Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettet 3. generations CAR T-celler til refraktær B-celle-malignitet - et fase I/IIa-forsøg.

27. oktober 2017 opdateret af: Uppsala University
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod CD19 vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet hos patienter med B-celle lymfom eller leukæmi. CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med tre intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta, CD28 og 4-1BB. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en retrovirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle lymfom eller leukæmi.
  • Målbar sygdom.
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2.
  • >18 år gammel.
  • Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at følge undersøgelsesprocedurerne.
  • Patienter med primært CNS lymfom.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Aktiv og/eller alvorlig infektion (f. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion).
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskerens vurdering kan forringe patientens formåen.
  • Behandling med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding, eller mindst 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, hvilket er længst.
  • Patienter, der ikke giver sit samtykke til, at vævs- og blodprøver opbevares i en biobank.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR T-celler
Autologe 3. generations CD19-målrettede CAR T-celler
Biologisk: Autologe 3. generations CD19-målrettede CAR T-celler
Autologe CD19-målrettede CAR T-celler med tre signaldomæner afledt af CD3zeta, CD28 og 4-1BB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAR T-celle persistens
Tidsramme: I uge 1 og 5, der efter hver 3. måned efterbehandling op til 24 måneder
Tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler vil blive evalueret med flowcytometri og real-time PCR i patientens blod.
I uge 1 og 5, der efter hver 3. måned efterbehandling op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbelastning
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantal og immunglobuliner
Tidsramme: Ugentligt i 5 uger, derefter hver 3. måned efter behandling i op til 24 måneder
Antallet af blod B-celler og immunglobuliner vil blive evalueret ved rutinediagnostik
Ugentligt i 5 uger, derefter hver 3. måned efter behandling i op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Efterforskere

  • Studieleder: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Ledende efterforsker: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Autologe 3. generations CD19-målrettede CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner