusmenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistiset infektiot, aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio).
  • Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää potilaan toimintakykyä.
  • Hoito tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, mikä on pisin.
  • Potilaat, jotka eivät suostu siihen, kudos- ja verinäytteet tallennetaan biopankkiin.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR T-solut
Autologiset 3. sukupolven CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut
Biologinen: Autologiset 3. sukupolven CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut
Autologiset CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut, joissa on kolme signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3zetasta, CD28:sta ja 4-1BB:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Viikoilla 1 ja 5, siellä 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Verenkierrossa olevien CAR T-solujen läsnäolo arvioidaan virtaussytometrialla ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
Viikoilla 1 ja 5, siellä 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kuormitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen lukumäärä ja immunoglobuliinit
Aikaikkuna: Viikoittain 5 viikon ajan, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
Veren B-solujen ja immunoglobuliinien määrä arvioidaan rutiinidiagnostiikan avulla
Viikoittain 5 viikon ajan, sitten 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Päätutkija: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Päätutkija: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Autologiset 3. sukupolven CD19:ään kohdistuvat CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa