非進行性卵巣がんの女性を対象としたGlobo H-KLH（OPT-822/821）による能動免疫療法の試験
2014年5月6日 更新者：Mackay Memorial Hospital
非進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患う女性を対象とした、Globo H-KLH (OPT-822/821) による能動免疫療法の非盲検第 II 相試験
この研究の目的は、細胞縮小手術およびプラチナ手術後の非進行性上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患っている被験者における無増悪生存期間（PFS）の改善に対する OPT-822/OPT-821 の効果を評価することです。原発疾患の初期治療または最初の再発の救済治療としての化学療法に基づいた治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、104
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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コンタクト：
- Fiona Chen
- 電話番号：3941 886-2-25433535
- メール：fionaeg0528@gmail.com
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副調査官：
- Chih-Lung Chang, MD
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主任研究者：
- Yuh-cheng Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 診断時に組織学的にステージII以上の上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんが確認された21歳以上の女性対象
- 細胞減少手術による初回治療と少なくとも4サイクルのプラチナベースの化学療法後に進行がみられない患者。
また
- 初再発上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんのある21歳以上の女性対象（診断時の段階に関係なく）
- 二次細胞減少手術の有無にかかわらず、さらに少なくとも 4 サイクルのプラチナベースの化学療法を受けた後に進行がみられない患者。
除外基準:
- GCIG CA125基準またはRECIST 1.1基準に従って疾患進行の証拠がある被験者。
- 現在他の併用抗がん療法を受けている被験者。
- 腹部外転移の証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPT-822/OPT-821
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するまで、または登録後5年以内
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病気が進行するまで、または登録後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気の再発率
時間枠：入学から2年後
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入学から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。