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Ensaio de imunoterapia ativa com Globo H-KLH (OPT-822/821) em mulheres com câncer de ovário não progressivo

6 de maio de 2014 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

Um ensaio aberto de fase II de imunoterapia ativa com Globo H-KLH (OPT-822/821) em mulheres com câncer epitelial não progressivo de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de OPT-822/OPT-821 na melhoria da sobrevida livre de progressão (PFS) em indivíduos com câncer epitelial não progressivo de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário após cirurgia citorredutora e platina. baseada na quimioterapia como tratamento inicial para a doença primária ou como tratamento de resgate para a primeira recaída.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chih-Lung Chang, MD
        • Investigador principal:
          • Yuh-cheng Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ≥ 21 anos de idade com confirmação histológica ≥ estágio II epitelial de ovário, trompa de falópio e câncer peritoneal primário no momento do diagnóstico
  • Que não progrediram após o tratamento inicial com cirurgia citorredutora e pelo menos 4 ciclos de quimioterapia à base de platina.

OU

  • Indivíduos do sexo feminino ≥ 21 anos de idade com primeira recidiva epitelial de ovário, trompa de falópio e câncer peritoneal primário (independentemente do estágio no momento do diagnóstico)
  • Que não progrediram após receber pelo menos 4 ciclos adicionais de quimioterapia à base de platina com ou sem cirurgia citorredutora secundária.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com evidência de progressão da doença de acordo com os critérios GCIG CA125 ou critérios RECIST 1.1.
  • Indivíduos que estão atualmente recebendo qualquer outra terapia anticancerígena concomitante.
  • Indivíduos com evidência de metástase extra-abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OPT-822/OPT-821
Biológico: OPT-822/OPT-821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até progressão da doença ou até 5 anos após a inscrição
Até progressão da doença ou até 5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Recorrência da Doença
Prazo: Aos 2 anos após a inscrição
Aos 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Colaboradores

OBI Pharma, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMH-OPT822-OC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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