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Cellule CAR T di terza generazione mirate al CD19 per malignità delle cellule B refrattarie: uno studio di fase I/IIa.

27 ottobre 2017 aggiornato da: Uppsala University
Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 saranno valutate per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con linfoma a cellule B o leucemia. Il CAR è costituito da un anticorpo scFv mirato al CD19 con tre domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta, CD28 e 4-1BB. Cellule T autologhe saranno geneticamente ingegnerizzate con il gene CAR usando un vettore retrovirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital, Dept of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma o leucemia a cellule B CD19+ recidivante o refrattario.
  • Malattia misurabile.
  • Performance status ECOG 0-2.
  • >18 anni.
  • Le femmine/i maschi fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato o di seguire le procedure dello studio.
  • Pazienti con linfoma primitivo del SNC.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva e/o grave (ad es. tubercolosi, sepsi e infezioni opportunistiche, virus dell'epatite B attivo (HBV) o virus dell'epatite C attivo (HCV)).
  • Altre gravi condizioni mediche di base che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero compromettere la capacità del paziente.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o almeno 5 emivite di quel farmaco, che è la più lunga.
  • I pazienti che non acconsentono a che i campioni di tessuto e sangue vengano conservati in una biobanca.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Cellule CAR T autologhe di terza generazione mirate al CD19
Biologico: Cellule CAR T autologhe di terza generazione mirate al CD19
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19 con tre domini di segnalazione derivati ​​da CD3zeta, CD28 e 4-1BB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: Alla settimana 1 e 5, dopo ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
La presenza di cellule CAR T circolanti sarà valutata mediante citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
Alla settimana 1 e 5, dopo ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule B e immunoglobuline
Lasso di tempo: Ogni settimana per 5 settimane, poi ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il numero di cellule B del sangue e di immunoglobuline sarà valutato mediante diagnostica di routine
Ogni settimana per 5 settimane, poi ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital
AFA Insurance
Swedish Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angelica Loskog, PhD, Uppsala University
  • Investigatore principale: Gunilla Enblad, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Investigatore principale: Hans Hagberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003:TCELL
  • 2013-001393-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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