Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celujące w CD19 limfocyty CAR T trzeciej generacji w leczeniu opornych na leczenie nowotworów złośliwych z komórek B — badanie fazy I/IIa.

27 października 2017 zaktualizowane przez: Uppsala University
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chłoniakiem z komórek B lub białaczką. CAR składa się z przeciwciała scFv ukierunkowanego na CD19 z trzema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnałowymi pochodzącymi z CD3 zeta, CD28 i 4-1BB. Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora retrowirusowego. Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak lub białaczka CD19+ z komórek B.
  • Mierzalna choroba.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • > 18 lat.
  • Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem OUN.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna i/lub ciężka infekcja (np. gruźlica, posocznica i zakażenia oportunistyczne, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Inne poważne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta.
  • Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem lub co najmniej 5 okresów półtrwania tego leku, który jest najdłuższy.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na pobieranie próbek tkanek i krwi są przechowywani w biobanku.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CAR
Autologiczne komórki T CAR nakierowane na CD19 trzeciej generacji
Biologiczny: Autologiczne komórki T CAR nakierowane na CD19 trzeciej generacji
Autologiczne komórki T CAR ukierunkowane na CD19 z trzema domenami sygnałowymi pochodzącymi z CD3zeta, CD28 i 4-1BB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek CAR T
Ramy czasowe: W 1. i 5. tygodniu, co 3 miesiące po leczeniu do 24 miesięcy
Obecność krążących limfocytów CAR T zostanie oceniona za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
W 1. i 5. tygodniu, co 3 miesiące po leczeniu do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie guzem
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów B i immunoglobuliny
Ramy czasowe: Co tydzień przez 5 tygodni, następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
Liczba limfocytów B krwi i immunoglobulin zostanie oceniona podczas rutynowej diagnostyki
Co tydzień przez 5 tygodni, następnie co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Główny śledczy: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Główny śledczy: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj